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玻璃類藥品包裝材料需檢測(cè)以下關(guān)鍵項(xiàng)目：1.理化性能檢測(cè)耐水性（YBB00252003）：通過(guò)顆粒法或表面法測(cè)定玻璃耐水解性能，確保注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品包裝的化學(xué)穩(wěn)定性。內(nèi)表面耐腐蝕性：模擬藥品長(zhǎng)期接觸條件，檢測(cè)玻璃脫片風(fēng)險(xiǎn)。熱穩(wěn)定性：包括熱沖擊試驗(yàn)和熱膨脹系數(shù)測(cè)...

藥品包裝材料（藥包材）登記注冊(cè)的法規(guī)依據(jù)主要涉及以下文件：《藥品管理法》（2019年修訂）明確藥包材作為藥品組成部分，需符合藥用要求，實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度（第二十五條），奠定注冊(cè)管理的法律基礎(chǔ)?！端幤纷?cè)管理辦法》（2020年）規(guī)定藥包材與藥品制劑一并審評(píng)審批...

《工藝驗(yàn)證檢查指南》7.2 包裝工藝驗(yàn)證，主要包含內(nèi)容：當(dāng)確定包裝設(shè)備和/或操作沒(méi)有影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）時(shí)，需要驗(yàn)證的是包裝而不是產(chǎn)品，如固體制劑的瓶裝或鋁塑包裝等，可以制定針對(duì)不同包裝量（如每瓶數(shù)量）、不同尺寸藥片或膠囊的通用驗(yàn)證策略。7.2.1包...

藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)在以下情況需自行制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（企標(biāo)），以確保合規(guī)性和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力：國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失當(dāng)藥包材屬于新型材料（如可降解聚合物、特殊涂層材料），且尚無(wú)適用的中國(guó)藥典（ChP）、YBB或GB標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，企業(yè)需制定企標(biāo)，明確技術(shù)指標(biāo)和檢測(cè)方法。嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)...

藥品包裝材料（藥包材）登記注冊(cè)流程登記準(zhǔn)備確認(rèn)藥包材分類（直接接觸/非直接接觸），參照《藥包材分類目錄》明確技術(shù)要求。準(zhǔn)備登記資料，包括配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（符合ChP/YBB）、穩(wěn)定性及相容性研究數(shù)據(jù)（參照CDE指南）。平臺(tái)登記在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（...

《中國(guó)藥典》2025年版對(duì)藥包材標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將更加嚴(yán)格和系統(tǒng)化，主要從標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)、監(jiān)管強(qiáng)化和企業(yè)合規(guī)三方面推進(jìn)：標(biāo)準(zhǔn)體系升級(jí)藥典2025年版將新增可提取物/浸出物（E&L）、密封性、相容性等關(guān)鍵指標(biāo)，并參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如USP、EP），細(xì)化玻璃、塑料等不同材質(zhì)的質(zhì)量...

中國(guó)藥典2025年版與《藥包材標(biāo)準(zhǔn)》（YBB）的適用關(guān)系需結(jié)合法規(guī)效力與技術(shù)細(xì)節(jié)綜合判斷，企業(yè)應(yīng)遵循以下原則：1. 法規(guī)層級(jí)優(yōu)先性中國(guó)藥典為國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其通用要求（如包材生物安全性、相容性指導(dǎo)原則）具有較高效力，企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行。YBB標(biāo)準(zhǔn)是藥包材行業(yè)的具...

衛(wèi)生濕巾作為一次性使用的衛(wèi)生用品，其安全性和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)受到嚴(yán)格監(jiān)管。以下是衛(wèi)生濕巾安全指標(biāo)的主要法規(guī)依據(jù)：1.GB15979-2024《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求》：適用于銷售和使用的一次性使用衛(wèi)生用品，包括衛(wèi)生濕巾。規(guī)定了微生物指標(biāo)、理化指標(biāo)以及毒理試驗(yàn)要求，...

廚房紙巾作為日常生活中不可或缺的清潔用品，其安全指標(biāo)備受關(guān)注。關(guān)于廚房紙巾的安全指標(biāo)法規(guī)依據(jù)，主要包括以下幾點(diǎn)：安全標(biāo)準(zhǔn)：廚房紙巾執(zhí)行的安全標(biāo)準(zhǔn)為GB15979-2024《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。該標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)關(guān)注微生物指標(biāo)，確保產(chǎn)品在使用過(guò)程中不會(huì)對(duì)用戶造...

藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)在以下情況需自行制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（企標(biāo)），以確保合規(guī)性和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力：國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失當(dāng)藥包材屬于新型材料（如可降解聚合物、特殊涂層材料），且尚無(wú)適用的中國(guó)藥典（ChP）、YBB或GB標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，企業(yè)需制定企標(biāo)，明確技術(shù)指標(biāo)和檢測(cè)方法。嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)...

