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主要控制有生命微粒（細(xì)菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染.同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓.實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室.醫(yī)藥衛(wèi)生無塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象.凈化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工...

具體如下圖：10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：1.塵粒比較大允許數(shù)（每立方米）；2.大或等于，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè)；3.微生物比較大允許數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得超過10個(gè)每培養(yǎng)皿.壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車間壓差...

壓差控制是無塵實(shí)驗(yàn)室防止外界污染侵入的重要手段，通過調(diào)節(jié)各區(qū)域的空氣壓力差，形成 “梯度潔凈” 布局。典型的實(shí)驗(yàn)室分區(qū)包括外廊（普通區(qū)域）、緩沖間、潔凈區(qū)，壓力依次遞增 5-10Pa。壓差控制系統(tǒng)由壓力傳感器、變頻風(fēng)機(jī)、電動(dòng)風(fēng)閥組成：壓力傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測...

通風(fēng)拄井通風(fēng)拄井是通過由彩鋼板安裝而形成的通風(fēng)管道.一般設(shè)置于潔凈去內(nèi)，其上可安裝通風(fēng)口，通過設(shè)計(jì)使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)氣流布置合理，經(jīng)常別回風(fēng)系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)采用.結(jié)構(gòu)形式上有三角行柱和方形柱兩種.地面處理通過使用的地面材料，在原地面上形成一個(gè)具有平整，密實(shí)，耐化學(xué)腐蝕，...

凈化車間工程的氣流組織與一般空調(diào)房間有所不同,它要求將干凈的空氣首先送到操作部位,它的作用在于限制和減少對加工物的污染.為此,在設(shè)計(jì)氣流組織時(shí)應(yīng)考慮這些原則:盡量減少渦流,避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū);盡量防止灰塵的二次飛揚(yáng)以減少灰塵對工件的污染機(jī)會(huì);工作...

清潔與消毒是維持凈化實(shí)驗(yàn)室潔凈環(huán)境的關(guān)鍵措施。實(shí)驗(yàn)室的日常清潔工作包括對地面、墻面、設(shè)備表面等進(jìn)行擦拭和吸塵，及時(shí)清掉灰塵和污染物。定期對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全方面消毒，采用紫外線照射、化學(xué)消毒劑噴灑等方法，殺滅空氣中和物體表面的微生物。在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，要對實(shí)驗(yàn)設(shè)...

做為凈化廠房、清潔車間、潔凈室的業(yè)主方和發(fā)包單位，怎樣選擇一個(gè)質(zhì)量的凈化工程公司？是擺在甲方單位負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人、招標(biāo)單位和評(píng)標(biāo)會(huì)面前為重要的問題，起碼應(yīng)該做細(xì)做實(shí)如下幾項(xiàng)工作：首先從初次洽談或咨詢上判斷該公司是否具相關(guān)工程的施工經(jīng)驗(yàn).凈化工程應(yīng)用于醫(yī)藥、...

如今潔凈凈化車間，其地板和現(xiàn)澆板各自位于墻板的下方和上方，墻板固定不動(dòng)聯(lián)接到地板和上控制面板，上控制面板上表層設(shè)有排風(fēng)系統(tǒng)，及其墻面板的外壁設(shè)有出風(fēng)口系統(tǒng)軟件，中央空調(diào)模塊油煙凈化器位于墻板外，轉(zhuǎn)為板固定不動(dòng)在現(xiàn)澆板上，擋板和模塊空調(diào)凈化器根據(jù)供支氣管固定不動(dòng)...

如今潔凈凈化車間，其地板和現(xiàn)澆板各自位于墻板的下方和上方，墻板固定不動(dòng)聯(lián)接到地板和上控制面板，上控制面板上表層設(shè)有排風(fēng)系統(tǒng)，及其墻面板的外壁設(shè)有出風(fēng)口系統(tǒng)軟件，中央空調(diào)模塊油煙凈化器位于墻板外，轉(zhuǎn)為板固定不動(dòng)在現(xiàn)澆板上，擋板和模塊空調(diào)凈化器根據(jù)供支氣管固定不動(dòng)...

