燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施.a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便.b）水管線路檢漏合格凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈.凈化車間建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場(chǎng)對(duì)廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗(yàn)收單（格式見附表1）或設(shè)備開箱檢查記錄（格式見附表2）.廠房竣工后，應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并填寫竣工驗(yàn)收單（格式見附表3）.在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗(yàn)收，方可進(jìn)行下道工序的施工.凈化車間竣工驗(yàn)收完成后，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗(yàn)證.本公司十萬(wàn)級(jí)凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級(jí)為B2級(jí)，凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級(jí)過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi).高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi).下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組.由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì)產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體.清掃需在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)同步開展。福建化妝品GMP車間

檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查—般分為實(shí)驗(yàn)室偏差和非實(shí)驗(yàn)室偏差兩類.實(shí)驗(yàn)室偏差應(yīng)調(diào)查任何與檢驗(yàn)過程相關(guān)的因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室的專業(yè)人員進(jìn)行調(diào)查，需從以下幾方面排除實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生超標(biāo)的原因與可能：對(duì)樣品的狀態(tài)和取樣的過程進(jìn)行回顧.查看檢驗(yàn)原始記錄、實(shí)驗(yàn)環(huán)境、操作步驟是否正確.各個(gè)儀器的性能和技術(shù)參數(shù)是否正確.各個(gè)試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)溶液、對(duì)照品等的使用與配制是否正確.必要時(shí)更換人員進(jìn)行檢驗(yàn)人員間的比對(duì)復(fù)核.對(duì)儀器進(jìn)行校驗(yàn)檢查（如有兩儀器，進(jìn)行儀器間比對(duì)的復(fù)核）.對(duì)使用的各個(gè)試劑試藥標(biāo)準(zhǔn)溶液重新確認(rèn).還可進(jìn)行對(duì)照品的復(fù)核（使用法定的對(duì)照品對(duì)使用標(biāo)化工作對(duì)照品得出的結(jié)果進(jìn)行復(fù)核）.甚至將樣品送到經(jīng)計(jì)量認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)進(jìn)行比對(duì)復(fù)核（以終判斷超標(biāo)的來(lái)源）.當(dāng)確認(rèn)是實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)失誤造成超標(biāo)后，應(yīng)立即報(bào)告并填寫調(diào)查報(bào)告和立即采取糾正措施和預(yù)防措施（啟動(dòng)CAPA程序），重新出具正確的檢驗(yàn)報(bào)告.非實(shí)驗(yàn)室偏差是指在排除實(shí)驗(yàn)室偏差以外的，由于其他任何因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差.當(dāng)確認(rèn)不是實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)失誤造成超標(biāo)，確實(shí)是產(chǎn)品的質(zhì)量超標(biāo)后，應(yīng)將超標(biāo)的調(diào)查階段從質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移至與生產(chǎn)相關(guān)的部門.上海無(wú)塵GMP車間規(guī)劃變更控制管理嚴(yán)格，確保GMP車間任何改動(dòng)不影響藥品質(zhì)量。

GMP制藥潔凈廠房的一般區(qū)和保護(hù)區(qū)：一般區(qū)和保護(hù)區(qū)是廠房?jī)?nèi)部產(chǎn)品外包裝操作和其他不將產(chǎn)品或物料明顯暴露操作的區(qū)域1.一般區(qū)：沒有產(chǎn)品直接暴露或沒有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境.如無(wú)特殊要求的外包裝區(qū)域,環(huán)境對(duì)產(chǎn)品沒有直接或間接的影響.環(huán)境控制只考慮生產(chǎn)人員的舒適度.2.保護(hù)區(qū)：沒有產(chǎn)品直接暴露或沒有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境.但該區(qū)域環(huán)境或活動(dòng)可能直接或間接影響產(chǎn)品.如有溫濕度要求的外包裝區(qū)域、原輔料及成品庫(kù)房、更衣室等.

