GMP認證的服務之運行確認(OQ):純化水設備運行確認(OQ)的先決條件為:①確認DQ報告已經(jīng)完成并審批,沒有按未關閉的偏差或存在的偏差不影響OQ的進行。②確認IQ報告已經(jīng)完成并審批,沒有未關閉的偏差或存在的偏差不影響OQ的進行。運行確認(OQ)是為了確認已安裝或純化水設備能在預期的范圍內(nèi)正常運行而做的試車、查證及文件記錄。運行確認(OQ)在安裝確認之后進行。運行確認前應提供純化水設備相應的操作手冊及培訓。運行確認(OQ)確認的目的是證實設備在規(guī)定范圍能否正常運行,各項技術參數(shù)能否達到設定要求的一系列活動。OQ的內(nèi)容包括有設備輸入輸出的確認、控制順序的確認、報警及連鎖控制確認、斷電再恢復確認等等。純化水設備生產(chǎn)廠家怎么選?連云港純化水設備檢修
醫(yī)藥純化水設備是非常重要的設備,為了保證其正常運行和延長使用壽命,需要做好日常維護工作。定期清洗設備、檢查運行狀態(tài)、更換濾芯和材料、清理設備周圍環(huán)境、定期保養(yǎng)以及做好記錄和備份,都是維護醫(yī)藥純化水設備的重要措施。通過合理的維護措施,可以保證設備的高效運行,提高生產(chǎn)效率,提升產(chǎn)品質(zhì)量,同時降低設備故障的發(fā)生率,延長設備使用壽命。1.必須定期清洗設備是維護醫(yī)藥純化水設備。根據(jù)使用情況和設備要求,選擇適宜的清洗方法,如酸洗、堿洗等,將設備內(nèi)部的污垢、沉積物等清洗干凈。清洗前必須停止設備運行,并且保證使用合適的清洗劑和工具,避免對設備造成損害。2.定期檢查設備的運行狀態(tài),包括檢查設備的進水和排水管道是否正常,是否有漏水現(xiàn)象,設備的壓力是否穩(wěn)定等。如果發(fā)現(xiàn)異常情況,應及時采取相應的措施修復,防止問題進一步擴大。 GMP純化水設備廠家食品加工處理純化水設備廠商。
純化水設備是用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設備,多用于醫(yī)藥、生物化學化工、醫(yī)院等行業(yè),整個系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成,而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置(部分國家不允許使用臭氧,故而系統(tǒng)采用巴氏消毒)。純化水設備技術采用反滲透、EDI等新工藝,比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝,以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。純化水產(chǎn)水指標:純化水設備(3張)化學指標:符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求。衛(wèi)生學檢查:微生物 10CFU/100ml。
GMP制藥純化水設備功能1、原水罐、中間水儲罐、RO膜、EDI、純化水儲罐可實現(xiàn)在線清洗;2、整機橫塊化設計,自動化控制;3、制備系統(tǒng)終端采用合格水雙路循環(huán)供水模式進入純化水儲罐,不合格水循環(huán)流回中間水儲罐,純化水儲罐水滿時,自動切換為各模塊自循環(huán)狀態(tài),保證系統(tǒng)沒有死水存在;4、控制系統(tǒng)采用PLC自動控制,符合GAMP5指南的驗證要求和21CFR Part11電子記錄和簽名的要求;5、具備在線監(jiān)控定時打印和水質(zhì)超標報警功能,為您的生產(chǎn)用水保駕護航。
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純化水設備:根據(jù)不同原水的水質(zhì)情況為客戶制定出不同的純化工藝方案,其中包含RO+EDI、RO+RO、RO+RO+EDI等多種組合形式。產(chǎn)水水質(zhì)符合歐洲藥典需求;整機采用模塊化的生產(chǎn)模式,產(chǎn)品結構合理緊湊,便于日常的操作維護,且占地面積?。划a(chǎn)品采用雙管路純水供應,具有獨特的水機內(nèi)循環(huán)模式,可實現(xiàn)水機內(nèi)循環(huán),系統(tǒng)微生物風險更可控;系統(tǒng)具備不定期自清潔功能,更有利于膜性能恢復;獨特閉式循環(huán)巴氏消毒模式,消毒范圍更廣,消毒溫度控制更精確,有利于延長膜元件使用壽命和保持其產(chǎn)水性能;具有完善的監(jiān)控系統(tǒng),可保障水機運行安全可靠性;高標準的驗證文件體系,可滿足歐洲標準驗證要求。 純化水設備有什么優(yōu)點和缺點?連云港純化水設備檢修
制水車間純化水生產(chǎn)工藝。連云港純化水設備檢修
中國藥典中所收載的制藥用水包括純化水、注射用水及滅菌注射用水,與2010版《中國藥典》相比,2015版《中國藥典》取消了純化水、注射用水及滅菌注射用水[性狀]中關于“無味”的要求。2015版《中國藥典》純化水質(zhì)量應符合二部中關于純化水的相關規(guī)定,純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或?qū)嶒炗盟豢勺鳛橹兴幾⑸鋭?、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水;也可用作為非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。純化水有多種制備方法,應嚴格監(jiān)測各生產(chǎn)環(huán)節(jié)、防止微生物污染、確保使用點的水質(zhì)。 連云港純化水設備檢修