醫(yī)療凈化實(shí)驗(yàn)室在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。手術(shù)室作為醫(yī)療凈化實(shí)驗(yàn)室的典型表現(xiàn)，其潔凈程度直接關(guān)系到手術(shù)的成敗與患者的術(shù)后恢復(fù)。手術(shù)室采用層流凈化技術(shù)，使空氣以均勻的流線形式垂直或水平流動(dòng)，帶走手術(shù)過程中產(chǎn)生的細(xì)菌、塵埃等污染物。此外，在疫苗研發(fā)...

潔凈廠房無塵車間是現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)中不可或缺的基礎(chǔ)設(shè)施，它的主要作用是將室內(nèi)空氣的有害粒子排出，并將室內(nèi)的溫濕度、潔凈度、壓力等控制到某一需求范圍內(nèi)，從而保證產(chǎn)品的有效生產(chǎn).但要達(dá)到這樣的效果并不容易，車間內(nèi)的潔凈度等級(jí)往往需要靠相關(guān)設(shè)備來維持，安裝凈化空調(diào)是必須...

十萬級(jí)高潔凈車間：指潔凈級(jí)別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進(jìn)去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室.100000（10萬）級(jí)要求每小時(shí)換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過40分鐘.十萬級(jí)凈化車間凈化車間潔凈度級(jí)別：百級(jí)＞千級(jí)＞萬級(jí)...

具體如下圖：10萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：1.塵粒比較大允許數(shù)（每立方米）；2.大或等于，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè)；3.微生物比較大允許數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得超過10個(gè)每培養(yǎng)皿.壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車間壓差...

一般依次為：留洞打底，各專業(yè)安裝，內(nèi)門窗安裝，修補(bǔ)洞口及周邊，基層打底，飾面抹灰和罩面板工程，嵌縫處理，油漆刷漿工程和裱糊工程.在無塵車間裝修建筑裝飾施工過程中，必須隨時(shí)清掃灰塵，對隱蔽空間（如吊頂和夾墻內(nèi)部等），還應(yīng)做好清掃記錄.應(yīng)保護(hù)已完成的裝飾工程表面，...

自誕生以來，GMP 實(shí)驗(yàn)室經(jīng)歷了不斷發(fā)展完善的過程。早期 GMP 實(shí)驗(yàn)室主要關(guān)注藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，隨著技術(shù)進(jìn)步與對藥品質(zhì)量要求的提高，逐漸涵蓋藥品研發(fā)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)等領(lǐng)域。在發(fā)展初期，實(shí)驗(yàn)室建設(shè)主要圍繞硬件設(shè)施達(dá)標(biāo)展開，如凈化車間建設(shè)、設(shè)...

無塵車間裝修后設(shè)備的安裝:裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速.機(jī)動(dòng)靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小，對土建筑裝...

一般依次為：留洞打底，各專業(yè)安裝，內(nèi)門窗安裝，修補(bǔ)洞口及周邊，基層打底，飾面抹灰和罩面板工程，嵌縫處理，油漆刷漿工程和裱糊工程.在無塵車間裝修建筑裝飾施工過程中，必須隨時(shí)清掃灰塵，對隱蔽空間（如吊頂和夾墻內(nèi)部等），還應(yīng)做好清掃記錄.應(yīng)保護(hù)已完成的裝飾工程表面，...

GMP凈化車間主要應(yīng)用于生物制藥、精密制造、醫(yī)療器械、食品、半導(dǎo)體、光電等行業(yè).生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)、嚴(yán)格的無菌生產(chǎn)環(huán)境、工藝、操作和控制體系,以保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量.生物制藥GMP凈化車間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：1：(1992年厚生勞動(dòng)省修訂);2：(...

GMP是英文單詞GoodManufacturingPractices的縮寫,它一開始是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂,20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國家以法令形式加以頒布,要求制藥企業(yè)普遍采用.GMP的英文現(xiàn)在成了：Good（良好的）Manufacturi...

