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天津放射性藥品隔離器

來源: 發(fā)布時(shí)間:2025-07-24

泰林生物隔離器集成配置各個(gè)功能模塊,整體協(xié)同性高。隔離器一體化集成環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、手套完整性檢測(cè)等系統(tǒng),與智能控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互通與聯(lián)動(dòng)響應(yīng),確保從環(huán)境參數(shù)監(jiān)測(cè)到操作安全驗(yàn)證的全流程協(xié)同運(yùn)行,有效提升設(shè)備整體運(yùn)行效率與穩(wěn)定性。同時(shí),隔離器可針對(duì)客戶工藝需求,選擇性模塊化集成快速滅菌傳遞艙、快速無菌傳遞系統(tǒng)(RTP)、集菌儀、液體無菌快速傳輸系統(tǒng)、袋進(jìn)袋出(BIBO)高效過濾器單元等多種功能模塊。通過功能模塊的高效協(xié)同與靈活適配,為不同工藝場(chǎng)景提供定制化無菌控制解決方案。泰林生物隔離器系統(tǒng)覆蓋無菌灌裝到凍干等關(guān)鍵制藥工序。天津放射性藥品隔離器

隔離器

泰林隔離器符合國(guó)家藥監(jiān)局核查中心《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》要求。隔離器是細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的常見設(shè)備,是無菌生產(chǎn)的必要條件。泰林的細(xì)胞制備隔離器是專門用于細(xì)胞產(chǎn)品制備,并滿足GMP無菌化生產(chǎn)要求的密閉式集成化操作系統(tǒng),可代替?zhèn)鹘y(tǒng)GMP實(shí)驗(yàn)室,集成細(xì)胞分離、激活、修飾、擴(kuò)增、觀察、收集分裝等功能設(shè)備,并為細(xì)胞產(chǎn)品提供持續(xù)的無菌操作環(huán)境。包括全過程A級(jí)潔凈環(huán)境、一鍵式正負(fù)壓操作模式切換、立體式H2O2消毒、數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)控可追溯、21天長(zhǎng)時(shí)間無菌環(huán)境維持等功能,可完美適配《指南》要求。泰林生物隔離器采購(gòu)從滅菌工藝開發(fā)到驗(yàn)證服務(wù),泰林生物提供全鏈條技術(shù)支撐。

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模塊化設(shè)計(jì)——泰林生物隔離器的靈活基因。泰林隔離器以模塊化架構(gòu)為重要設(shè)計(jì)理念,各功能模塊(操作艙、傳遞艙、控制系統(tǒng))單獨(dú)開發(fā),支持快速拆裝與運(yùn)輸:拆分后模塊體積小、重量均衡,降低物流損耗;現(xiàn)場(chǎng)組裝只需1-2人,較傳統(tǒng)設(shè)備縮短60%部署周期。更關(guān)鍵的是,模塊化設(shè)計(jì)支持功能擴(kuò)展——可根據(jù)客戶需求集成快速滅菌傳遞艙、集菌儀、BIBO高效過濾器等模塊,例如毒性藥品防護(hù)場(chǎng)景增配連續(xù)套袋系統(tǒng),細(xì)胞治療場(chǎng)景集成細(xì)胞分離模塊,真正實(shí)現(xiàn)“按需定制、靈活適配”,是泰林生物應(yīng)對(duì)多樣化需求的關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)。

泰林生物隔離器配套提供汽化過氧化氫(VHPS)滅菌工藝開發(fā)與驗(yàn)證服務(wù)。泰林為每臺(tái)隔離器配備了汽化過氧化氫(VHPS)滅菌工藝開發(fā)與驗(yàn)證服務(wù),包括生物指示劑D值研究、隔離器溫濕度分布研究、**差點(diǎn)/**差條件研究、通風(fēng)效果研究,提供可靠的滅菌參數(shù)設(shè)置與滅菌效果驗(yàn)證。同時(shí),泰林生物采用自主研制的汽化過氧化氫(VHPS)生物指示劑抗力儀。該設(shè)備可模擬隔離器的滅菌環(huán)境,并在此工況下測(cè)試生物指示劑的D值,為隔離器滅菌工藝開發(fā)提供參考。泰林生物隔離器操作成本低,生物去污操作更高效。

