見《附錄2：原料藥》第二十五條），以確保合成路線、工藝的恒定，產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定.新版GMP對質(zhì)量控制實驗室的文件系統(tǒng)作出了詳細規(guī)定（第二百二十一條），列出了實驗室基本的文件目錄，明確了對各種原始資料或記錄的管理要求.文件不僅要符合GMP文件管理總的原則要求，而且要與質(zhì)量控制整個體系相適應(yīng).在具體實施過程中，質(zhì)量控制實驗室的所有文件包括起草修訂、發(fā)放、存檔、銷毀等必須采取受控管理.（1）所制訂的質(zhì)量標(biāo)準和分析方法應(yīng)和注冊/申報中的一致或高于注冊/申報標(biāo)準，可以增加注冊/申報標(biāo)準以外的附加檢驗項目.國家標(biāo)準是低標(biāo)準，是藥品在整個有效期內(nèi)所必須符合的標(biāo)準.為了降低上市產(chǎn)品在貨架期內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險，企業(yè)有必要考慮建立科學(xué)合理的、高于國家標(biāo)準的企業(yè)產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準.企業(yè)產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準的檢驗項目不能少于該產(chǎn)品的國家標(biāo)準，檢驗項目的技術(shù)指標(biāo)不能低于國家標(biāo)準.應(yīng)在關(guān)鍵項目與易降解的項目（如含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、熔點、水分、pH等）的指標(biāo)上與國家標(biāo)準拉開適當(dāng)?shù)牟罹?，給予產(chǎn)品質(zhì)量一定的降解的空間，以確保出廠的產(chǎn)品在進入市場后，能經(jīng)歷時間和環(huán)境的考驗.在失效期之前的每均能符合該產(chǎn)品的國家標(biāo)準.應(yīng)在關(guān)鍵項目.電子車間濕度略高，可有效避免靜電產(chǎn)生。深圳食品無菌潔凈GMP車間每平米裝修價格

二類醫(yī)療器械潔凈車間是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的重要場所,其設(shè)計和建造必須符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求.潔凈車間的設(shè)計應(yīng)滿足以下基本參數(shù)要求：塵埃粒子數(shù)、菌落數(shù)、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差等.這些參數(shù)的設(shè)定和測量應(yīng)符合GMP規(guī)范中的相關(guān)規(guī)定.潔凈車間應(yīng)采用整體式結(jié)構(gòu),具備良好的防塵、防鼠、防蟲等功能.墻板、地面和天花板應(yīng)平整、光滑,易于清潔,并具備良好的排水系統(tǒng),避免細菌和塵埃及水汽的積聚.江蘇無菌GMP車間GMP 車間不同潔凈度級別區(qū)域采用相匹配的氣流組織模式，維持潔凈度。

取決于房間的工作參數(shù).2、潔凈度與換氣次數(shù)房間的潔凈度取決于單位時間的換氣次數(shù)，因此慎密考慮房間的工作性質(zhì)、以及生產(chǎn)工藝要求，再決定凈化系統(tǒng)的技術(shù)參數(shù).3、結(jié)構(gòu)設(shè)計為了保證氣流幾乎不受干擾，就必須進行結(jié)構(gòu)設(shè)計，必要的謹慎可以防止房間里任何地方的灰塵積累.4、設(shè)計方案要確定設(shè)計方案，必須先對房間的工作性質(zhì)以及其中的氣流條件進行認真的考慮.發(fā)塵量大的車間不宜采用地面送風(fēng)形式，潔凈度要求高的車間應(yīng)盡可能遠離其它車間.5、材料選擇作為潔凈室頂棚，墻面和地板的材料必須是不宜破裂、不易沾顆粒，以及幾乎不起塵的材料，另外根據(jù)房間不同的工作條件，還必須考慮材料的化學(xué)性能是否穩(wěn)定.6、壓力和氣流為了保證房間的潔凈度，必須防止外面污染氣流進入室內(nèi)，要達到這個目的，房間里必須保持正壓.為了獲得所要求的房間壓力，必須補充適當(dāng)?shù)男迈r空氣.

