UDI是醫(yī)療器械***標識（UniqueDeviceIdentifier）的縮寫，該標識的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫(yī)療器械，無論產品產自哪里，流向何方，都能通過UDI找到，為上市后的不良事件和召回提供了有力工具。UDI由器械標識符（DI）和生產標識符（PI）兩部分組成。DI是固定的編碼，包含了貼標企業(yè)的信息、設備特定版本或型號，而PI會隨著生產批次而變化，包含了某臺或某批器械的生產批號、序列號、生產日期、失效日期等生產信息。為保證UDI合規(guī)、改善上市后監(jiān)管，F(xiàn)DA建立了全球UDI數(shù)據庫（GUDID），可供公眾查詢，以獲得相應器械的信息。該數(shù)據庫根據不同器械設置有60多個字段信息，需要進行UDI標識的企業(yè)必須提交這些信息。公眾不但可以直接在數(shù)據庫網頁輸入包裝標簽信息中UDI的DI找到產品信息，還可以通過相應字段信息搜索（例如公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號、版本等）。需要注意的是：該數(shù)據庫不提供器械的PI碼。 UDI實施行業(yè)資質，慧翼科技永遠UDI行業(yè)服務資質。河源電器UDI

    UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫(yī)療器械標識，是一串由符號、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產品和包裝上。它是醫(yī)療器械標識系統(tǒng)中重要的一環(huán)，具備全球性，可用于醫(yī)療器械產品的精細識別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產品生產、流通、使用的整個生命周期中，是精細識別醫(yī)療器械信息的基礎。它的實施將會減少市場中對醫(yī)療器械識別不足的障礙，迅速并準確地識別出器械安全和有效性的關鍵信息，減少因此帶來的醫(yī)療差錯。同時，UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報告的質量，更有效地識別產品問題，更迅速地召回問題器械，以確?；颊叩陌踩?濟源汽配UDIUDI系統(tǒng)可實現(xiàn)醫(yī)療器械標識和產品主數(shù)據的記錄。

    根據FDA，器械標識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產識別碼：1、器械識別碼：?器械的**／商標／品牌名稱?器械的版本號或型號?器械貼標者（使標簽置于器械上、使標簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）2、生產識別碼：（1）例如批號或批次、序列號、到期日期、生產日期；對于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細胞、組織、或細胞和組織產品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內容的每一項。生產識別碼是不需要的；（2）如果器械使用直接標識，并且直接標識與器械標簽上的標識不一致，需要說明哪一個為器械識別碼；（3）之前的器械識別碼（如果貼標器械為新版本或新型號）；（4）器械版本或型號；（5）標簽上的生產識別碼的類型；（6）FDA市場準入的類型及編號，和列名編號；（7）基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產品代碼；（8）FDA產品代碼；（9）每個包裝內的單個器械的數(shù)量。

DI是產品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產品ID。其中，企業(yè)編碼由備案人申請，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標準的發(fā)碼機構發(fā)出的，是具備***性的編碼；產品ID是一段包含具體產品名稱、包裝等級、規(guī)格型號的編碼。因此，由企業(yè)編碼和產品ID組合而成的DI具備全球***性。PI是產品動態(tài)信息，包括生產日期、失效日期、生產批次、序列號、校檢位等。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監(jiān)局數(shù)據庫，各使用單位可采用掃描設備直接獲取產品相關生產信息。實現(xiàn)追溯還需要供應鏈各環(huán)節(jié)通過追溯系統(tǒng)對產品的歷史記錄、位置或應用信息進行記錄和分享。

DI是產品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產品ID。其中，企業(yè)編碼由備案人申請，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標準的發(fā)碼機構發(fā)出的，是具備***性的編碼；產品ID是一段包含具體產品名稱、包裝等級、規(guī)格型號的編碼。因此，由企業(yè)編碼和產品ID組合而成的DI具備全球***性。PI是產品動態(tài)信息，包括生產日期、失效日期、生產批次、序列號、校檢位等。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監(jiān)局數(shù)據庫，各使用單位可采用掃描設備直接獲取產品相關生產信醫(yī)療器械注冊人要切實落實企業(yè)主體責任，鼓勵基于唯1標識建立健全追溯體系，做好產品召回追蹤追溯等工作。江門醫(yī)療UDI實施

通過記錄在案的識別符來驗證某一項目的歷史、位置或應用的能力。河源電器UDI

    2020年9月30日，《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關于深入推進試點做好***批實施醫(yī)療器械***標識工作的公告》發(fā)布，決定將***批實施UDI的時間由2020年10月1日調整至2021年1月1日，將耳內假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、**假體、植入式藥物輸注設備5種高風險第三類醫(yī)療器械納入***批實施***標識的品種范圍，涉及品種增加到9大類69個品種，無體外診斷試劑產品。今年1月1日，***批醫(yī)療器械UDI實施工作正式開展。根據2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》），結合2020年底國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內容的公告》進行統(tǒng)計，***批實施UDI的69個品種占《分類目錄》中全部品種的6%，占全部第三類醫(yī)療器械品種的。而根據《公告》，第二批實施UDI的所有第三類醫(yī)療器械，約占《分類目錄》中全部品種的30%。從數(shù)據上看，第二批實施UDI的產品種類進一步擴大。 河源電器UDI