物料（原輔料、包裝材料、設(shè)備、工具等）是潛在的污染載體，其進(jìn)入凈化車間必須遵循嚴(yán)格的凈化程序。通常需在物料緩沖間或通過(guò)具有自凈功能的傳遞窗（雙門(mén)互鎖，帶紫外燈或高效過(guò)濾送風(fēng)）進(jìn)行。外包裝需在進(jìn)入前在拆包間去除，內(nèi)包裝表面需清潔消毒。進(jìn)入高潔凈區(qū)的物料可能還需進(jìn)行滅菌處理（如濕熱滅菌、干熱滅菌、VHP滅菌等）。車間內(nèi)部的清潔消毒是維持環(huán)境潔凈度的日常關(guān)鍵工作。需制定詳細(xì)、經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的清潔消毒規(guī)程（SOP），明確清潔消毒的區(qū)域、頻率、方法、使用的清潔劑/消毒劑（通常需輪換使用不同作用機(jī)制的消毒劑以防微生物產(chǎn)生耐受性）、清潔工具（不共用、不脫落纖維、易清潔消毒）以及清潔效果的確認(rèn)方法（如表面微生物監(jiān)測(cè)）。清潔消毒記錄必須完整可追溯。建立潔凈服穿戴確認(rèn)流程，確保無(wú)皮膚暴露。長(zhǎng)沙千級(jí)凈化車間

    GMP 凈化車間的人員培訓(xùn)需覆蓋潔凈操作與質(zhì)量意識(shí)全方面。培訓(xùn)內(nèi)容包括 GMP 基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈區(qū)管理規(guī)范、個(gè)人衛(wèi)生要求、設(shè)備操作流程、污染控制措施等，新員工需經(jīng)過(guò)不少于 40 小時(shí)的理論培訓(xùn)和實(shí)操培訓(xùn)，考核合格后方可進(jìn)入潔凈區(qū)；在崗人員需每年進(jìn)行復(fù)訓(xùn)，確保知識(shí)更新。培訓(xùn)需注重實(shí)操演練，如潔凈服的正確穿戴（需在 30 秒內(nèi)完成，且無(wú)暴露皮膚、毛發(fā)）、手消毒的規(guī)范步驟（七步洗手法，每步不少于 15 秒）、異常情況處理（如設(shè)備停機(jī)、環(huán)境監(jiān)測(cè)超標(biāo)時(shí)的應(yīng)急操作）等。培訓(xùn)記錄需詳細(xì)完整，包括培訓(xùn)時(shí)間、內(nèi)容、考核結(jié)果等，且需由培訓(xùn)人員和被培訓(xùn)人員簽字確認(rèn)；同時(shí)，需定期對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、提問(wèn)等方式，確保員工真正掌握相關(guān)技能，從人員操作層面保障車間的潔凈狀態(tài)和藥品質(zhì)量。佛山GMP凈化車間工程禁止在凈化車間內(nèi)飲食、吸煙、化妝及進(jìn)行非必要交談。

    GMP 凈化車間的設(shè)計(jì)需嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，在于實(shí)現(xiàn) “防止污染、交叉污染，確保藥品質(zhì)量可控”。車間布局需按生產(chǎn)工藝流程合理劃分，從原輔料暫存到成品包裝，形成單向流動(dòng)的生產(chǎn)路線，避免物料回流導(dǎo)致交叉污染。功能區(qū)劃分需明確，一般分為潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)和輔助區(qū)，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間需設(shè)置緩沖間、氣閘室等過(guò)渡區(qū)域，通過(guò)氣壓梯度控制（潔凈區(qū)氣壓高于非潔凈區(qū) 10-15Pa）防止未凈化空氣侵入。同時(shí)，車間需預(yù)留足夠的檢修通道和設(shè)備維護(hù)空間，墻面、地面、天花板的交界處需做圓弧處理，所有縫隙均需密封，杜絕積塵死角，從硬件基礎(chǔ)上滿足 GMP 對(duì)潔凈環(huán)境的要求。

