法規(guī)文檔管理系統(tǒng) 協(xié)同共享 RDMS可以讓跨區(qū)域、跨部門協(xié)同真正成為1+1>2的 工作。讓頻繁的文檔共享傳輸，版本管理，生命周 期審批都變得輕松簡(jiǎn)單 安全合規(guī) 通過(guò)詳細(xì)的審計(jì)追蹤、電子簽名、權(quán)限管理、網(wǎng) 關(guān)控制、頁(yè)面控制等技術(shù)手段，構(gòu)建安全合規(guī)的 文檔管理系統(tǒng)，通過(guò)安全驗(yàn)證與合規(guī)驗(yàn)證 統(tǒng)一文檔來(lái)源 藥品注冊(cè)是企業(yè)經(jīng)營(yíng)成果的技術(shù)資料，由多個(gè)部門 長(zhǎng)時(shí)間匯集到法規(guī)部門。RDMS確保多部門文檔來(lái) 源統(tǒng)一，即使人員流動(dòng)也可以快速接續(xù)工作 統(tǒng)一文檔結(jié)構(gòu) 根據(jù)不同申報(bào)類型，自動(dòng)生成文檔結(jié)構(gòu)，讓法規(guī) 人員與跨部門同事掌握申報(bào)需要的資料需求，降 低溝通成本，降低經(jīng)驗(yàn)需求，避免疏忽遺漏澳大利亞的eCTD申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。蕪湖eCTD遞交

從紙質(zhì)到電子的歷史過(guò)渡 2017年前，美國(guó)允許紙質(zhì)與eCTD并行提交，但此后逐步淘汰紙質(zhì)通道，保留緊急情況下的例外審批。2020年電子化后，所有IND、NDA、ANDA和DMF強(qiáng)制采用eCTD格式。 ?系統(tǒng)平臺(tái)升級(jí) FDA通過(guò)“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”和“藥品eCTD注冊(cè)系統(tǒng)”實(shí)現(xiàn)電子資料接收、受理與審評(píng)的全流程數(shù)字化。2022年系統(tǒng)增自動(dòng)推送受理文書和短信提醒功能，減少人工干預(yù)。 ?電子文檔結(jié)構(gòu)優(yōu)化 美國(guó)eCTD采用分層文件夾結(jié)構(gòu)，例如化學(xué)藥品的模塊1-5分別對(duì)應(yīng)行政文件、總結(jié)報(bào)告、質(zhì)量數(shù)據(jù)等。2020年后增“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)”裝盒要求，強(qiáng)化數(shù)據(jù)可追溯性。南京生物制品eCTD推薦瑞士IND注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。

申報(bào)流程與要求 ?資料準(zhǔn)備 ?內(nèi)容要求：包括產(chǎn)品描述、生產(chǎn)工藝（原材料來(lái)源、設(shè)備參數(shù)等）、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（SOP、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)）、安全性與毒性研究等。 ?格式規(guī)范： 采用CTD（通用技術(shù)文件）格式，按模塊分章節(jié)（如模塊3為CMC數(shù)據(jù)）。 電子提交需符合eCTD標(biāo)準(zhǔn)（文件小于10GB通過(guò)ESG系統(tǒng)提交，超過(guò)可選用CD-ROM）。 ?提交與注冊(cè) ?預(yù)分配DMF號(hào)：需在提交前申請(qǐng)，確保文件與編號(hào)綁定。 ?授權(quán)書（LOA）?：需向引用DMF的制劑廠商提供授權(quán)信，明確可查閱的章節(jié)。 ?費(fèi)用：Ⅱ類原料藥DMF需繳納年費(fèi)（2024年約9,468美元）。 ?FDA審核流程 ?行政審評(píng)：2-3周內(nèi)確認(rèn)文件完整性。 ?完整性審評(píng)（CA）?：針對(duì)Ⅱ類DMF，約60天。 ?技術(shù)審評(píng)：在DMF被制劑申請(qǐng)（如ANDA、NDA）引用時(shí)啟動(dòng)，周期60-180天。 ?結(jié)果反饋：FDA可能要求補(bǔ)充數(shù)據(jù)，但DMF本身無(wú)“批準(zhǔn)”狀態(tài)，通過(guò)后可能收到“無(wú)進(jìn)一步意見(jiàn)函”（No Further Comment Letter）。