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節(jié)能降耗——泰林生物隔離器的成本優(yōu)勢(shì)。泰林生物的隔離器通過空氣處理單元優(yōu)化設(shè)計(jì),降低30%新風(fēng)量需求與空調(diào)系統(tǒng)負(fù)荷,減少新風(fēng)加熱/冷卻能耗;針對(duì)新風(fēng)不足場(chǎng)景,可選配內(nèi)循環(huán)催化分解模塊,將過氧化氫分解為水氧,實(shí)現(xiàn)房間內(nèi)取風(fēng)排放(無需外排管路),節(jié)省外排系統(tǒng)建設(shè)成本。同時(shí),只需D級(jí)潔凈房間即可運(yùn)行(傳統(tǒng)需B級(jí)),降低50%潔凈室建設(shè)投資;VHPS自動(dòng)去污耗時(shí)只需2小時(shí)(傳統(tǒng)甲醛熏蒸2天),減少人工成本與設(shè)備閑置時(shí)間。節(jié)能降耗是泰林為客戶創(chuàng)造的直接經(jīng)濟(jì)價(jià)值。節(jié)能降耗——泰林生物隔離器的成本優(yōu)勢(shì)。泰林生物的隔離器通過空氣處理單元優(yōu)化設(shè)計(jì),降低30%新風(fēng)量需求與空調(diào)系統(tǒng)負(fù)荷,減少新風(fēng)加熱/冷卻能耗;針對(duì)新風(fēng)不足場(chǎng)景,可選配內(nèi)循環(huán)催化分解模塊,將過氧化氫分解為水氧,實(shí)現(xiàn)房間內(nèi)取風(fēng)排放(無需外排管路),節(jié)省外排系統(tǒng)建設(shè)成本。同時(shí),只需D級(jí)潔凈房間即可運(yùn)行(傳統(tǒng)需B級(jí)),降低50%潔凈室建設(shè)投資;VHPS自動(dòng)去污耗時(shí)只需2小時(shí)(傳統(tǒng)甲醛熏蒸2天),減少人工成本與設(shè)備閑置時(shí)間。節(jié)能降耗是泰林為客戶創(chuàng)造的直接經(jīng)濟(jì)價(jià)值。泰林生物專注生物制藥領(lǐng)域,提供符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的無菌隔離器技術(shù)方案。泰林生物隔離器工作原理

泰林生物定制化隔離器系統(tǒng),匹配生物制藥企業(yè)無菌生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范要求。天津放射性藥品隔離器

毒性藥品防護(hù)——泰林生物隔離器的安全盾牌。泰林生物的隔離器針對(duì)毒性藥品(API)的稱量、投料、干燥等環(huán)節(jié),推出稱量取樣隔離器(緩沖艙+連續(xù)套袋傳遞)、投料/混合隔離器(拆包-稱量-溶解全密閉)、真空干燥隔離器(對(duì)接干燥箱+套袋分包)及BIBO袋夾工具,構(gòu)建全流程防護(hù)閉環(huán)。隔離器通過正壓/負(fù)壓模式切換(負(fù)壓系列OEB5級(jí)防護(hù),OEL<1μg/m3)、緊急模式系統(tǒng)(手套破損時(shí)維持裂隙風(fēng)速≥0.5m/s),防止高活性物質(zhì)外泄;HEPA過濾與無死角設(shè)計(jì)避免交叉污染,是毒性藥品生產(chǎn)中“人員安全+環(huán)境安全”的雙重保障。天津放射性藥品隔離器

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