針對無菌產(chǎn)品及毒性藥品的稱量取樣需求，泰林生物推出專業(yè)的稱量取樣隔離器，構(gòu)建API（活性藥物成分）密閉操作的關(guān)鍵防護(hù)體系。該隔離器采用緩沖艙與連續(xù)套袋轉(zhuǎn)移設(shè)計(jì)，通過物理屏障實(shí)現(xiàn)物料的密閉傳遞，從源頭阻斷API暴露風(fēng)險(xiǎn)，有效避免對環(huán)境的污染及對操作人員的傷害。所有稱量取樣操作均通過正立面手套完成，確保人員與高活性物料的物理隔離；其內(nèi)部環(huán)境支持動(dòng)態(tài)壓力控制與HEPA過濾，維持穩(wěn)定的潔凈度，為毒性藥品的準(zhǔn)確稱量提供安全、合規(guī)的操作空間。泰林生物隔離器技術(shù)團(tuán)隊(duì)提供從設(shè)備選型到滅菌工藝參數(shù)優(yōu)化的全周期服務(wù)支持。湖北隔離器口碑

泰林生物的投料/混合隔離器專為無菌產(chǎn)品及毒性藥品的投料、混合環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)API從傳入到溶解的全流程密閉操作。具有完整包裝的API通過傳遞系統(tǒng)傳入隔離器后，可在艙內(nèi)完成拆包、稱量及溶解等關(guān)鍵步驟——操作過程中配備高精度電子秤設(shè)備，保障稱量準(zhǔn)確性；隔離器采用硬墻式結(jié)構(gòu)與充氣密封設(shè)計(jì)，有效防止API粉塵外溢。該方案不僅避免了傳統(tǒng)開放環(huán)境中API暴露的風(fēng)險(xiǎn)，更通過密閉操作降低交叉污染可能，為毒性藥品的混合工藝提供可靠的安全保障。廣東豬隔離器隔離器可為無菌操作提供GMP A級環(huán)境，減少微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。

泰林生物的真空干燥隔離器深度適配無菌產(chǎn)品及毒性藥品的干燥后處理需求，通過與干燥箱的無縫連接構(gòu)建防護(hù)閉環(huán)。API完成真空干燥后，隔離器可直接對接干燥箱門，在密閉環(huán)境中打開干燥箱并取出干燥物料，隨后進(jìn)行稱量、分包操作。包裝好的API通過套袋系統(tǒng)傳出，全程避免與外界接觸；操作完成后，隔離器自動(dòng)啟動(dòng)滅活清洗程序（如VHPS汽化過氧化氫滅菌），確保艙內(nèi)無殘留污染，才會打開艙門取出器具。這一設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了從干燥到分包的全流程無菌控制，有效降低毒性藥品處理的環(huán)境與人員風(fēng)險(xiǎn)。

泰林生物NP/ENP系列負(fù)壓隔離器主要制藥、化妝品、生物制品研究和理化科學(xué)實(shí)驗(yàn)等研究。依托紊流氣流設(shè)計(jì)，通過高壓排風(fēng)機(jī)持續(xù)運(yùn)作，該隔離器可以在工作區(qū)域內(nèi)構(gòu)建穩(wěn)定的負(fù)壓環(huán)境，有效阻斷內(nèi)外空氣交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，為操作人員與實(shí)驗(yàn)環(huán)境提供雙重安全保障。NP系列負(fù)壓隔離器安裝于普通環(huán)境，ENPTN系列負(fù)壓隔離器安裝于防爆環(huán)境-防爆等級Ⅱ BT4.。泰林生物NP/ENP系列負(fù)壓隔離器可滿足制藥工業(yè)中最高標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)需求，為操作者提供OEB5保護(hù)等級(OEL<1ug/m3)。為適配多樣化的工藝需求，該系列采用定制化設(shè)計(jì)理念，支持根據(jù)客戶具體操作場景配置不同規(guī)格的手套操作端口、半身服或機(jī)器人等密閉操作組件，來實(shí)現(xiàn)密閉條件下的各類操作。泰林生物隔離器構(gòu)建GMP A級潔凈空間，有效控制微生物污染概率。

泰林生物隔離器搭載智能化控制系統(tǒng)，操作交互便捷，數(shù)據(jù)存儲安全可追溯。該隔離器搭載新一代工控管理系統(tǒng)，依據(jù)GAMP5設(shè)計(jì)，采用WIN CC控制系統(tǒng)，具有簡便、易用的人機(jī)交互界面，操作方便。系統(tǒng)內(nèi)置多級權(quán)限管理機(jī)制，具備電子簽名和審計(jì)追蹤功能，以及數(shù)據(jù)備份與還原功能，完全符合GMP、EMEA和FDA計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）與數(shù)據(jù)完整性（DI）要求。系統(tǒng)新增監(jiān)測參數(shù):包括過氧化氫溶液濃度、過氧化氫飽和度、載氣露點(diǎn)溫度、載氣流量，幫助用戶精確掌握滅菌過程中過氧化氫的汽化狀態(tài)，為優(yōu)化滅菌工藝、提升滅菌效果提供數(shù)據(jù)支撐，進(jìn)一步強(qiáng)化隔離器的智能化控制水平。泰林生物隔離器系統(tǒng)助力藥企實(shí)現(xiàn)降本增效目標(biāo)。安徽硬艙體隔離器

泰林生物隔離器符合中國GMP和中國藥典要求。湖北隔離器口碑

2017年FDA批準(zhǔn)CAR-T藥物上市及CFDA發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，明確細(xì)胞治療需符合GMP要求，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及污染防控的嚴(yán)格性。泰林生物的細(xì)胞治療隔離器深度契合這一規(guī)范：其采用不銹鋼/鋼化玻璃硬墻結(jié)構(gòu)或PVC軟艙體設(shè)計(jì)，集成環(huán)境監(jiān)測與手套完整性檢測系統(tǒng)，既能通過艙門互鎖功能防止不同供者或批次產(chǎn)品混淆，又可通過氣流優(yōu)化設(shè)計(jì)與HEPA過濾技術(shù)避免交叉污染，完全滿足“建立全過程控制體系”“制訂有效隔離措施”等監(jiān)管要求，為細(xì)胞治療產(chǎn)品的合規(guī)生產(chǎn)提供設(shè)備保障。湖北隔離器口碑