卡狄亞標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證（北京）有限公司上海分公司，內(nèi)審員證書、企業(yè)內(nèi)訓(xùn)、培訓(xùn)，ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes（醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求），是2017年11月為止的現(xiàn)行版本。ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。培訓(xùn)服務(wù)，就選卡狄亞標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，有需求可以來電培訓(xùn)服務(wù)！浙江工程建設(shè)質(zhì)量管理培訓(xùn)服務(wù)報(bào)價(jià)

卡狄亞標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證（北京）有限公司上海分公司，內(nèi)審員證書、企業(yè)內(nèi)訓(xùn)、培訓(xùn)，針對(duì)質(zhì)量管理體系的要求，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定了ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)，以適用于不同類型、產(chǎn)品、規(guī)模與性質(zhì)的組織，該類標(biāo)準(zhǔn)由若干相互關(guān)聯(lián)或補(bǔ)充的單個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》，它提出的要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，經(jīng)過數(shù)次的改版。在此標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，不同的行業(yè)又制定了相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范，如IATF16949《汽車生產(chǎn)件及維修零件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求》，ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等。浙江工程建設(shè)質(zhì)量管理培訓(xùn)服務(wù)報(bào)價(jià)卡狄亞標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證致力于提供培訓(xùn)服務(wù)，有需要可以聯(lián)系我司哦！

卡狄亞標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證（北京）有限公司上海分公司，內(nèi)審員證書、企業(yè)內(nèi)訓(xùn)、培訓(xùn)，隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級(jí)為ISO13485：2003。大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)（中國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)（中國等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》）已更新，但此次更新沒有改變標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容。

卡狄亞標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證（北京）有限公司上海分公司，內(nèi)審員證書、企業(yè)內(nèi)訓(xùn)、培訓(xùn)，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是由ISO/TC176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）編寫的國際化通用質(zhì)量管理準(zhǔn)則，旨在完善單位內(nèi)部質(zhì)量管理、穩(wěn)定產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、提高顧客的信任度和單位的信譽(yù)度。按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理，通過ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證后的單位，可以理直氣壯地對(duì)顧客發(fā)出這樣的承諾：“我們的管理體系是國際上一致認(rèn)可的，我們的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量是頂端的！”ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用有多大，可想而知！卡狄亞標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證是一家專業(yè)提供培訓(xùn)服務(wù)的公司，期待您的光臨！

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