泰林生物作為國內微生物檢測與環(huán)境控制領域的領頭企業(yè),深耕無菌藥品研發(fā)、生產及質量控制系統(tǒng)解決方案近30年。自2001年成功研制國內首臺無菌隔離器并交付中國食品藥品檢定研究院使用以來,已累計向國內外醫(yī)藥客戶提供近2000套隔離器設備。公司與國內生命科學領域伙伴保持深度合作,積極布局高活性原料藥(API)生產、ATMP藥物研發(fā)制備及藥品質量控制等前沿領域,持續(xù)探索數智化實驗室解決方案,致力于構建具有泰林特色的生命科學產業(yè)生態(tài)系統(tǒng),以匠心品質、精誠服務與創(chuàng)新精神推動行業(yè)發(fā)展。隔離器技術的普及是制藥工業(yè)從“粗放式生產”向“精細化管控”轉型的重要標志,泰林生物助力企業(yè)產能升級。新疆豬隔離器
《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》強調細胞治療需“嚴格控制生產用材料質量”“建立清場規(guī)范”以避免污染。泰林生物的細胞治療隔離器通過無死角垂直層流設計與袋進袋出(BIBO)高效過濾器單元,實現(xiàn)氣流均勻分布與過濾裝置安全更換,避免因操作或設備維護引入污染;其配備的緊急模式處理系統(tǒng),在手套或密封圈破損時自動調節(jié)風機頻率、關閉進風閥,維持裂隙風速≥0.5m/s,防止高活性物質外泄,從設備層面強化污染防控能力,成為細胞治療生產中“防止外源性污染”的關鍵屏障。放射性藥品隔離器招標隔離器需嚴格遵循國內外法規(guī)與指導原則,確保設備性能穩(wěn)定、無菌環(huán)境可靠,泰林生物隔離器團隊經營豐富。
材料與工藝——泰林生物隔離器的品質基石。泰林以“精工制造”為品質基石:操作艙采用≥3mm 316L不銹鋼(可選鈦材/四氟噴涂),內表面拋光拉絲(粗糙度<0.4Ra),轉角R≥15mm圓弧設計(無清潔死角);門密封可選充氣/機械壓緊(適配不同場景);空氣處理系統(tǒng)搭載可安全更換的雙層PUSHPUSH HEPA或袋進袋出過濾器(防止更換時污染)。從材質選擇到工藝細節(jié),泰林隔離器以“零缺陷”標準保障設備耐用性與潔凈度,是客戶“長期信賴”的品質保障。
人機工程學——泰林生物隔離器的用戶關懷。泰林生物的隔離器以“操作舒適性”為設計原點,通過優(yōu)化操作面板傾角(視線自然夾角)、光源布局(無反光)、高度調節(jié)(適配站姿/坐姿),降低頸部疲勞與視覺干擾;支持Mock-up定制服務,可根據客戶身高、操作習慣調整手套口位置、臺面高度(如站立場景提升臺面,坐姿場景優(yōu)化手套角度)。對比傳統(tǒng)全包裹面罩+雙層工作服的“束縛式”防護,泰林隔離器只需單層工作服+一次更衣,長時間操作無悶熱感,真正實現(xiàn)“安全防護”與“人體舒適”的平衡,是泰林生物“以用戶為中心”的技術體現(xiàn)。泰林生物隔離器操作成本低,生物去污操作更高效。
隔離器對于保持藥品的無菌至關重要,泰林生物為制藥企業(yè)提供系統(tǒng)性隔離器定制解決方案。泰林新一代隔離器產品TECHLEAD?CST系列無菌檢測隔離器,采用全新一代VHPS滅菌技術,實現(xiàn)了過氧化氫濃度和飽和度可控,縮短了傳遞艙和操作艙滅菌時間,創(chuàng)造持續(xù)GMP A級潔凈環(huán)境;優(yōu)化氣流處理系統(tǒng)設計,排殘時間縮短;依據GAMP5指南設計的智能化控制系統(tǒng),新增多項監(jiān)測參數,具有多級定制化權限控制;可集成如快速滅菌傳遞艙、集菌儀等功能模塊和配置。泰林生物隔離器采用可擴展模塊架構,支持制藥企業(yè)快速調整生產布局。陜西放射性藥品隔離器
泰林生物模塊化隔離器結構設計,滿足設備靈活安裝與便捷運輸需求。新疆豬隔離器
2017年FDA批準CAR-T藥物上市及CFDA發(fā)布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》,明確細胞治療需符合GMP要求,強調生產環(huán)境、設備及污染防控的嚴格性。泰林生物的細胞治療隔離器深度契合這一規(guī)范:其采用不銹鋼/鋼化玻璃硬墻結構或PVC軟艙體設計,集成環(huán)境監(jiān)測與手套完整性檢測系統(tǒng),既能通過艙門互鎖功能防止不同供者或批次產品混淆,又可通過氣流優(yōu)化設計與HEPA過濾技術避免交叉污染,完全滿足“建立全過程控制體系”“制訂有效隔離措施”等監(jiān)管要求,為細胞治療產品的合規(guī)生產提供設備保障。新疆豬隔離器