據(jù)悉,實施藥品電子監(jiān)管是SFDA建立藥品從生產(chǎn)到流通可追溯的一項重要制度。從2007年開始,實施分步驟發(fā)展。步,從2007年10月起,實現(xiàn)對**從生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存直至配送至醫(yī)療機構(gòu)全過程的動態(tài)監(jiān)控;第二步,從2008年11月1日起,實現(xiàn)了對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類**等重點藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營情況實施電子監(jiān)管;第三步,從2011年4月1日起,參加招標的基本藥物全部實行電子監(jiān)管,到2012年2月底,將實現(xiàn)基本藥物全品種電子監(jiān)管。知情人士透露,電子監(jiān)管碼的推進工作并非想象中順利,且地區(qū)間很不平衡。隨著2月底時間點即將到來,企業(yè)在這方面的投入將不斷加大。據(jù)華北醫(yī)藥人士向記者介紹,自2010年5月國家推行基本藥物電子監(jiān)管以來,華北制藥進行電子監(jiān)管碼、物流碼等的賦碼,賦碼后的掃描,檢測剔除以及自動收料。 中國藥品電子監(jiān)管碼怎么查詢?寧波追溯電子監(jiān)管碼
藥品電子監(jiān)管采集器,又稱 藥品電子監(jiān)管手持終端。2010年5月11日,國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家局)在前期六大類藥品(主要包括高風險藥品(麻醉類藥品、一類精神藥)及四大類藥品(二類精神藥、血液制品、中藥注射劑、疫苗))成功實施電子監(jiān)管碼的基礎(chǔ)上發(fā)布了國食藥監(jiān)辦[2010]194號文件,文件明確要求了凡是生產(chǎn)基本藥物目錄下藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須在2011年3月31日前完成所生產(chǎn)的基本藥物目錄下藥品的電子監(jiān)管碼實施工作。同時要求凡是批發(fā)、經(jīng)營這些基本藥物目錄下的流通企業(yè)必須對賦有電子監(jiān)管碼的藥品實現(xiàn)入庫與出庫的掃描工作,以實現(xiàn)藥品流通的全流程監(jiān)管。被納入電子監(jiān)管碼實施范疇的流通企業(yè)主要是基于具有電子監(jiān)管碼的藥品進行入庫掃描及出庫掃描的工作。因此流通企業(yè)只需購買具備滿足中國藥品電子監(jiān)管碼相應(yīng)接口文件的手持終端(PDA)設(shè)備即可完成電子監(jiān)管碼的實施工作。玉溪飲料盒電子監(jiān)管碼藥品上的條碼有兩種,一種為普通常見的條形碼,可以通過掃描儀器及軟件掃出價格;另一種為電子監(jiān)管條碼。
小盒包裝完成后,將小盒裝入中盒中,集中通過進入賦碼線。在賦碼管理軟件系統(tǒng)中建立并啟動一個生產(chǎn)任務(wù),將中盒(十小盒)放入一次多條碼抓取設(shè)備下進行一次性讀取。當一組十小盒條碼都準確無誤讀取時,系統(tǒng)會給條碼打印機發(fā)出指令打出二級標簽同時和一級碼建立關(guān)聯(lián)關(guān)系。當二級賦碼結(jié)束后,通過固定掃描平臺讀取二級碼,當滿足二級和三級包裝之間的包裝關(guān)系時,系統(tǒng)會給條碼打印機發(fā)出指令打出三級標簽同時和二級碼建立關(guān)聯(lián)關(guān)系,通過一個掃描槍完成確認檢驗完成包裝關(guān)系建立。周而復始,直到完成全部的包裝生產(chǎn)。在賦碼管理軟件系統(tǒng)中結(jié)束生產(chǎn)任務(wù),導出包裝關(guān)系關(guān)聯(lián)文件,并上傳中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。產(chǎn)品入庫。在生產(chǎn)線上還配備了一個掃描槍,使用它可以對生產(chǎn)過程中的異常進行處理,也可以對已經(jīng)建立的包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系進行驗證。比如隨便拿一個中包裝,掃描一下上面的二級碼,點擊查詢,系統(tǒng)會列出這個二級碼下面包含著那些一級碼,然后只要將系統(tǒng)顯示信息和這個中包裝里的小盒一對就知道有沒有錯誤了。銷售出庫,建立出庫關(guān)系關(guān)聯(lián)文件產(chǎn)品出庫時,用手持終端掃描**外層包裝上的三級碼。不夠整件時掃描零箱中的全部二級碼,生成出庫關(guān)系關(guān)聯(lián)文件。
