生物制藥潔凈車間要求建立符合潔凈室壓差標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng),確保其能夠保持氣密性,使?jié)崈羰覂?nèi)外壓差符合要求,從而減小潔凈室內(nèi)外空氣的交匯.同時(shí),車間內(nèi)的溫濕度也要穩(wěn)定控制,以確保良好的工作環(huán)境.生物制藥潔凈車間的安全防護(hù)需嚴(yán)格實(shí)施,人員要做好個(gè)人衛(wèi)生,引入隔離技術(shù)裝置、反應(yīng)、滅菌、凈化等措施,確保車間的生產(chǎn)流程的安全性和穩(wěn)定性.在實(shí)施生物制藥潔凈車間的設(shè)計(jì)時(shí),需遵循一系列的GMP標(biāo)準(zhǔn),使車間內(nèi)環(huán)境潔凈、流線、安全、穩(wěn)定,并能夠承受生產(chǎn)過(guò)程中的各種變化和挑戰(zhàn),確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品具有高質(zhì)量、高效、高安全性.GMP 車間清掃完成后，空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行至恢復(fù)潔凈級(jí)別。云浮千級(jí)GMP車間規(guī)劃

無(wú)塵車間裝修后設(shè)備的安裝：裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速.機(jī)動(dòng)靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小，對(duì)土建筑裝修要求低.氣流組織形式靈活，合理，可滿足各種工作環(huán)境，不同潔凈等級(jí)的需要.凈化空調(diào)施工要求:風(fēng)管和部件應(yīng)采用質(zhì)量鍍辭鋼板，風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固風(fēng)管，咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠.風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭.風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔，總管上應(yīng)有風(fēng)量測(cè)定孔(支干管上根據(jù)需要設(shè)置）過(guò)濾器前后要有測(cè)壓孔.防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封.風(fēng)管安裝之后、保溫之前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查.送回風(fēng)管用漏光法檢查應(yīng)無(wú)漏光，系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%.擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料.高效過(guò)濾器安裝前必須對(duì)潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)清掃、擦洗，達(dá)到清潔要求后，開(kāi)啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運(yùn)行12小時(shí)以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安裝高效過(guò)濾器.無(wú)塵車間裝修施工注意事項(xiàng)：無(wú)塵車間裝修建筑裝飾工程必須與各專業(yè)工種間制定嚴(yán)格的施工程序.惠州工廠GMP車間GMP 車間嵌入式潔凈燈具提供充足照明，且不易積塵。

GMP車間施工規(guī)范：1、對(duì)周邊環(huán)境的具體要求現(xiàn)代清理車間不僅規(guī)定工廠的內(nèi)部外型和生產(chǎn)線的建立合乎GMP的具體要求,還規(guī)定工廠的周邊環(huán)境合乎特定規(guī)定.因而,在修建工廠之前,有必要對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行環(huán)境評(píng)價(jià).2、評(píng)定已建工廠的環(huán)境要求,以確定該區(qū)域是否滿足工廠基本建設(shè)規(guī)定.評(píng)定主要包括三個(gè)層面：該地區(qū)的空氣質(zhì)量；水資源保護(hù)質(zhì)量;除此之外,還評(píng)定了三個(gè)連接,即接入、電力和水.3、隨著環(huán)保要求不斷提高,凈化廠的環(huán)評(píng)驗(yàn)收變得更加至關(guān)重要.評(píng)定包含三個(gè)層面：氣體、水與噪音.4、凈化廠基本建設(shè)整體規(guī)劃：清理車間基本建設(shè)整體規(guī)劃會(huì)嚴(yán)重影響工廠空間布局的合理化,還會(huì)影響生產(chǎn)廠的發(fā)展方向.因而,整體規(guī)劃不僅需要注意現(xiàn)階段的需求,還要考慮到企業(yè)規(guī)劃的發(fā)展方向.實(shí)際合理布局要先掌握所在地的常年風(fēng)向,即所在地的風(fēng)向頻率圖,再去考慮區(qū)域規(guī)劃.

