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特別是測定誤差較大的檢驗項目上，適當提高指標，避免邊緣產品出廠后，可能會由于與客戶及檢驗機構的測定誤差，使得結論在合格與不合格之間產生爭議.（2）應制訂有原輔料、包裝材料、生產中間過程、中間產品及成品等的取樣規(guī)程，內容至少包括授權的取樣人、取樣方法、所用器具、...

檢驗結果超標調查—般分為實驗室偏差和非實驗室偏差兩類.實驗室偏差應調查任何與檢驗過程相關的因素所引起的檢驗結果偏差，應由實驗室的專業(yè)人員進行調查，需從以下幾方面排除實驗室產生超標的原因與可能：對樣品的狀態(tài)和取樣的過程進行回顧.查看檢驗原始記錄、實驗環(huán)境、操作步...

凈化工程項目的審計必須對工程項目整個施工生產活動的全過程進行審計,工程項目的審計不僅要重視被審項目的事后審計及竣工審計，更要重視事前和事中審計，事前審計，可使凈化工程項目施工方案的編制更趨合理，并能幫助工程項目管理班子提前“把關”，有效地防止或避免可以預見的失...

故采用溫、濕度PID輸出比較大值的控制方法.AHU及PAHU的冷凍水量采用等百分比二通電動調節(jié)閥進行控制.主潔凈室每臺AHU負責的區(qū)域較大，所以每臺AHU分別配2~3個溫、濕度傳感器取平均值進行溫、濕度的自動控制.空調系統(tǒng)的除濕主要由PAHU來完成.冷凍水系統(tǒng)...

精密機械，冶金，化工等工業(yè)及醫(yī)療，制藥，食品等部門的凈化空調系統(tǒng).本裝置主要由靜壓箱，過濾器，鋁合金擴散板，標準法蘭接口等組成，造型美觀，結構簡單，使用可靠.本送風口為下裝式，具有在潔凈室內安裝和更換過濾器方便的優(yōu)點，過濾器采用機械壓緊或液槽密封裝置，確保風口...

醫(yī)院凈化工程還包括：照明設計：醫(yī)院內部照明設計應符合國家標準,確保醫(yī)院內部照明充足、舒適,并能滿足醫(yī)療工作和患者生活的需要；地面材料和墻面材料：地面和墻面材料的選擇應符合衛(wèi)生標準,易清潔、防滑、防靜電、防水、防霉等特點,以保證醫(yī)院內部環(huán)境的衛(wèi)生和安全；空調系統(tǒng)...

主要控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染.同時其內部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內部一般保證正壓.實質上其內部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室.醫(yī)藥衛(wèi)生無塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象.凈化車間潔凈工程為生產和工...

十萬級高潔凈車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室.100000（10萬）級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘.十萬級凈化車間凈化車間潔凈度級別：百級＞千級＞萬級...

生物制藥GMP潔凈室裝修有什么要求？GMP潔凈廠房一般均有不同級別的潔凈度要求，裝修材料必須選用整體性好、表面平整光滑、便于清洗、無孔隙裂縫、不起塵、不脫落、不易孳生細菌的材料.潔凈室內墻面與墻面、墻面與地面、墻面與頂面之間均應圓弧過渡.地面應整體性好、平整耐...

取決于房間的工作參數(shù).2、潔凈度與換氣次數(shù)房間的潔凈度取決于單位時間的換氣次數(shù)，因此慎密考慮房間的工作性質、以及生產工藝要求，再決定凈化系統(tǒng)的技術參數(shù).3、結構設計為了保證氣流幾乎不受干擾，就必須進行結構設計，必要的謹慎可以防止房間里任何地方的灰塵積累.4、設...

6）實事求是地報告所有經(jīng)手檢驗的實驗結果，并保留所有的實驗記錄.檢驗人員的技術能力水平應當與各種檢驗/監(jiān)測項目的檢驗/監(jiān)測技術難度相符.檢驗人員的培訓內容應與本人從事的檢驗工作密切相關，并定期或不定期地進行培訓，實際操作培訓要重于理論培訓，同時要特別注重人員調...

食品檢測試劑GMP車間設計的廠房設施：1.同一廠房內不同生產區(qū)域之間的生產操作應不相互妨礙.2.潔凈區(qū)內不同操作間之間相互聯(lián)系應符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施.3.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應設緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設施.4.人...

減少無塵空間體積的實用技術之一是建立無塵隧道或隧道式無塵室，其可以滿足生產對高潔凈度環(huán)境和節(jié)能的雙重要求，使?jié)崈魺o塵工藝區(qū)空間縮小，風量減少.另外，還可采用潔凈隧道層流罩裝置，以抵抗?jié)崈舳鹊偷牟僮鲄^(qū)對潔凈度高的工藝區(qū)可能存在的干擾與污染.在同樣的總風量下，可以...

GMP 實驗室的微生物實驗室布局：微生物實驗室主要進行藥品的微生物限度檢查、無菌檢驗、微生物鑒定等實驗。布局上需嚴格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。清潔區(qū)用于儲存無菌器材和培養(yǎng)基制備，半污染區(qū)進行微生物接種、培養(yǎng)等操作，污染區(qū)則用于處理廢棄的微生物樣本和...

如今我國的經(jīng)濟和科學技術在發(fā)展,同時也帶動了社會各界的發(fā)展.就拿凈化工程這一行業(yè)來說,目前凈化工程已廣泛應用,凈化工程廣泛應用于電子行業(yè)、醫(yī)療行業(yè)、現(xiàn)場凈化工程行業(yè).對于凈化工程在發(fā)展前景方面來說,形勢還是很好的,市場需求更是一片大好.由于我國醫(yī)藥、電子信息等...

