食品GMP認證的基本要求：1．先決條件：合適的加工環(huán)境、工廠建筑、道路、行程、地表供水系統(tǒng)、廢物處理等；2．設施：制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的供給；排風、供水、排水、排污、照明等設施；合適的人員組成等；3．加工、儲藏、分配操作：物質購買和貯藏；機器、機器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標簽和成品保存；成品倉庫、運輸和分配；成品的再加工；成品申請、抽檢和試驗,良好的實驗室操作等；4．衛(wèi)生和食品安全檢測：特殊的儲藏條件,熱處理、冷藏、冷凍、脫水、化學保藏；清洗計劃、清洗操作、污水管理、害蟲控制；個人衛(wèi)生和操作；外來物控制、殘存金屬檢測、碎玻璃檢測以及化學物質檢測等；5．管理職責：提供資源、管理和監(jiān)督、質量保證和技術人員；人員培訓；提供衛(wèi)生監(jiān)督管理程序；滿意程度；產品撤消等.紫外線輻射消毒受多種因素影響，效果存在局限。江門食品加工GMP車間裝修公司排名

因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌.十萬級凈化車間使用的空調機組是由北京北冷空調設備有限公司生產的LFD55W型，空調機組空調機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風系統(tǒng)和加熱器等功能段組成.功率為20HP.制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車間溫度控制要求.設備安裝要求設施部件名稱規(guī)格型號要求空調機組LFD55W密封、無漏氣，符合設計安裝要求送風、回風接口——密封、無漏氣風管鍍鋅鋼板符合設計安裝要求，密封、無漏氣排風口鍍鋅鐵皮與頂棚密封合格初效過濾器無紡布潔凈、無破損中效過濾器無紡布潔凈、無破損高效過濾器玻璃纖維紙符合安裝要求，潔凈、無破損空氣高效過濾器的安裝要求根據(jù)送風系統(tǒng)圖和高效過濾器的設計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有1.安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續(xù)運行24小時后→安裝末端的高效過濾器.2.按送風系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器.3.每臺高效過濾器應有合格證.廣東凈化GMP車間設計公司排名主車間與相鄰房間的壓差，需保持≥5Pa 的穩(wěn)定狀態(tài)。

GMP凈化車間的設計注意事項GMP凈化車間設計的重點是防止藥品生產過程中的污染、混藥、差錯事件的發(fā)生,為滿足要求,我們將：1：生產區(qū)在生產過程中應減少走彎路,盡量減少人員流動和移動.2：GMP凈化車間人員、物料進出應分開,原輔料與成品進出應分開,物料外購、清洗、滅菌等工序等.,需要自己的凈化室和設備.3：作業(yè)區(qū)只允許存放與作業(yè)有關的物料和安裝必要的工藝設備.用于制造和儲存的區(qū)域不得用作不在該區(qū)域的人員的通道.4：載人載貨電梯應分開,不得設置在潔凈室(區(qū))內,并加以保護.5：將空氣潔凈度非常高的房間布置在人比較少的地方,布置在潔凈室的里面,空氣潔凈度相同的房間相對集中.不同空氣潔凈度等級的房間之間要防止連通采取氣鎖、風淋、傳遞窗等防污染措施.6：維修間不應設在GMP凈化車間內.

無塵車間裝修后設備的安裝：裝配式潔凈廠房的全部維修構件在工廠內按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產，質量穩(wěn)定，供貨迅速.機動靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術改造.維修結構也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小，對土建筑裝修要求低.氣流組織形式靈活，合理，可滿足各種工作環(huán)境，不同潔凈等級的需要.凈化空調施工要求:風管和部件應采用質量鍍辭鋼板，風管內表面必須平整光滑，不得在管內加固風管，咬接應采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠.風管連接不應采用內法蘭.風管必須設密封清掃孔，總管上應有風量測定孔(支干管上根據(jù)需要設置）過濾器前后要有測壓孔.防爆區(qū)排風管咬口縫要用焊錫密封.風管安裝之后、保溫之前應進行漏風檢查.送回風管用漏光法檢查應無漏光，系統(tǒng)空調器漏風率不應大于2%.擦拭空調系統(tǒng)內表面采用不易掉纖維的材料.高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調系統(tǒng)清掃、擦洗，達到清潔要求后，開啟凈化空調系統(tǒng)連續(xù)試運行12小時以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安裝高效過濾器.無塵車間裝修施工注意事項：無塵車間裝修建筑裝飾工程必須與各專業(yè)工種間制定嚴格的施工程序.電子類 GMP 車間注重靜電控制，防止元器件受靜電損害。

醫(yī)療器械質量管理體系：由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,其質量的基本要求是安全有效,只按照ISO9000族標準的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產企業(yè)是不夠的.為此,ISO發(fā)布ISO13485標準對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了要求.2、藥物質量管理體系GMP,與此同時,各國部門通過立法進一步加強對醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督管理,確保上市醫(yī)療器械的安全有效.如美國通過實施醫(yī)療器械GMP、歐盟也采用歐共體醫(yī)療器械指令等法規(guī)來對醫(yī)療器械生產企業(yè)提出法規(guī)要求.因此,我國各部門根據(jù)我國醫(yī)療器械生產企業(yè)實際情況,提出法規(guī)要求和質量體系要求,制定醫(yī)療器械GMP也正是基于以上出發(fā)點,以確保醫(yī)療器械安全有效,為人民健康安全負責.電子半導體 GMP 車間為芯片制造提供高潔凈生產環(huán)境。廣東凈化GMP車間設計公司排名

模擬生產驗證GMP車間工藝可行性，優(yōu)化生產流程。江門食品加工GMP車間裝修公司排名

按藥典或客戶需求所做的各測試項目可接受的限度與檢測得到的具體結果）、檢驗依據(jù)、終檢驗結論.還應有收檢日期、報告日期.（6）要制訂廠房與實驗室潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)控的規(guī)程，內容至少包括取樣方式、取樣頻率、取樣點、警戒限、行動限及異常結果的調查及處理等.環(huán)境監(jiān)控記錄內容至少包括取樣點、取樣日期、取樣方式、取樣人、結果等，并應定期做趨勢分析.另外，制藥企業(yè)的制藥用水也應制定管理規(guī)程，內容至少包括水的種類、取樣點、取樣方法、取樣頻率、檢驗項目、接受標準及異常結果的調查及處理等內容.制藥用水檢驗記錄至少包括取樣日期、取樣點、檢驗日期、檢驗項目等內容，每次檢驗都應有檢驗報告單.（7）對于必要的分析方法驗證/確認，要有驗證/確認方案和報告，內容至少包括驗證目的、適用范圍、職責、驗證項目及標準、方法描述、驗證結論等.實驗室儀器的確認也需包括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認等.（8）要制訂有實驗室儀器和設備的使用、清潔、維護及校準等規(guī)程及記錄.使用規(guī)程應包括儀器的開關機、具體操作步驟、使用注意事項等；校準規(guī)程應該包括校準周期、校準內容、校準項目及標準，還應規(guī)定校準失敗后應采取的措施等等.江門食品加工GMP車間裝修公司排名