金屬類藥品包裝材料的檢測(cè)需嚴(yán)格遵循以下國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)體系，確保其安全性、功能性和合規(guī)性：1.中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB/YBB）基礎(chǔ)材料標(biāo)準(zhǔn)?GB/T3190《鋁及鋁合金化學(xué)成分》?GB/T3280《不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶》藥包材標(biāo)準(zhǔn)?YBB00202005《鋁蓋》規(guī)定開啟...

藥品包材的阻隔性能檢測(cè)的優(yōu)勢(shì)是什么？首先，藥品包材阻隔性能檢測(cè)可以幫助制藥企業(yè)確保藥品的穩(wěn)定性能。藥品的穩(wěn)定性對(duì)于保持其療效至關(guān)重要。如果藥品包裝材料無(wú)法有效阻隔氧氣和水分的滲透，藥品可能會(huì)受到氧化或水解的影響，從而導(dǎo)致藥物分解或降解，進(jìn)而影響其療效。通過(guò)檢測(cè)...

2025年版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建的總體思路如下：經(jīng)過(guò)前期的調(diào)研和評(píng)估確認(rèn)，如維持原有YBB標(biāo)準(zhǔn)的“一品一標(biāo)準(zhǔn)”方式，國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系不僅需要擴(kuò)增品種標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量，還需修改通用檢測(cè)方法，還要改變?cè)幸?guī)定較為固定的檢驗(yàn)規(guī)則及限度等。修訂內(nèi)容龐雜，既不能滿足...

塑料類藥品包裝材料的檢測(cè)需嚴(yán)格遵循以下國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)體系，確保其安全性、功能性和合規(guī)性：1.中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB/YBB）基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)?GB4806.7《食品接觸用塑料材料及制品》?YBB00092003《塑料輸液容器》規(guī)定水蒸氣透過(guò)量等關(guān)鍵指標(biāo)藥包材標(biāo)準(zhǔn)?YBB0...

藥品包材的阻隔性能檢測(cè)是藥品包裝過(guò)程中的一項(xiàng)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在確保藥品包裝材料能夠有效地阻隔外界氣體、水分和光線的侵入。這項(xiàng)檢測(cè)是藥品包裝質(zhì)量控制的重要手段，對(duì)于保護(hù)藥品的穩(wěn)定性和安全性具有重要意義。藥品包裝材料的阻隔性能是指其抵御外界氣體、水分和光線滲透的能力。...

《中國(guó)藥典》2025年版對(duì)藥包材標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將更加嚴(yán)格和系統(tǒng)化，主要從標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)、監(jiān)管強(qiáng)化和企業(yè)合規(guī)三方面推進(jìn)：標(biāo)準(zhǔn)體系升級(jí)藥典2025年版將新增可提取物/浸出物（E&L）、密封性、相容性等關(guān)鍵指標(biāo)，并參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如USP、EP），細(xì)化玻璃、塑料等不同材質(zhì)的質(zhì)量...

藥品包材溶劑殘留檢測(cè)的影響因素有什么？1.包材材質(zhì)：藥品包材的材質(zhì)是影響溶劑殘留的重要因素之一。不同材質(zhì)的包材在制造過(guò)程中可能使用不同的溶劑，這些溶劑可能會(huì)殘留在包材中。因此，選擇合適的包材材質(zhì)對(duì)于減少溶劑殘留至關(guān)重要。2.包材制造工藝：包材的制造工藝也會(huì)對(duì)溶...

在廚房環(huán)境中，紙巾作為日常清潔的重要工具，經(jīng)常需要面對(duì)水漬、油污等挑戰(zhàn)。為了評(píng)估紙巾在濕潤(rùn)狀態(tài)下的耐用性，縱向濕抗張指數(shù)檢測(cè)顯得尤為重要?？v向濕抗張指數(shù)，是指在規(guī)定試驗(yàn)條件下，紙巾經(jīng)水浸漬一定時(shí)間后，在斷裂前所能承受的張力。這一指標(biāo)是衡量紙巾濕水后“韌性”的重...

2025年版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建的總體思路如下：經(jīng)過(guò)前期的調(diào)研和評(píng)估確認(rèn)，如維持原有YBB標(biāo)準(zhǔn)的“一品一標(biāo)準(zhǔn)”方式，國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系不僅需要擴(kuò)增品種標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量，還需修改通用檢測(cè)方法，還要改變?cè)幸?guī)定較為固定的檢驗(yàn)規(guī)則及限度等。修訂內(nèi)容龐雜，既不能滿足...

醫(yī)藥包裝材料檢測(cè)的目的是什么呢？一、保障藥品質(zhì)量：1.防止藥品變質(zhì)：醫(yī)藥包裝材料檢測(cè)可以確保包裝材料的質(zhì)量符合藥品保存的要求，防止藥品受到光、氧、濕氣等外界因素的影響而變質(zhì)。2.防止藥品污染：通過(guò)檢測(cè)包裝材料的材質(zhì)和成分，可以避免材料中存在有害物質(zhì)的情況，從而...