詳細介紹電子監(jiān)管碼系統(tǒng)性能特點◆采用觸摸屏工控平臺控制◆采用德國Baiser在線圖像式條碼閱讀器,解碼速度高可達350個/分鐘◆配置工業(yè)***在線條碼打印機◆采用滿足數(shù)億產(chǎn)量賦碼產(chǎn)量◆超高速自動化包裝賦碼作業(yè)◆配置手持PDA掃碼器◆不能采集識讀和漏貼標的產(chǎn)品被剔除◆高效安全數(shù)據(jù)管理機制與系統(tǒng)權(quán)限機制◆靈活的廣域網(wǎng)與局域網(wǎng)部署◆瞬時數(shù)據(jù)處理技術(shù)、無限時◆可以提供接口的二次開發(fā),實現(xiàn)企業(yè)相關(guān)設(shè)備的再利用電子監(jiān)管碼系統(tǒng)藥品電子監(jiān)管碼的前世今生。
電子監(jiān)管碼制度不該因噎廢食(1)2016-3-0211:01日前,因不滿國家食藥監(jiān)總局強制推行電子監(jiān)管碼,湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團有限公司一紙訴狀將其告到北京一中院,請求確認國家食藥監(jiān)總局強制推行電子監(jiān)管碼的行政行為屬于違法。對此,國家食藥監(jiān)總局宣布,暫停中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng),取消強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。此后,19家藥品零售連鎖企業(yè)又發(fā)布聯(lián)合聲明,以數(shù)據(jù)安全為由,建議***取消現(xiàn)行藥品電子監(jiān)管碼。藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)就是給藥品**小包裝附上一個電子監(jiān)管碼,相當于給藥品建了***的身份證,使得藥品不管走到哪里都能被實時監(jiān)控,確保藥品生產(chǎn)、銷售、使用的全程可溯源。但面對近期來眾多零售藥店的**,國家食藥監(jiān)總局公告宣布暫停執(zhí)行推行8年的中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng),頓時引起業(yè)內(nèi)一片嘩然。藥品電子監(jiān)管碼難道真有什么問題嗎?他山之石,可以攻玉。藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)在國外的執(zhí)行情況如何呢?日本電子監(jiān)管系統(tǒng)從2006年開始實行,幾乎與中國同步。當時,日本發(fā)布實施***藥新條形碼的通知,在產(chǎn)品(直至患者使用的**小包裝)上標示特定的條形碼,通過機器讀取該條形碼后,防止拿取錯誤引起的醫(yī)療事故。藥品電子監(jiān)管的作用主要有三個方面。無錫電子監(jiān)管碼印刷
第一種是**簡單的方法,直接用條碼生成器中的電子監(jiān)管碼工具生成藥品電子監(jiān)管碼。寧波追溯電子監(jiān)管碼
這些資料一旦落入競爭對手中后果如何?誰能來具體保證這些數(shù)據(jù)資料不外漏?入網(wǎng)企業(yè)產(chǎn)品入網(wǎng)后再也沒有偷稅漏稅的貓膩可嘗。誰是受益者?誰動了誰的奶酪?這也是有些企業(yè)借故反對電子監(jiān)管碼的**大真正原因所在。入網(wǎng)加工企業(yè)處理包裝和內(nèi)部工藝流程和加工成本上的難度不一樣:針對國家技術(shù)監(jiān)督總局推出的9大類69種賦碼產(chǎn)品而言,大部分是和老百姓日常生活息息相關(guān)的產(chǎn)品。比如:礦泉水、啤酒、面粉、奶粉、糖、食鹽、醬油、醋、醫(yī)藥等等,這些產(chǎn)品的生產(chǎn)和加工成本和利潤往往比較透明,有些批量很大,但利潤很低,有的是以分和厘來計算成本利潤的,要在這些產(chǎn)品上增加電子監(jiān)管碼就要增加電子監(jiān)管碼賦碼費用,這無疑會增加這些加工型企業(yè)的電子監(jiān)管碼的生產(chǎn)流程上的管理和包裝加工費用成本。這也就是以娃哈哈為首的19家企業(yè)抵觸情緒比較高漲的主要原因。而對于非大眾化的、***的、有防偽功能的高附加值的、科技含量較高的產(chǎn)品,這無疑是天大的喜訊,因為這些生產(chǎn)企業(yè),將不必再投入高額的防偽費用就能達到事半功倍的查驗和防偽效果,比如***的酒類產(chǎn)品,它們投入到產(chǎn)品上防偽識別的成本往往絕不是以分和厘來計算的。寧波追溯電子監(jiān)管碼
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