對(duì)于檢驗(yàn)所需的各種檢定菌應(yīng)建立保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程及記錄，檢定菌應(yīng)標(biāo)識(shí)菌種名稱、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人，并按條件貯存.在實(shí)際工作中，在使用這些實(shí)驗(yàn)用品時(shí)，要注意其外觀性狀（顏色、澄清度）的符合性，瓶簽信息的正確性和完整性，配制方法的正確性，存儲(chǔ)裝置和環(huán)境的正確性、符合性，有效期的科學(xué)性和合理性.有毒有害（劇毒、易爆、強(qiáng)氧化、強(qiáng)腐蝕）試劑、試藥、試液的存儲(chǔ)、保管、使用的符合性，標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)滴定液配制方法和標(biāo)化記錄的正確性和完整性.除另有規(guī)定外（指標(biāo)準(zhǔn)的各論中詳細(xì)標(biāo)明的方法或指定的參考方法），在用國(guó)家局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)中所用到的標(biāo)準(zhǔn)滴定液必須以《中國(guó)藥典》規(guī)定的方法進(jìn)行配制、標(biāo)化.用于配制標(biāo)準(zhǔn)滴定液的溶質(zhì)應(yīng)采用分析純以上級(jí)別的化學(xué)試劑，用于標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)滴定液的基準(zhǔn)物應(yīng)為具備由國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局或國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的基準(zhǔn)試劑或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).當(dāng)配制的標(biāo)準(zhǔn)滴定液按規(guī)定的方法不必標(biāo)定時(shí)，用于配制標(biāo)準(zhǔn)滴定液的溶質(zhì)應(yīng)采用具備由國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局或國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的基準(zhǔn)試劑或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，稱樣和溶解稀釋必須精密、準(zhǔn)確.GMP 車間質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提前識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，制定預(yù)防控制措施。

4.濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥.5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密.在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄（附表2），風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔.清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏，驗(yàn)證接口是否密封無(wú)漏氣.檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄（附表5）.在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分.驗(yàn)收完畢后填寫中間驗(yàn)收單（附表1）.a．空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說(shuō)明開啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行.檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常.輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行、無(wú)異常振動(dòng)；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏.檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附表6）.b．凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密.GMP 車間清掃完成后，空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行至恢復(fù)潔凈級(jí)別。汕頭無(wú)塵GMP車間規(guī)劃公司

新建 GMP 車間需通過安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)方可投入使用。福建化妝品GMP車間

色彩要和諧，便于識(shí)別污染物.（3）各個(gè)相接處的縫隙須在正面做密封處.裝有過濾器的房間，不能有粉塵的作業(yè).作業(yè)中的粉塵須隨時(shí)清掃.自流平地面處理，厚度2mm.所有的配件與主體結(jié)構(gòu)相連，防止松動(dòng)和灰塵脫落.具體工程問題在每個(gè)項(xiàng)目中有所不同，例如在此項(xiàng)目開工前，SAREN項(xiàng)目經(jīng)理會(huì)在施工前，針對(duì)麥極客裝飾、安裝工程提出一些問題，待雙方良好溝通達(dá)成協(xié)議后完成特定的裝修施工要求.例如：給水來(lái)源和排水去向、彩鋼板是否要留觀察窗、是否需要備用配電箱等.在該口罩廠項(xiàng)目中，工程報(bào)價(jià)清單里包含生產(chǎn)車間和實(shí)驗(yàn)室的結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分、設(shè)備部分、電氣照明部分.其中占工程報(bào)價(jià)較大比重的主要耗材有彩鋼板（用于圍護(hù)結(jié)構(gòu)與吊頂、單雙門制作）、鍍鋅板、恒溫恒濕空調(diào)、凈化空調(diào)機(jī)組、.其中彩鋼板占總報(bào)價(jià)33%、空調(diào)機(jī)組占總報(bào)價(jià).福建化妝品GMP車間