2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）、美國FDA分別發(fā)布相關醫(yī)療器械***標識系統指南及法規(guī)。2014年，美國FDA率先對第三類醫(yī)療器械實施醫(yī)療器械***標識。2017年5月，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，明確了實施醫(yī)療器械***標識的法規(guī)要求，日本、澳大利亞等國家也陸續(xù)開展相關工作，全球醫(yī)療器械***標識工作不斷推進。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年2月26日發(fā)布《總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械***標識系統規(guī)則（征求意見稿）意見》。同年《醫(yī)療器械***標識通用要求》、《醫(yī)療器械***標識系統基礎術語》兩項標準審定會召開完成。這預示著NMPAUDI時代的到來。***就一起來聊一下UDI的相關要求。系統能夠校驗條碼中GTIN及相關信息的準確性。深圳醫(yī)療器械UDI生產線

廠商識別碼由7-10位數字組成，中國物品編碼中心負責分配和管理。廠商識別碼的**位為前綴碼，國際物品編碼協會已分配給中國物品編碼中心的前綴為690-699。商品項目代碼由廠商識別碼所有人（即商品條碼系統成員）依據有關國家標準自行分配。即企業(yè)依據相關要求及產品種類，對產品編制代碼，一般是按規(guī)格/型號來編制。校驗碼由標準算法得出 包裝標識符， 對于 GTIN-14代碼的第1位數字為包裝指示符，用于指示儲運包裝商品的不同包裝級別，取值范圍為1～9。但之前小編操作過國內UDI， ***位都是固定的 0，條碼中心只要求企業(yè)編輯商品項目代碼備案。PI生產標識，為選擇項，由企業(yè)根據醫(yī)療器械使用風險和監(jiān)管追溯要求來確定其中的內容。

UDI的申請根據之前申請的流程基本為：向中國物品編碼中心申請廠商識別碼，審批后，購買條碼及軟件。同時條碼中心進行商品項目代碼備案。企業(yè)**終會拿到醫(yī)療行業(yè)的UDI。具體可與中國物品編碼中心在各地的分中心聯系咨詢。7注意事項UDI的申請流程并不復雜，比較大的問題是企業(yè)內部需要對DI中商品項目代碼做好內部的規(guī)定。涉及到包裝的還需要對不同包裝做好規(guī)定。這就跟ERP系統建立時物料編碼一樣。不能隨便編制一個，要考慮到系統性、長遠性。目前UDI非強制性，**是為配合醫(yī)療使用機構物流的方便而建立。但UDI強制性實施后，以后產品注冊的時候UDI是需要同時備案的，這就要求在建立UDI時更需要謹慎。

    UDI系統的主要特征在Art中概述。該法規(guī)第27至31條以及第III章和附件VI，但預計歐盟認證委員會將提供進一步的指導。新系統將應用于除定制和性能研究/研究設備之外的所有醫(yī)療設備，并且基本上基于國際公認的原則。什么是UDI-DI？與美國FDA法規(guī)不同，歐盟法規(guī)引入了新的標識符，即“UDI-DI”，旨在將具有相同預期目的，風險等級，基本設計和制造特征的設備分組。UDI-DI是數字或字母數字代碼。UDI-DI是EUDAMED數據庫中與設備相關的信息的主要訪問密鑰，應在相關文檔中引用，例如證書（包括**銷售證書），歐盟合規(guī)聲明，技術文件，安全和（臨床）表現摘要和警惕性和FSCA通知表。基本UDI-DI不得出現在設備標簽或包裝上或任何商品上。任何基本UDI-DI都應以獨特的方式識別該基本UDI-DI所涵蓋的設備（組）。什么是UDI？UDI是一系列數字或字母數字字符，通過全球接受的設備標識和編碼標準創(chuàng)建。它允許明確識別市場上的特定醫(yī)療設備。1.設備標識符（UDI-DI），特定于設備的版本或型號的固定代碼。2.生產標識符（UDI-PI），與設備生產數據相關的可變代碼，如批/批號，有效期，生產日期等。UDI-DI將由名稱或商品名稱，設備版本或型號等元素確定，標記為單次使用，包裝無菌。醫(yī)療器械經營企業(yè)要在經營活動中積極應用唯1一標識，要做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

    1醫(yī)療器械***標識數據庫定義：數據庫包含醫(yī)療器械的產品標識及相關數據。國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械***標識數據相關標準及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械***標識數據庫，供公眾查詢。解釋：NMPA負責建立一個數據庫，供公眾查詢，就跟醫(yī)療器械產品數據庫一樣。02***標識數據的提交要求：注冊人或者備案人應當在申請醫(yī)療器械注冊或辦理備案時，在注冊/備案管理系統中提供申報產品的產品標識。注冊人或者備案人應當在其產品獲準注冊、取得備案或者變更后30個工作日內，將產品標識及相關數據上傳至醫(yī)療器械***標識數據庫。解釋：這里明確指出：產品注冊/備案時需同時提交申報產品的產品標識且獲得注冊證或取得備案后錄入標識數據庫。這就意味著產品的UDI是需要備案的，就跟型號規(guī)格一樣，不能隨便更改。5UDI相關指南、標準及資料01總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械***標識系統規(guī)則（征求意見稿）意見02關于征求《醫(yī)療器械***標識系統術語和定義》醫(yī)療器械行業(yè)標準意見的通知03關于征求《醫(yī)療器械***標識通用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準意見的通知04基于GS1標準的五一器械標識。 注冊人/備案人應當按照相關標準或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯1一標識數據庫中的相關數據。黃岡UDI打印貼標

國家根據醫(yī)療器械產品類別，分步實施醫(yī)療器械唯1一標識制度，實現醫(yī)療器械可追溯。深圳醫(yī)療器械UDI生產線

而要推進UDI試點應用，實現數據的匯聚和共享是重要前提，為此，國家藥監(jiān)局統籌建設了醫(yī)療器械***標識數據庫，收集產品標識（DI）及相關數據；同時制定了《醫(yī)療器械***標識數據庫基本數據集》《醫(yī)療器械***標識數據庫填報指南》2項標準。據了解，在數據庫建設的前期，國家藥監(jiān)局做了大量的調研論證工作，在制定標準過程中組織生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)院、發(fā)碼機構等單位人員組成專家組進行數據項把關。在多次征求意見后，以期貼合企業(yè)和使用單位的實際需求，同時兼顧國際上的通用做法，使我國醫(yī)療器械的***標識符合“國際語言”的標準。深圳醫(yī)療器械UDI生產線