2020年9月30日,《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好***批實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)工作的公告》發(fā)布,決定將***批實(shí)施UDI的時(shí)間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日,將耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、**假體、植入式藥物輸注設(shè)備5種高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械納入***批實(shí)施***標(biāo)識(shí)的品種范圍,涉及品種增加到9大類69個(gè)品種,無體外診斷試劑產(chǎn)品。今年1月1日,***批醫(yī)療器械UDI實(shí)施工作正式開展。根據(jù)2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡(jiǎn)稱《分類目錄》),結(jié)合2020年底國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》進(jìn)行統(tǒng)計(jì),***批實(shí)施UDI的69個(gè)品種占《分類目錄》中全部品種的6%,占全部第三類醫(yī)療器械品種的。而根據(jù)《公告》,第二批實(shí)施UDI的所有第三類醫(yī)療器械,約占《分類目錄》中全部品種的30%。從數(shù)據(jù)上看,第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品種類進(jìn)一步擴(kuò)大。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動(dòng)中積極應(yīng)用唯1一標(biāo)識(shí),要做好全程帶碼記錄,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。廣州UDI操作流程
FDA認(rèn)可了三家發(fā)布機(jī)構(gòu),本來想上網(wǎng)八一八這三家發(fā)布機(jī)構(gòu)的歷史,卻發(fā)現(xiàn)除了GS1,另外兩家連一個(gè)中文的詞條百科都找不到,因此在中國這似乎不是一個(gè)問題。但還是有必要稍微提一下。HIBCC之所以能在發(fā)布機(jī)構(gòu)中占據(jù)一席之地主要是美國醫(yī)院協(xié)會(huì)(AHA)和強(qiáng)生公司當(dāng)年的力挺。其采用的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)條碼技術(shù)(HIBC)1986年建立的時(shí)候,GS1還沒有建立標(biāo)準(zhǔn)體系呢。當(dāng)GS1建立EAN-13/EAN-128的條碼標(biāo)準(zhǔn)時(shí),HIBC已在美國被***采用。但由于其技術(shù)上固有的一些缺陷(如某些字段的定義不夠清楚、無法確定產(chǎn)品的包裝層級(jí))且在美國以外很少使用,連強(qiáng)生作為HIBCC的倡導(dǎo)者,也開始轉(zhuǎn)向GS1。個(gè)人感覺選擇HIBCC的***好處是更加省錢,它能一次性買斷編碼,無需后期的維護(hù)費(fèi)用。ICCBBA采用的ISBT-128編碼技術(shù),被世界上大多數(shù)血站***使用,因此對(duì)管理來源于人類細(xì)胞和組織的產(chǎn)品(HCT/P)有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)(如其數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)可包含捐獻(xiàn)者的HLA組織分型信息等)。ISBT-128碼也是世界衛(wèi)生組織(WHO)對(duì)人類來源醫(yī)療產(chǎn)品(MPHO)標(biāo)識(shí)和編碼***認(rèn)可的全球標(biāo)準(zhǔn)。建議在確定發(fā)布機(jī)構(gòu)前,還是要調(diào)查一下主要客戶使用的UDI系統(tǒng)。比方說,如果你的主要客戶是血站,就可能需要考慮ICCBBA,以免與客戶的系統(tǒng)對(duì)接不上。 洛陽UDI賦碼輕質(zhì)化應(yīng)用采用輕質(zhì)化的運(yùn)用模式,廠商只需要輸入產(chǎn)品名稱和型號(hào),就可以產(chǎn)生UDI。
申請(qǐng)GUDID的賬號(hào),一般一周之內(nèi)可以完成。這里要注意的是提供鄧白氏編碼是申請(qǐng)GUDID賬號(hào)的前置條件,一般產(chǎn)品出口到美國,在進(jìn)行登記和列表操作時(shí)就需要申請(qǐng),就不贅述了。如果只是進(jìn)行貼標(biāo)服務(wù),記得提前去申請(qǐng)一下,需要30個(gè)工作日。假定集團(tuán)公司下屬有多家貼標(biāo)企業(yè),則只要集團(tuán)公司申請(qǐng)一個(gè)GUDID賬戶就可以了,賬戶下可以指定一個(gè)或多個(gè)協(xié)調(diào)員(Coordinator),管理一家或多家貼標(biāo)企業(yè)。協(xié)調(diào)員有權(quán)限創(chuàng)建貼標(biāo)數(shù)據(jù)輸入用戶(LDE)賬號(hào)或指定第三方,進(jìn)行UDI數(shù)據(jù)的日常維護(hù)工作。
醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用過程中,普遍存在著**或一物多碼現(xiàn)象,嚴(yán)重影響重要器械的準(zhǔn)確識(shí)別,難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管。如何有效監(jiān)管醫(yī)療器械,監(jiān)測(cè)不良事件,在發(fā)生不良事件時(shí)迅速召回問題產(chǎn)品,有效追溯事故源頭并追責(zé)?監(jiān)管機(jī)構(gòu)從被動(dòng)變?yōu)橹鲃?dòng)過去,監(jiān)管機(jī)構(gòu)在報(bào)告不良事件時(shí)是被動(dòng)的。是否報(bào)告不良事件和報(bào)告內(nèi)容取決于醫(yī)療器械制造商或相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。為了核實(shí)報(bào)告中的信息,監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須花費(fèi)大量的精力。但通過建立UDI數(shù)據(jù)庫,監(jiān)管機(jī)構(gòu)在了解不良事件后,可以根據(jù)UDI代碼快速了解所涉及產(chǎn)品的相關(guān)信息,并利用這些信息提出后續(xù)工作的要求PI根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求,可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。