成人紙尿褲作為一次性使用的紙類尿失禁用品，其安全性備受關(guān)注。為確保消費(fèi)者能夠購(gòu)買到安全、合格的成人紙尿褲，我國(guó)制定了一系列相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：成人紙尿褲須符合GB/T28004.2-2021《紙尿褲第2部分：成人紙尿褲》及GB15979-2002《一次性...

藥品包材的阻隔性能檢測(cè)是藥品包裝過(guò)程中的一項(xiàng)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在確保藥品包裝材料能夠有效地阻隔外界氣體、水分和光線的侵入。這項(xiàng)檢測(cè)是藥品包裝質(zhì)量控制的重要手段，對(duì)于保護(hù)藥品的穩(wěn)定性和安全性具有重要意義。藥品包裝材料的阻隔性能是指其抵御外界氣體、水分和光線滲透的能力。...

廚房紙巾作為日常生活中不可或缺的清潔用品，其安全指標(biāo)備受關(guān)注。關(guān)于廚房紙巾的安全指標(biāo)法規(guī)依據(jù)，主要包括以下幾點(diǎn)：安全標(biāo)準(zhǔn)：廚房紙巾執(zhí)行的安全標(biāo)準(zhǔn)為GB15979-2024《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。該標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)關(guān)注微生物指標(biāo)，確保產(chǎn)品在使用過(guò)程中不會(huì)對(duì)用戶造...

女性衛(wèi)生用品是女性日常生活中不可或缺的一部分，它們主要分為以下幾類：經(jīng)期衛(wèi)生用品：衛(wèi)生巾：包括普通衛(wèi)生巾、夜用衛(wèi)生巾、迷你衛(wèi)生巾等，用于吸收經(jīng)期流量，保持干爽舒適。衛(wèi)生護(hù)墊：輕薄設(shè)計(jì)，適合日常使用或經(jīng)期前后分泌物較多的日子。衛(wèi)生栓（又稱衛(wèi)生棉條）：置于體內(nèi)吸收...

亮度（白度）檢測(cè)在廚房紙巾的質(zhì)量安全中扮演著至關(guān)重要的角色。評(píng)價(jià)外觀質(zhì)量：紙巾的亮度是衡量其外觀質(zhì)量的重要指標(biāo)之一。適當(dāng)?shù)牧炼饶軌蛱嵘a(chǎn)品的視覺效果，使消費(fèi)者在購(gòu)買時(shí)更容易產(chǎn)生好感。然而，過(guò)高的亮度可能意味著紙巾中添加了過(guò)量的熒光增白劑等化學(xué)物質(zhì)，這不僅影響產(chǎn)...

衛(wèi)生紙作為人們?nèi)粘Ｉ钪胁豢苫蛉钡男l(wèi)生用品，其安全指標(biāo)受到嚴(yán)格監(jiān)管。以下是衛(wèi)生紙安全指標(biāo)的法規(guī)依據(jù)：GB/T20810—2018《衛(wèi)生紙（含衛(wèi)生紙?jiān)垼罚哼@是衛(wèi)生紙的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)規(guī)定了衛(wèi)生紙的技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法，確保產(chǎn)品性能穩(wěn)定。衛(wèi)生紙要求無(wú)毒性化學(xué)物質(zhì)、...

廚房濕巾檢測(cè)流程1.外觀檢測(cè)：-檢查濕巾的顏色是否均勻一致，無(wú)明顯色差。-觀察濕巾的形態(tài)，確保無(wú)破損、污點(diǎn)或其他明顯缺陷。-測(cè)定濕巾的長(zhǎng)寬尺寸，確保其符合標(biāo)稱規(guī)格。2.氣味檢測(cè)：-聞嗅濕巾的氣味，確保其無(wú)異味或刺激性氣味。3.物理性能測(cè)試：-通過(guò)拉伸試驗(yàn)測(cè)定濕...

擦手紙作為日常生活中的重要衛(wèi)生用品，其安全指標(biāo)受到了嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管。以下是擦手紙安全指標(biāo)的主要法規(guī)依據(jù)：1.微生物指標(biāo)：根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《擦手紙》GB/T24455-2022，擦手紙的細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤200CFU/g，且不得檢出有害微生物。2.吸水性能與強(qiáng)度：擦手...

濕巾作為日常生活中常見的清潔用品，其安全性能備受關(guān)注。濕巾安全指標(biāo)的法規(guī)依據(jù)概述：1.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：濕巾的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為QB/T27728-2011《濕巾》，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了濕巾的質(zhì)量要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等，確保濕巾在生產(chǎn)和使用過(guò)程中的安...

在廚房清潔工作中，廚房用紙扮演著至關(guān)重要的角色。為了確保其正常、安全地使用，廚房用紙?jiān)谝?guī)格和外觀方面需滿足一系列要求。一、規(guī)格要求尺寸：廚房用紙通常按照標(biāo)準(zhǔn)尺寸生產(chǎn)，常見的規(guī)格為33cmx33cm，這樣的尺寸便于清潔大面積的油污和水分。當(dāng)然，市場(chǎng)上也有其他尺寸...