凈化車間的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮到人員的流動(dòng)和物流的合理性。合理的布局可以減少人員和物料在車間內(nèi)的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)提高生產(chǎn)效率。設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)充分考慮生產(chǎn)流程和物流路徑，確保順暢無(wú)阻。凈化車間的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮到未來(lái)可能的生產(chǎn)規(guī)模變化。設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)預(yù)留足夠的擴(kuò)展空間和靈活性，以便于未來(lái)根據(jù)市場(chǎng)需求進(jìn)行生產(chǎn)規(guī)模的調(diào)整。凈化車間的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮到與周邊環(huán)境的協(xié)調(diào)。例如，凈化車間的布局應(yīng)避免對(duì)周圍環(huán)境產(chǎn)生負(fù)面影響，同時(shí)應(yīng)考慮利用自然光和通風(fēng)，以提高能源效率和員工的工作舒適度。制定并演練應(yīng)對(duì)突發(fā)污染（如泄漏、停電）的應(yīng)急處理預(yù)案。

    人員凈化流程是 GMP 凈化車間防污染的重要防線，需比普通無(wú)塵車間更嚴(yán)格。人員進(jìn)入潔凈區(qū)需經(jīng)過(guò) “換鞋 - 脫外衣 - 洗手 - 穿潔凈服 - 手消毒 - 風(fēng)淋” 等多步驟，且每個(gè)步驟均有明確的操作規(guī)范。換鞋區(qū)需設(shè)置鞋靴消毒池或鞋底清潔機(jī)，確保鞋底無(wú)污染物；脫外衣后進(jìn)入一更室，更換潔凈內(nèi)衣，再到二更室穿全套潔凈服 —— 潔凈服需覆蓋全身，包括帽子、口罩、手套、鞋套，且材質(zhì)需具有良好的過(guò)濾性和抗靜電性，接縫處需密封。洗手消毒需使用非手觸式水龍頭，洗手液為藥用級(jí)，消毒則采用 75% 乙醇或其他符合 GMP 要求的消毒劑，確保手部微生物數(shù)≤10cfu / 手。風(fēng)淋時(shí)間需不少于 30 秒，風(fēng)速維持在 20-22m/s，徹底吹除潔凈服表面附著的微粒后，方可進(jìn)入潔凈區(qū)。潔凈室內(nèi)的樣品傳遞需使用無(wú)菌容器或袋。瀘州10級(jí)凈化車間改造

凈化車間設(shè)計(jì)需考慮節(jié)能，如變頻風(fēng)機(jī)、熱回收裝置。長(zhǎng)沙千級(jí)凈化車間

凈化車間的潔凈環(huán)境極易受到外部污染的沖擊，因此人員和物料進(jìn)出通道的設(shè)計(jì)與管理是抵御外部污染源的通道，也是至關(guān)重要的防線。人員進(jìn)入遵循嚴(yán)格的“梯度凈化”原則：通常需經(jīng)過(guò)門(mén)禁系統(tǒng)后進(jìn)入普通更鞋區(qū)，在此脫下外鞋換上車間潔凈鞋；隨后進(jìn)入一更（或緩沖間），脫下便服，掛在指定區(qū)域；接著進(jìn)入二更區(qū)，在此穿上潔凈連體服（Hood, Coverall, Booties）、佩戴口罩和手套（有時(shí)需戴護(hù)目鏡）；人員必須通過(guò)風(fēng)淋室（Air Shower），利用多個(gè)方向的高速潔凈氣流（風(fēng)速通常20-25 m/s）吹掃附著在人員潔凈服表面的浮塵，吹淋時(shí)間設(shè)定充分（如15-30秒）。關(guān)鍵區(qū)域前可能增設(shè)粘塵墊或氣閘室（Air Lock）。長(zhǎng)沙千級(jí)凈化車間