隔離器需嚴格遵循國內外法規(guī)與指導原則，確保設備性能穩(wěn)定、無菌環(huán)境可靠，泰林生物的隔離器團隊有多年技術沉淀、經驗豐富。不僅產品嚴格按照標準法規(guī)進行設計研發(fā)，具有合規(guī)性和穩(wěn)定性，泰林生物還堅持以技術創(chuàng)新為發(fā)展戰(zhàn)略，積極推動行業(yè)發(fā)展，參與行業(yè)標準的制定。例如2025年1月24日正式發(fā)布的國家標準GB/T19973.2-2025《醫(yī)療產品滅菌微生物學方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗》，正是由浙江泰林生物技術股份有限公司主導起草的。泰林生物創(chuàng)新集成VHP滅菌技術，實現(xiàn)更高效的設備滅菌流程。河北禽隔離器

泰林生物隔離器符合中國GMP和中國藥典要求。作為深耕無菌檢查領域多載的技術型企業(yè)，泰林生物依托多年來對行業(yè)痛點的深度洞察與技術沉淀，打造了覆蓋無菌檢查全流程的完整解決方案，包括無菌隔離器、集菌儀、集菌培養(yǎng)器、質控菌株、培養(yǎng)器支架、振蕩儀等配套產品，各設備間協(xié)同聯(lián)動，形成從樣品處理、微生物富集培養(yǎng)到結果驗證的標準化操作體系。從設備設計、材料選用到驗證流程均以法規(guī)標準為基準，為藥品生產環(huán)節(jié)的無菌控制提供合規(guī)保障。該解決方案適配中國藥典、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）等全球主流藥典的檢測要求，已在眾多醫(yī)藥企業(yè)和實驗室中被廣泛應用。山東生物安全隔離器隔離器常用于生物制劑、疫苗和注射藥物的生產中，泰林生物是國內專注隔離器研發(fā)生產的供應商。

負壓NP/ENP系列——生物安全的動態(tài)防護屏障。泰林生物NP/ENP系列負壓隔離器通過紊流氣流+高壓排風構建負壓環(huán)境（NP普通環(huán)境，ENP防爆環(huán)境ⅡBT4），阻斷內外空氣交叉污染，為制藥、化妝品、生物制品研究中高活性物質操作的提供堅實的防護屏障。其支持OEB5級防護（OEL＜1μg/m3），可配置手套端口、半身服或機器人實現(xiàn)密閉操作，緊急模式系統(tǒng)在手套破損時自動調節(jié)排風量（裂隙風速≥0.5m/s），防止物質外泄。從普通實驗室到防爆車間，NP/ENP系列以“負壓防護+定制設計”成為生物安全領域的標準技術配置。

泰林生物隔離器配套提供汽化過氧化氫（VHPS）滅菌工藝開發(fā)與驗證服務。泰林為每臺隔離器配備了汽化過氧化氫（VHPS）滅菌工藝開發(fā)與驗證服務，包括生物指示劑D值研究、隔離器溫濕度分布研究、**差點/**差條件研究、通風效果研究，提供可靠的滅菌參數(shù)設置與滅菌效果驗證。同時，泰林生物采用自主研制的汽化過氧化氫（VHPS）生物指示劑抗力儀。該設備可模擬隔離器的滅菌環(huán)境，并在此工況下測試生物指示劑的D值，為隔離器滅菌工藝開發(fā)提供參考。泰林生物定制化隔離器系統(tǒng)，匹配生物制藥企業(yè)無菌生產的技術規(guī)范要求。

2017年FDA批準CAR-T藥物上市及CFDA發(fā)布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》，明確細胞治療需符合GMP要求，強調生產環(huán)境、設備及污染防控的嚴格性。泰林生物的細胞治療隔離器深度契合這一規(guī)范：其采用不銹鋼/鋼化玻璃硬墻結構或PVC軟艙體設計，集成環(huán)境監(jiān)測與手套完整性檢測系統(tǒng)，既能通過艙門互鎖功能防止不同供者或批次產品混淆，又可通過氣流優(yōu)化設計與HEPA過濾技術避免交叉污染，完全滿足“建立全過程控制體系”“制訂有效隔離措施”等監(jiān)管要求，為細胞治療產品的合規(guī)生產提供設備保障。泰林生物隔離器構建GMP A級潔凈空間，有效控制微生物污染概率。河北禽隔離器

從原料藥無菌檢測到成品凍干封裝，泰林生物提供全鏈條環(huán)境控制方案。河北禽隔離器

硬艙體HTY系列——高風險場景的“鋼鐵堡壘”。泰林生物HTY系列硬艙體層流隔離器采用不銹鋼+鋼化玻璃硬墻結構，內部動態(tài)維持A級環(huán)境，是無菌灌裝、凍干、配液等高風險場景的“鋼鐵堡壘”。其配備加厚抗破損/薄式高手感手套（兼顧安全與靈活），搭載西門子PLC控制系統(tǒng)（壓力/風量自動調控+失壓報警），支持規(guī)格定制（如萬分之一精度稱量平臺），可集成在線塵埃粒子/浮游菌采樣系統(tǒng)，從材質（316L不銹鋼）到功能（VHPS滅菌+層流保護）全流程滿足高潔凈度需求，是制藥企業(yè)“質量優(yōu)先”場景的合規(guī)適配方案。河北禽隔離器