1醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)庫定義：數(shù)據(jù)庫包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標識及相關數(shù)據(jù)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)相關標準及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。解釋：NMPA負責建立一個數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢，就跟醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫一樣。02***標識數(shù)據(jù)的提交要求：注冊人或者備案人應當在申請醫(yī)療器械注冊或辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提供申報產(chǎn)品的產(chǎn)品標識。注冊人或者備案人應當在其產(chǎn)品獲準注冊、取得備案或者變更后30個工作日內，將產(chǎn)品標識及相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械***標識數(shù)據(jù)庫。解釋：這里明確指出：產(chǎn)品注冊/備案時需同時提交申報產(chǎn)品的產(chǎn)品標識且獲得注冊證或取得備案后錄入標識數(shù)據(jù)庫。這就意味著產(chǎn)品的UDI是需要備案的，就跟型號規(guī)格一樣，不能隨便更改。5UDI相關指南、標準及資料01總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見02關于征求《醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)術語和定義》醫(yī)療器械行業(yè)標準意見的通知03關于征求《醫(yī)療器械***標識通用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準意見的通知04基于GS1標準的五一器械標識。 貼標主體對UDI的要求負責。用于商業(yè)目的把標簽貼到醫(yī)療器械上。出于商業(yè)目的把標簽重置或更改。朔州醫(yī)療UDI

醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當按照醫(yī)療器械***標識編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械***標識。醫(yī)療器械***標識編制標準可包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的發(fā)碼機構或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關標準。解釋：UDI不是隨意編制的，醫(yī)療器械產(chǎn)品風險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨由DI單獨標識，也可由DI加PI聯(lián)合使用標識。通常的做法是發(fā)碼機構給醫(yī)療器械制造商分配***性的前綴，制造商在此基礎上根據(jù)發(fā)碼機構的標準給醫(yī)療器械產(chǎn)品分配完整的醫(yī)療器械***標識。朔州醫(yī)療UDI醫(yī)療器械注冊人要切實落實企業(yè)主體責任，鼓勵基于唯1標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回追蹤追溯等工作。

成功建立并執(zhí)行UDI系統(tǒng)后，并不意味著相應工作結束了。企業(yè)不僅須對相關員工進行培訓，維護自身的質量體系，在需要時進行更新，還必須持續(xù)更新GUDID，包括對輸入新數(shù)據(jù)和變更舊數(shù)據(jù)的驗證和確認。所有UDI的記錄，要求必須自停止銷售相應器械之日起保存三年。和對質量體系的要求一樣，公司應制定和實施SOP來管理對UDI系統(tǒng)的任何變更，包括相應的驗證和再確認。UDI正在成為各國監(jiān)管部門加強醫(yī)療器械可追溯性管理的標配，將逐漸成為全球化的趨勢。各企業(yè)宜早做準備，不要低估建立UDI系統(tǒng)所需的時間和資源。本文*針對FDA的要求在實施過程中的要點進行提示，遺漏和不當之處肯定有很多，希望大家多提意見，共同學習交流。

現(xiàn)在可以試著在包裝或器械機身上（如需要）標識UDI了，你可能需要生成條形碼的軟件、打碼機、激光蝕刻機等軟硬件，或者聯(lián)系一下供應商看看他們能做些什么，整合進公司的質量體系，輸出符合要求、清晰可讀的UDI標識。鑒于有些會導致條碼不合規(guī)的錯誤不能為肉眼所見，因此在這一步請使用基于標準的驗證軟件對標簽進行驗證。整個步驟涉及采購控制，編寫、建立、管理、驗證或確認軟硬件系統(tǒng)的變更，確認所有系統(tǒng)正確運行，創(chuàng)建或修訂必要的SOP以及進行過程確認，這些保持質量體系運轉必須要做的事情就不用多說了。到這里，還需要完成下一步驟，產(chǎn)品才能標識上UDI，出口美國。系統(tǒng)有一個14位字段用于在每個相關產(chǎn)品包裝級別保存GTIN。

UDI標識由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品風險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。器械識別碼（DI）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關鍵字”；而生產(chǎn)識別碼（PI）屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息。UDI可單獨由DI單獨標識，也可由DI加PI聯(lián)合使用標識，當器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療器械唯1一標識包括產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）.安徽UDI直銷

發(fā)行機構的系統(tǒng)必須符合UDI規(guī)則中的ISO標準。朔州醫(yī)療UDI

    醫(yī)療機構是醫(yī)療器械的使用方，匯集大量不同品種的醫(yī)療器械，不僅有作為固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設備，也有在手術過程中使用的一次性使用耗材，還有其他可重復使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于不同產(chǎn)品的使用特點不同，管理起來難度很大。***批實施***標識的醫(yī)療器械主要集中在高值耗材領域，第二批更多品種實施UDI后，將對醫(yī)療機構使用和管理醫(yī)療器械帶來更多便利。醫(yī)療器械注冊人和監(jiān)管機構可及時了解醫(yī)療機構使用UDI的問題和需求，及時反饋應用過程中出現(xiàn)的問題，進一步優(yōu)化UDI實施流程，充分發(fā)揮UDI的潛在價值。在醫(yī)療器械領域建設***標識系統(tǒng)，已被全球許多國家和地區(qū)的監(jiān)管機構所認可，其搭建是一個涉及面廣、工作量大、實施復雜、周期長的系統(tǒng)工程。隨著第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品實施***標識，我國UDI系統(tǒng)建設進入新階段。相信隨著系統(tǒng)建設日趨完善，UDI在促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展方面將會發(fā)揮更多作用。 朔州醫(yī)療UDI