隨著科技的不斷進(jìn)步，凈化實(shí)驗(yàn)室正朝著智能化與綠色化的方向發(fā)展。智能化體現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)化控制、數(shù)據(jù)監(jiān)測與分析等方面。通過安裝傳感器和智能控制系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室的溫濕度、空氣質(zhì)量、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)等參數(shù)，并根據(jù)預(yù)設(shè)程序自動(dòng)調(diào)節(jié)設(shè)備運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的智能...

食品檢測試劑GMP車間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施：1.同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.2.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施.3.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.4.人...

食品檢測試劑GMP車間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施：同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.人員和物料進(jìn)入潔凈...

標(biāo)化部分工作對照品供企業(yè)內(nèi)部使用.但必須有詳細(xì)的標(biāo)化記錄，標(biāo)化的方法應(yīng)正確，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可溯源，并有詳細(xì)的復(fù)核及期間核查程序，均應(yīng)有SOP等文件支持.等流程進(jìn)行規(guī)定.規(guī)程中應(yīng)規(guī)定有正確的處置方式、文件的處理，對于不在室溫貯存的標(biāo)準(zhǔn)品還應(yīng)規(guī)定從儲(chǔ)存區(qū)域取出后恢復(fù)至室...

一般依次為：留洞打底，各專業(yè)安裝，內(nèi)門窗安裝，修補(bǔ)洞口及周邊，基層打底，飾面抹灰和罩面板工程，嵌縫處理，油漆刷漿工程和裱糊工程.在無塵車間裝修建筑裝飾施工過程中，必須隨時(shí)清掃灰塵，對隱蔽空間（如吊頂和夾墻內(nèi)部等），還應(yīng)做好清掃記錄.應(yīng)保護(hù)已完成的裝飾工程表面，...

確保檢測數(shù)據(jù)的真實(shí)客觀、準(zhǔn)確可靠和可追溯.物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)確保上市產(chǎn)品符合藥品注冊和GMP要求.制藥企業(yè)應(yīng)對上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，監(jiān)控其質(zhì)量.應(yīng)對所發(fā)生的變更進(jìn)行評(píng)估；任何偏差都應(yīng)得到恰當(dāng)處理.另外，制藥企業(yè)還應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品...

潔凈空氣通過送風(fēng)管道送至十萬級(jí)潔凈車間，再經(jīng)過末端的帶高效過濾器的送風(fēng)口送入十萬級(jí)潔凈車間內(nèi).凈化系統(tǒng)：本工程凈化系統(tǒng)是經(jīng)過粗效過濾的新風(fēng)及回風(fēng)進(jìn)入空調(diào)機(jī)組，經(jīng)空調(diào)機(jī)組冷卻、除濕、初中過濾和中效加壓風(fēng)柜的加壓，通過送風(fēng)管道及高效送風(fēng)口送入十萬級(jí)潔凈車間.各種過...

GMP的基本概念GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡稱,我國制定為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法和實(shí)...

幾乎在運(yùn)轉(zhuǎn)的同時(shí)成為穩(wěn)定狀態(tài)；③塵埃堆積或再飄浮非常少，室內(nèi)產(chǎn)生的塵埃隨氣流運(yùn)行被除去，迅速從污染狀態(tài)恢復(fù)到潔凈狀態(tài).D垂直層流方式的缺點(diǎn)：①安裝終濾器以及交換板麻煩，易引起過濾器密封口墊破損；②設(shè)備費(fèi)高；③擴(kuò)大規(guī)模困難.E水平層流方式的優(yōu)點(diǎn)：①因渦流、死角等...

GMP車間設(shè)計(jì)裝修工藝布置應(yīng)符合下列要求：一、布置合理、緊湊.潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室.二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置...

因其本身的可靠性準(zhǔn)確性已得到確認(rèn)，不需要驗(yàn)證，但是要在實(shí)際應(yīng)用中證實(shí).方法確認(rèn)是一種簡化了的方法驗(yàn)證，目的是證明在本實(shí)驗(yàn)室條件下的適用性，一是確認(rèn)產(chǎn)品是否適用這個(gè)檢驗(yàn)方法，尤其是制劑中的輔料是否會(huì)有干擾；二是確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的條件能否用這個(gè)檢驗(yàn)方法獲得準(zhǔn)確的結(jié)果，包...