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鎮(zhèn)江ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)如何驗(yàn)證ISO13485體系的有效性？ 通過(guò)內(nèi)部審核、管理評(píng)審、外部審核及持續(xù)改進(jìn)驗(yàn)證ISO13485體系有效性。驗(yàn)證方法如下： 1.內(nèi)部審核：按計(jì)劃開(kāi)展，覆蓋體系文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，記錄不合格項(xiàng)并跟蹤糾正措施。 2.管理評(píng)審：定期審查質(zhì)量目標(biāo)、體系運(yùn)行及產(chǎn)品情況，評(píng)估有效性和適宜性。 3.外部審核：由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，檢查體系運(yùn)行，處理不符合項(xiàng)后獲認(rèn)證決定。 4.持續(xù)改進(jìn)：通過(guò)內(nèi)外部審核結(jié)果，制定改進(jìn)計(jì)劃，優(yōu)化流程，確保體系持續(xù)有效。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必知的ISO13485認(rèn)證條件、材料、流程。鎮(zhèn)江ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)ISO13485體系認(rèn)證是否需要制定產(chǎn)品清單？ ISO13485...
2025-07-20 -
金華ISO13485認(rèn)證ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證適用于哪些行業(yè)？ 1.醫(yī)療器械制造商：生產(chǎn)各類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，如醫(yī)用電子設(shè)備（心電圖機(jī)、監(jiān)護(hù)儀）、植入性器械（心臟支架、人工關(guān)節(jié)）、體外診斷試劑（試劑盒、檢測(cè)試紙）、醫(yī)用耗材（注射器、口罩、手術(shù)器械）等。 2.醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)：從事醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)，無(wú)論是否自主生產(chǎn)，其研發(fā)過(guò)程（如設(shè)計(jì)輸入 / 輸出、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證確認(rèn)等）均需符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 3.零部件 / 原材料供應(yīng)商：為醫(yī)療器械提供零部件（如傳感器、芯片）、原材料（如醫(yī)用塑料、金屬材料）的企業(yè)，需確保其產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全要求，其質(zhì)量管理體系需與整機(jī)制造商的體系銜接。 4.醫(yī)療器械...
2025-07-20