GMP制藥潔凈廠房布局：1.生產(chǎn)區(qū)域布局,生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程,布局緊湊、合理,減少生產(chǎn)流程的迂回、往返、以利物料迅速傳遞,便于生產(chǎn)操作、管理和比較大限度地防止差錯和交叉污染.2.合理規(guī)模的區(qū)域,應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)和存儲區(qū).生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置必要的工藝設(shè)備,不允許放置與操作無關(guān)的物料.儲存區(qū)不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道.3.制劑生產(chǎn)車間的配置,制劑生產(chǎn)車間除應(yīng)具有生產(chǎn)的各工序用室之外,還應(yīng)配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室,如原輔料暫存室（區(qū)）、稱量室、備料室,中間產(chǎn)品、內(nèi)包材等各自的暫存室（區(qū)）,工器具與周轉(zhuǎn)容器的洗滌、干燥、存放室,清潔用具的洗滌、干燥、存放室,工作服的洗滌、整理和保管室,并按需配置制水間、空調(diào)凈化機房、車間檢驗室等.藥品生產(chǎn)強制要求使用 GMP 車間，并需通過認證。

十萬級潔凈車間設(shè)計方案需要注意的3個因素十萬級潔凈車間應(yīng)采用無塵潔凈系統(tǒng)空氣凈化系統(tǒng)的風(fēng)流向,有三種,分別是水平層流,垂直層流和無序?qū)恿?選擇應(yīng)該根據(jù)實際的車間來進行選擇.十萬級潔凈車間的結(jié)構(gòu)設(shè)計為了使氣流能夠順暢流通不受干擾,要進行必要的結(jié)構(gòu)設(shè)計,避免有任何地方可以積累灰塵.3/十萬級潔凈車間的設(shè)計方案十萬級潔凈車間設(shè)計方案的確立,應(yīng)該以對車間的工作性質(zhì)等方面進行考慮.如果發(fā)塵量大車間,則不宜采用地面形式的送風(fēng)方式.如果潔凈度要求過高,則要遠離其他的車.十萬級潔凈車間工程設(shè)方案十萬級潔凈車間彩鋼板結(jié)構(gòu)和天花裝修工程；十萬級潔凈車間凈化通風(fēng)空調(diào)工程；十萬級潔凈車間照明電氣工程；十萬級潔凈車間防靜電環(huán)氧樹脂地板工程.設(shè)計參數(shù)：室內(nèi)設(shè)計參數(shù)標(biāo)準⑴十萬級潔凈車間潔凈度：十萬級；⑵十萬級潔凈車間溫度：24±2℃⑶十萬級潔凈車間濕度：55±5%⑷照度：十萬級潔凈車間為250Lx-300Lx，更衣室、普通辦公區(qū)域為150Lx-200Lx；⑸十萬級潔凈車間噪聲：凈化區(qū)≤65dB(A)；⑹吊頂高度：⑺室內(nèi)正壓：凈化房間與普通空調(diào)房間保證正壓＞10Pa；非凈化空調(diào)房間與室外保證正壓＞5Pa.GMP車間溫度冬季需維持在＞16℃，夏季要＜26℃，波動 ±2℃ 。山東十級潔凈GMP車間凈化公司

有防靜電要求時，GMP車間地面應(yīng)選用防靜電型材料鋪設(shè)。深圳食品無菌潔凈GMP車間每平米裝修價格

醫(yī)院凈化工程還包括：照明設(shè)計：醫(yī)院內(nèi)部照明設(shè)計應(yīng)符合國家標(biāo)準,確保醫(yī)院內(nèi)部照明充足、舒適,并能滿足醫(yī)療工作和患者生活的需要；地面材料和墻面材料：地面和墻面材料的選擇應(yīng)符合衛(wèi)生標(biāo)準,易清潔、防滑、防靜電、防水、防霉等特點,以保證醫(yī)院內(nèi)部環(huán)境的衛(wèi)生和安全；空調(diào)系統(tǒng)：醫(yī)院內(nèi)部空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)符合國家標(biāo)準,確保醫(yī)院內(nèi)部溫度、濕度、空氣流通等參數(shù)能夠滿足醫(yī)療工作和患者生活的需要；病房、手術(shù)室、潔凈室等凈化區(qū)域的設(shè)計：這些區(qū)域的設(shè)計應(yīng)符合國家標(biāo)準,確保這些區(qū)域的空氣質(zhì)量、溫度、濕度等參數(shù)能夠滿足醫(yī)療工作和患者生活的需要；消毒設(shè)備和消毒流程：醫(yī)院應(yīng)配備消毒設(shè)備和消毒流程,確保醫(yī)院內(nèi)部環(huán)境的衛(wèi)生和安全.深圳食品無菌潔凈GMP車間每平米裝修價格