(四)產(chǎn)品配方香精可按兩種方式填寫,分別提交以下資料:1.產(chǎn)品配方表中*填寫“香精”原料的,無(wú)須提交香精中具體香料組分的種類和含量;產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)香精中的具體香料組分的,以及進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)含具體香料組分的,應(yīng)當(dāng)在配方表備注欄中說(shuō)明。2.產(chǎn)品配方表中同時(shí)填寫“香精”及香精中的具體香料組分的,應(yīng)當(dāng)提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。(五)使用貼、膜類載體材料的,應(yīng)當(dāng)在備注欄內(nèi)注明主要載體材料的材質(zhì)組成,同時(shí)提供其來(lái)源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等資料。形式審查:5個(gè)工作日內(nèi)核驗(yàn)材料完整性。北京推廣化妝品原料備案注冊(cè)平臺(tái)
技術(shù)審評(píng):形式審查通過(guò)后,技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng),評(píng)估新原料的安全性和質(zhì)量可控性。審評(píng)過(guò)程中,技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)可能會(huì)要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。行政審批:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)對(duì)技術(shù)審評(píng)程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查,并作出是否準(zhǔn)予注冊(cè)的決定。發(fā)放注冊(cè)證:對(duì)于符合要求的申請(qǐng),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)放化妝品新原料注冊(cè)證;對(duì)于不符合要求的申請(qǐng),則不予注冊(cè)并書面說(shuō)明理由。三、注冊(cè)后的管理與監(jiān)測(cè)北京推廣化妝品原料備案注冊(cè)平臺(tái)準(zhǔn)備材料:企業(yè)需準(zhǔn)備相關(guān)的技術(shù)資料,包括原料的成分、來(lái)源、用途、安全性評(píng)估等。
第二十一條 用戶權(quán)限相關(guān)資料中,可進(jìn)行生產(chǎn)場(chǎng)地更新的內(nèi)容為生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地信息。具體情形包括:生產(chǎn)場(chǎng)地搬遷、生產(chǎn)場(chǎng)地增加、生產(chǎn)場(chǎng)地減少、*生產(chǎn)規(guī)范證明文件更新。進(jìn)行生產(chǎn)場(chǎng)地更新時(shí),應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)場(chǎng)地更新信息表(附8)。其中,境外生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地搬遷或者增加,或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件進(jìn)行更新的,應(yīng)當(dāng)按要求提供境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明相關(guān)資料。第二十二條 根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況,如需增加自行生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)的,可提交相關(guān)資料增加生產(chǎn)企業(yè)信息,必要時(shí)還需補(bǔ)充提交相應(yīng)的質(zhì)量管理體系概述。
網(wǎng)上備案賬號(hào)注冊(cè):在國(guó)家藥監(jiān)局平臺(tái)或省級(jí)系統(tǒng)注冊(cè)企業(yè)賬號(hào)。填報(bào)信息:上傳檢測(cè)報(bào)告、配方、說(shuō)明書、標(biāo)簽圖等,生成備案編號(hào)。備案審核形式審查:5個(gè)工作日內(nèi)核驗(yàn)材料完整性。技術(shù)審查:重點(diǎn)核查配方安全性和檢測(cè)合規(guī)性,可能要求補(bǔ)充資料。公示期:通過(guò)初審后公示7天,無(wú)異議則備案完成。備案后管理上市監(jiān)管:定期提交質(zhì)量報(bào)告,及時(shí)更新配方或標(biāo)簽變更信息。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì):若產(chǎn)品引發(fā)不良反應(yīng),需立即啟動(dòng)召回并報(bào)備。備案要求與責(zé)任要求化妝品原料備案資料應(yīng)當(dāng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ),客觀、準(zhǔn)確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。已經(jīng)取得注冊(cè)、完成備案的化妝品新原料實(shí)行安全監(jiān)測(cè)制度。
提交申請(qǐng):將準(zhǔn)備好的材料提交給相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。審核:監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)提交的材料進(jìn)行審核,確保其符合安全和法規(guī)要求。獲得備案:審核通過(guò)后,企業(yè)將獲得備案號(hào),可以合法使用該原料。注意事項(xiàng):原料分類:化妝品原料通常分為基礎(chǔ)原料和功能性原料,不同類型的原料可能有不同的備案要求。更新和變更:如果原料的成分或用途發(fā)生變化,企業(yè)需要重新進(jìn)行備案。合規(guī)性:企業(yè)需確保所有使用的原料都符合當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)要求,以避免法律風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)際差異:在歐美等地區(qū),化妝品原料的監(jiān)管相對(duì)嚴(yán)格,企業(yè)需遵循當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī),如歐盟的REACH法規(guī)和美國(guó)的FDA規(guī)定。判斷原料類別:首先,需要判斷化妝品原料是否屬于新原料,以及是否需要進(jìn)行注冊(cè)或備案管理。大興區(qū)方便化妝品原料備案注冊(cè)怎么樣
準(zhǔn)備材料:根據(jù)法規(guī)要求,準(zhǔn)備相關(guān)的注冊(cè)材料,通常包括原料的化學(xué)成分、生產(chǎn)工藝、用途、安全性數(shù)據(jù)等。北京推廣化妝品原料備案注冊(cè)平臺(tái)
備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)。備案資料應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家公布的規(guī)范漢字,并符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的簽章要求。責(zé)任化妝品原料注冊(cè)人、備案人依法履行產(chǎn)品注冊(cè)、備案義務(wù),對(duì)化妝品原料的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。注冊(cè)人、備案人在境外的,應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人,履行相關(guān)義務(wù)。安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告已經(jīng)取得注冊(cè)、完成備案的化妝品新原料實(shí)行安全監(jiān)測(cè)制度,安全監(jiān)測(cè)的期限為3年,自***使用化妝品新原料的化妝品取得注冊(cè)或者完成備案之日起算。北京推廣化妝品原料備案注冊(cè)平臺(tái)
新安潤(rùn)(北京)咨詢有限公司在同行業(yè)領(lǐng)域中,一直處在一個(gè)不斷銳意進(jìn)取,不斷制造創(chuàng)新的市場(chǎng)高度,多年以來(lái)致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價(jià)值理念的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),在北京市等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)中始終保持良好的商業(yè)口碑,成績(jī)讓我們喜悅,但不會(huì)讓我們止步,殘酷的市場(chǎng)磨煉了我們堅(jiān)強(qiáng)不屈的意志,和諧溫馨的工作環(huán)境,富有營(yíng)養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新,勇于進(jìn)取的無(wú)限潛力,新安潤(rùn)供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來(lái),回首過(guò)去,我們不會(huì)因?yàn)槿〉昧艘稽c(diǎn)點(diǎn)成績(jī)而沾沾自喜,相反的是面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈的市場(chǎng)氛圍,我們更要明確自己的不足,做好迎接新挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備,要不畏困難,激流勇進(jìn),以一個(gè)更嶄新的精神面貌迎接大家,共同走向輝煌回來(lái)!