目前,我國醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫正式對(duì)外開放共享,公眾、醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等都可查詢使用。不僅如此,今年10月,國家藥監(jiān)局將組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個(gè)醫(yī)療器械品種的標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。這意味著,我國的批醫(yī)療器械“電子身份證”將落地,落地后每個(gè)醫(yī)療器械都將能追根溯源,實(shí)名制。醫(yī)療器械的“電子身份證”就是醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)(UniqueDeviceIdentification,簡(jiǎn)稱UDI)。此前,醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)**或者一物多碼現(xiàn)象普遍,嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精細(xì)識(shí)別,難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。而實(shí)施UDI后,則有望實(shí)現(xiàn)“一械一碼一身份”,從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。我國在2019年明確提出“制定醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則”,隨后,《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》、《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》、《關(guān)于做好批實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》等一系列相關(guān)政策文件密集出臺(tái),提出用2019年7月到2020年7月一年的時(shí)間,實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯1一標(biāo)識(shí)。襄陽UDI直銷
實(shí)現(xiàn)追溯還需要供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)通過追溯系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品的歷史記錄、位置或應(yīng)用信息進(jìn)行記錄和分享。廣州UDI操作流程
UDI標(biāo)識(shí)由器械識(shí)別碼(DI)和生產(chǎn)識(shí)別碼(PI)組成。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同,其器械的UDI也隨之不同。器械識(shí)別碼(DI)屬于靜態(tài)信息,它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí),可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫查詢?cè)摦a(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”;而生產(chǎn)識(shí)別碼(PI)屬于動(dòng)態(tài)信息,它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等,是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息。UDI可單獨(dú)由DI單獨(dú)標(biāo)識(shí),也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識(shí),當(dāng)器械識(shí)別碼(DI)和生產(chǎn)識(shí)別碼(PI)聯(lián)合使用,可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。廣州UDI操作流程
廣州慧翼智能科技有限公司總部位于廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)大道217號(hào)第三層之一,是一家電子、通信與自動(dòng)控制技術(shù)研究、開發(fā) 包裝專l用設(shè)備制造 機(jī)械零部件加工 安全智能卡類設(shè)備和系統(tǒng)制造 軟件開發(fā)、軟件批發(fā)、軟件零售 貨物進(jìn)出口(專營專控商品除外) 技術(shù)進(jìn)出口 通用機(jī)械設(shè)備銷售 通用機(jī)械設(shè)備零售的公司。廣州慧翼科技作為電子、通信與自動(dòng)控制技術(shù)研究、開發(fā) 包裝專l用設(shè)備制造 機(jī)械零部件加工 安全智能卡類設(shè)備和系統(tǒng)制造 軟件開發(fā)、軟件批發(fā)、軟件零售 貨物進(jìn)出口(專營??厣唐烦? 技術(shù)進(jìn)出口 通用機(jī)械設(shè)備銷售 通用機(jī)械設(shè)備零售的企業(yè)之一,為客戶提供良好的UDI醫(yī)療器械,獸藥二維碼,自動(dòng)貼標(biāo)機(jī),后段包裝設(shè)備。廣州慧翼科技繼續(xù)堅(jiān)定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路,既要實(shí)現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長,又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域,實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。廣州慧翼科技始終關(guān)注機(jī)械及行業(yè)設(shè)備行業(yè)。滿足市場(chǎng)需求,提高產(chǎn)品價(jià)值,是我們前行的力量。