二類醫(yī)療器械潔凈車間是醫(yī)療設備生產的重要場所,其設計和建造必須符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒布的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（GMP）的要求.潔凈車間的設計應滿足以下基本參數(shù)要求：塵埃粒子數(shù)、菌落數(shù)、風速、換氣次數(shù)、靜壓差等.這些參數(shù)的設定和測量應符合G...

gmp車間是一種特殊的生產車間,它是一間近乎封閉的空間,空間內可以對潔凈度、溫濕度、氣壓、照度、噪音等進行有效控制.有朋友提到這樣一個問題,gmp車間為什么要換氣？gmp車間需要換氣的原因有：1、為了給工作人員提供新鮮的空氣.我們知道gmp車間和普通的生產車間...

無塵車間裝修后設備的安裝:裝配式潔凈廠房的全部維修構件在工廠內按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產，質量穩(wěn)定，供貨迅速.機動靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術改造.維修結構也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小，對土建筑裝...

GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別使用,垃圾裝入防塵袋中拿出.GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行；清掃要在凈化車間空調系統(tǒng)運行中進行；清掃工作結束后,凈化空調系統(tǒng)要繼續(xù)運行,...

GMP是滿足藥品生產的比較低要求，例如:GMP規(guī)定如沒有必要的除塵和捕塵措施，則必須設置除塵措施，現(xiàn)在固體制劑一些設備可以在密閉容器內或在管道系統(tǒng)內完成，這樣就沒有必要除塵.《GMP》是我們工藝設計者的依據(jù)，其他如專業(yè)知識、物化知識、化工原理、化工熱力學、《建...

做為凈化廠房、清潔車間、潔凈室的業(yè)主方和發(fā)包單位，怎樣選擇一個質量的凈化工程公司？是擺在甲方單位負責人、項目總負責人、招標單位和評標會面前為重要的問題，起碼應該做細做實如下幾項工作：首先從初次洽談或咨詢上判斷該公司是否具相關工程的施工經(jīng)驗.凈化工程應用于醫(yī)藥、...

食品SC認證車間需要具備什么要求：（一）具有與生產的食品品種、數(shù)量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所,保持該場所環(huán)境整潔,并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離.（二）具有與生產的食品品種、數(shù)量相適應的生產設備或者設施,有相應的消毒、更衣...

生物制藥潔凈車間要求建立符合潔凈室壓差標準的系統(tǒng)，確保其能夠保持氣密性，使?jié)崈羰覂韧鈮翰罘弦螅瑥亩鴾p小潔凈室內外空氣的交匯。同時，車間內的溫濕度也要穩(wěn)定控制，以確保良好的工作環(huán)境。生物制藥潔凈車間的安全防護需嚴格實施，人員要做好個人衛(wèi)生，引入隔離技術裝置、...

GMP的定義：企業(yè)為生產符合食品標準或食品法規(guī)的產品所必需遵循的、經(jīng)食品衛(wèi)生監(jiān)督管理機構認可的強制性作業(yè)規(guī)范.其五大要素如下：人——包括組織機構、人員、培訓.機——包含設施、設備的技術要求、安全操作、維護保養(yǎng)、狀態(tài)標識、設備記錄.料——包含物料管理基礎、物料管...

區(qū)）的內表面和地面應平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施.14、生產區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間，應便于生產操作.15、潔凈室（區(qū)）內設置的稱量室、配液間、抗原制備間...

干細胞制備GMP車間內設備要求：1、清潔車間室內應使用潔凈覆蓋材料,應具有防塵、防水、耐腐蝕性,清洗時使用本潔凈廠報批的本潔凈廠洗滌劑.2、潔凈空氣系統(tǒng)應符合質量標準,具有良好的空氣凈化效果,安裝防火分隔和靜電發(fā)生器,防止微生物從室外污染室內空氣質量.3、凈水...

GMP車間設計裝修工藝布置應符合下列要求一、布置合理、緊湊.潔凈室或潔凈區(qū)內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室.二、在滿足生產工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調節(jié)機房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置，...

負責對原始記錄的準確性、完整性和與規(guī)定標準的符合性進行復核.如因意外情況將某頁原始記錄污染或損壞，需要更換和轉抄原始數(shù)據(jù)時，必須經(jīng)主管人員認可后到記錄管理員處領取新的空白記錄（新的記錄編號要與原來的加以區(qū)分）進行更換.所有轉抄數(shù)據(jù)必須有另外一人進行復核，轉抄人...

凈化車間裝修施工流程：1.設計方案凈化車間裝修方案的設計非常重要,需要考慮到車間的使用率、通風設備需求和物資運輸要求等方面.2.施工準備在施工前,需要對車間進行全盤清洗、裝修區(qū)域隔離、周邊環(huán)境控制、公共區(qū)域定位等工作.3.材料采購采購防靜電、反光、耐磨、防污染...

普通輕質墻體外貼PVC墻面材料，與PVC踢腳和地面焊接，形成整體，便于沖洗.2潔凈區(qū)頂板潔凈生產區(qū)空調、工藝和其他公用工程管道較多，都設置于吊頂內.吊頂系統(tǒng)表面必須平整光滑，以防污染物堆積，微生物和滋長，吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉、玻鎂、復合微結...