稱(chēng)量室人員在進(jìn)入各個(gè)級(jí)別的生產(chǎn)車(chē)間時(shí),要先更衣，不同級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)需有相應(yīng)級(jí)別的更衣凈化措施。生產(chǎn)區(qū)要嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝流程布置，各個(gè)級(jí)別相同的生產(chǎn)區(qū)相對(duì)集中，潔凈級(jí)別不同的房間相互聯(lián)系中設(shè)立傳遞窗或緩沖間,使物料傳遞路線(xiàn)盡量短捷、順暢。物流路線(xiàn)的一條線(xiàn)是原輔料，物料經(jīng)過(guò)外清處理，進(jìn)行濃配、稀配；另一條線(xiàn)是安瓿,安瓿經(jīng)過(guò)外清處理后，進(jìn)人洗灌封聯(lián)動(dòng)線(xiàn)清洗、烘干，兩條線(xiàn)匯聚于灌封工序。灌封后的安瓿再經(jīng)過(guò)滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢查，之后外包，完成整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。稱(chēng)量室應(yīng)該遵循正確的操作程序，以減少交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。蘇州智能負(fù)壓稱(chēng)量室廠(chǎng)商

應(yīng)該如何做一個(gè)保護(hù)環(huán)境的稱(chēng)量室？稱(chēng)量室是一種空氣凈化設(shè)備，它可以排除粉塵，保護(hù)護(hù)外界環(huán)境的干凈以及避免室內(nèi)人員的粉塵吸入，下面就由小編給大家介紹稱(chēng)量室保護(hù)外部環(huán)境的原理。稱(chēng)量室主要是采用垂直單向流的氣流模式，首先將回風(fēng)先進(jìn)行初步過(guò)濾器的預(yù)過(guò)濾，將氣流中的大顆的粉塵顆粒清理掉。然后將處理之后的氣流再經(jīng)過(guò)中效過(guò)濾器過(guò)濾，來(lái)保護(hù)高效過(guò)濾器。然后離心風(fēng)機(jī)會(huì)提供壓力，讓氣流通過(guò)高效過(guò)濾器，進(jìn)行高效過(guò)濾，使之潔凈。這時(shí)操作區(qū)與外部環(huán)境的形成相對(duì)負(fù)壓，保證內(nèi)部區(qū)域的粉塵不會(huì)擴(kuò)散到室外，從而起到了保護(hù)外部環(huán)境的功效。石家莊多人位負(fù)壓稱(chēng)量室功能稱(chēng)量室需要設(shè)有足夠的照明和通風(fēng)系統(tǒng)，以確保操作人員的健康和安全。

稱(chēng)量室設(shè)置在倉(cāng)庫(kù)還是在生產(chǎn)潔凈車(chē)間內(nèi)，稱(chēng)量室均可設(shè)置在庫(kù)房或潔凈區(qū)內(nèi)，未脫外包但已清潔的可以進(jìn)入非無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)，通常情況下應(yīng)脫外包。稱(chēng)量室的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致，對(duì)于進(jìn)入潔凈區(qū)的包裝應(yīng)保持清潔，并注意包裝材料不得有掉屑、產(chǎn)塵、有異味等，不得影響生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量。設(shè)置專(zhuān)門(mén)的稱(chēng)量間，如果不在生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)，稱(chēng)量分裝的物料能從倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)再送入生產(chǎn)潔凈區(qū)，稱(chēng)量間的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別一致。

固體制劑車(chē)間的稱(chēng)量室有風(fēng)速要求嗎？答：風(fēng)速為0.36-0.54m/s，根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)速必須要在這個(gè)范圍之內(nèi)。風(fēng)速太低或太高都不利于除塵。固體制劑車(chē)間稱(chēng)量室為什么是負(fù)壓？答：負(fù)壓是為了防止粉塵擴(kuò)散和交叉污染，保護(hù)工作人員的安全和周?chē)h(huán)境，所以，固體制劑車(chē)間稱(chēng)量室必須是負(fù)壓的。負(fù)壓稱(chēng)量室的三防作用是什么？防止交叉污染、防止粉塵飛揚(yáng)、防止粉塵對(duì)工作人員造成傷害。不采購(gòu)負(fù)壓稱(chēng)量室能否通過(guò)2010版GMP認(rèn)證？答：不能通過(guò)。根據(jù)2010版GMP第五十二條規(guī)定：稱(chēng)量原輔料必須在符合規(guī)定的稱(chēng)量設(shè)備下面進(jìn)行。稱(chēng)量室應(yīng)該定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，以確保設(shè)備和儀器的精確性。

稱(chēng)量室制劑的原輔料稱(chēng)量通常應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的稱(chēng)量室內(nèi)進(jìn)行。稱(chēng)量過(guò)程，尤其是某些固體制劑稱(chēng)量是一個(gè)產(chǎn)塵量大的過(guò)程。且在進(jìn)行原輔料稱(chēng)量時(shí)，一段時(shí)間內(nèi)會(huì)對(duì)一個(gè)制劑產(chǎn)品的多個(gè)物料進(jìn)行稱(chēng)量，如果企業(yè)的品種多、產(chǎn)量大，該稱(chēng)量間的使用負(fù)荷也較大，還涉及能否進(jìn)行快速清潔，提高生產(chǎn)效率等問(wèn)題。針對(duì)這一特點(diǎn)，“專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)”主要是指稱(chēng)量區(qū)域如何有效地降低污染及交叉污染的措施。以上的這些措施及帶來(lái)的操作應(yīng)該是可持續(xù)、可操作的。稱(chēng)量室抵達(dá)主動(dòng)吹淋。運(yùn)用紫外線(xiàn)殺菌燈風(fēng)淋室時(shí)不宜長(zhǎng)時(shí)間打開(kāi)紫外殺菌燈。深圳制藥行業(yè)稱(chēng)量室功能

稱(chēng)量室應(yīng)該經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制和驗(yàn)證，以確保精度和信心。蘇州智能負(fù)壓稱(chēng)量室廠(chǎng)商

稱(chēng)量室之后滅菌小容量注射劑車(chē)間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)包括以下，按照GMP的規(guī)定之后滅菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為四個(gè)區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、D級(jí)潔凈區(qū)、C級(jí)潔凈區(qū)以及C級(jí)背景下的局部A級(jí)潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；D級(jí)潔凈區(qū)包括物料稱(chēng)量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；C級(jí)潔凈區(qū)包括稀配、精濾；灌封，為C級(jí)背景下的局部A級(jí)潔凈區(qū)。潔凈級(jí)別高的區(qū)域相對(duì)于潔凈級(jí)別低的區(qū)域要保持不低于10Pa的正壓差。蘇州智能負(fù)壓稱(chēng)量室廠(chǎng)商