    內(nèi)容與格式檢查Word預(yù)處理：需檢查拼寫、縮略語(yǔ)、單位格式（如），設(shè)置多級(jí)列表自動(dòng)編號(hào)（如），統(tǒng)一字體（宋體/TimesNewRoman）和段落格式。重復(fù)內(nèi)容處理：相同劑型不同規(guī)格可共用模塊3，但需區(qū)分包裝系統(tǒng)（如、）。外文資料：中文在前、原文在后，參考文獻(xiàn)需中英文對(duì)照并建立跨網(wǎng)頁(yè)鏈接。使用符合ICH標(biāo)準(zhǔn)的eCTD編輯器自動(dòng)生成XML骨架和MD5校驗(yàn)值，拖拽PDF文件構(gòu)建結(jié)構(gòu)樹(shù)。序列管理：序列號(hào)從0000開(kāi)始遞增，每次提交需更新序列，生命周期狀態(tài)（New/Replace/Delete）需在XML中明確標(biāo)注。驗(yàn)證與遞交：確保無(wú)驗(yàn)證錯(cuò)誤（如書簽缺失、超鏈接斷鏈），通過(guò)ESG等電子通道傳輸，光盤封面需包含申請(qǐng)?zhí)柡托蛄刑?hào)。全生命周期管理版本：通過(guò)軟件實(shí)現(xiàn)網(wǎng)頁(yè)簽入/簽出、審批流程，支持歷史版本追溯。變更管理：增補(bǔ)（Append）和替換（Replace）需關(guān)聯(lián)原始序列，刪除（Delete）需徹底移除無(wú)效文件。 歐盟CESP提交通道相關(guān)技術(shù)支持。

2020年暴發(fā)后，F(xiàn)DA進(jìn)一步推動(dòng)電子化進(jìn)程，例如允許遠(yuǎn)程電子簽章和臨時(shí)放寬部分格式要求，但驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)（如PDF版本、書簽鏈接有效性）并未降低。這一時(shí)期的實(shí)踐為eCTD在緊急審批中的靈活性提供了案例，也凸顯了其作為危機(jī)應(yīng)對(duì)工具的價(jià)值。 盡管美國(guó)尚未部署eCTD V4.0，但其技術(shù)方向已明確：支持醫(yī)療器械和保健品申報(bào)、增強(qiáng)數(shù)據(jù)可復(fù)用性、優(yōu)化審評(píng)系統(tǒng)與人工智能的集成。此外，區(qū)塊鏈技術(shù)在電子簽章和數(shù)據(jù)溯源中的應(yīng)用探索，可能成為下一階段升級(jí)的重點(diǎn)加拿大NDA注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。合肥新藥eCTD推薦

美國(guó)ANDA注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。蕪湖eCTD遞交

此次eCTD實(shí)施范圍的擴(kuò)大對(duì)外企而言影響。實(shí)施范圍的擴(kuò)大為外企提供了更多選擇，特別是在產(chǎn)品線中NDA和AND占比相當(dāng)?shù)那闆r下。外企的系統(tǒng)和流程相對(duì)成熟，因此它們對(duì)eCTD擴(kuò)大范圍持積極態(tài)度，更愿意嘗試和改變。盡管過(guò)程中可能遇到技術(shù)或法規(guī)上的問(wèn)題，但企業(yè)認(rèn)為通過(guò)不斷反饋和與CDE溝通，能夠幫助提高整體申報(bào)效率和質(zhì)量。此外，外企還面臨向更集成化法規(guī)信息管理系統(tǒng)的挑戰(zhàn)，特別是當(dāng)需要遷移到系統(tǒng)時(shí)。如果盡早將產(chǎn)品遷移到eCTD，無(wú)論是系統(tǒng)遷移還是后續(xù)的生命周期管理都會(huì)更加順暢。 隨著eCTD實(shí)施范圍的擴(kuò)大，供應(yīng)商將擁有更多的業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)。然而，中國(guó)藥品注冊(cè)體系相對(duì)年輕化，在推進(jìn)eCTD實(shí)施過(guò)程中可能面臨各種問(wèn)題。短期內(nèi)，中小企業(yè)可能面臨資金壓力，需要考慮是否投入資金購(gòu)買的eCTD系統(tǒng)。中長(zhǎng)期來(lái)看，企業(yè)更關(guān)注的是如何建立一套完善的文檔管理體系，而不是完成遞交。這需要企業(yè)在前期投入更多時(shí)間和精力進(jìn)行流程優(yōu)化和人員培訓(xùn)。蕪湖eCTD遞交

賦悅科技（杭州）有限責(zé)任公司是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念，先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，在發(fā)展過(guò)程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng)新，時(shí)刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司，在浙江省等地區(qū)的數(shù)碼、電腦中匯聚了大量的人脈以及**，在業(yè)界也收獲了很多良好的評(píng)價(jià)，這些都源自于自身的努力和大家共同進(jìn)步的結(jié)果，這些評(píng)價(jià)對(duì)我們而言是比較好的前進(jìn)動(dòng)力，也促使我們?cè)谝院蟮牡缆飞媳３謯^發(fā)圖強(qiáng)、一往無(wú)前的進(jìn)取創(chuàng)新精神，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個(gè)新高度，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同賦悅科技供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來(lái)，創(chuàng)造更有價(jià)值的產(chǎn)品，我們將以更好的狀態(tài)，更認(rèn)真的態(tài)度，更飽滿的精力去創(chuàng)造，去拼搏，去努力，讓我們一起更好更快的成長(zhǎng)！