從而與相對(duì)應(yīng)的閥門配套組成電動(dòng)調(diào)節(jié)閥.根據(jù)反饋的潔凈室壓差值，微調(diào)閥門開(kāi)度，自動(dòng)調(diào)節(jié)潔凈室內(nèi)壓差恢復(fù)到設(shè)定值.此種方式用于控制潔凈室內(nèi)壓差比較可靠、精確，在工程實(shí)踐中應(yīng)用較多，該系統(tǒng)可安裝在需要顯示壓差的潔凈室或典型潔凈室的回（排）風(fēng)支管調(diào)節(jié)閥上.在潔凈室送風(fēng)支管、回（排）風(fēng)支管上安裝文丘里風(fēng)量控制閥.文丘里閥有三種類型——定風(fēng)量閥，可提供穩(wěn)定的氣流量；雙穩(wěn)態(tài)閥，可提供兩種不同的氣流量，即大、小流量；風(fēng)量閥，可通過(guò)對(duì)指令低于1秒鐘的響應(yīng)和流量反饋信號(hào)閉環(huán)控制空氣流量.文丘里閥具有不受風(fēng)管壓力變化影響、反應(yīng)迅速（小于1秒鐘）、調(diào)節(jié)精確等特點(diǎn)，但設(shè)備比較昂貴，適合用在系統(tǒng)壓差控制必須是高精度、高可靠性的場(chǎng)合.通過(guò)使用定風(fēng)量閥、雙穩(wěn)態(tài)閥可以嚴(yán)格控制潔凈室送風(fēng)量、排風(fēng)量，從而形成穩(wěn)定的壓差風(fēng)量，控制潔凈室的壓差穩(wěn)定.使用送風(fēng)變風(fēng)量閥對(duì)房間進(jìn)行調(diào)控，使送風(fēng)管閥流量追蹤排風(fēng)管閥流量，可形成穩(wěn)定的壓差風(fēng)量，控制潔凈室壓差穩(wěn)定使用送風(fēng)定風(fēng)量閥、回風(fēng)變風(fēng)量閥對(duì)房間進(jìn)行調(diào)控，使回風(fēng)閥房間壓差的變化，并自動(dòng)調(diào)整房間壓差，可形成穩(wěn)定的壓差風(fēng)量，控制潔凈室壓差穩(wěn)定.詳細(xì)實(shí)驗(yàn)記錄是追溯生產(chǎn)過(guò)程、保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。

GMP制藥潔凈廠房的一般區(qū)和保護(hù)區(qū)：一般區(qū)和保護(hù)區(qū)是廠房?jī)?nèi)部產(chǎn)品外包裝操作和其他不將產(chǎn)品或物料明顯暴露操作的區(qū)域1.一般區(qū)：沒(méi)有產(chǎn)品直接暴露或沒(méi)有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境.如無(wú)特殊要求的外包裝區(qū)域,環(huán)境對(duì)產(chǎn)品沒(méi)有直接或間接的影響.環(huán)境控制只考慮生產(chǎn)人員的舒適度.2.保護(hù)區(qū)：沒(méi)有產(chǎn)品直接暴露或沒(méi)有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境.但該區(qū)域環(huán)境或活動(dòng)可能直接或間接影響產(chǎn)品.如有溫濕度要求的外包裝區(qū)域、原輔料及成品庫(kù)房、更衣室等.車間內(nèi)噪聲應(yīng)嚴(yán)格控制在≤65dB (A) ，確保安靜。四川潔凈GMP車間裝修設(shè)計(jì)

GMP 車間布局需合理劃分功能區(qū)域，確保人流物流暢通。云浮千級(jí)GMP車間規(guī)劃

如有使用工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚瑧?yīng)建立其相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)化并做相應(yīng)記錄.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)化，對(duì)照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)從中國(guó)食品藥品檢定研究院或國(guó)外法定認(rèn)可機(jī)構(gòu)（如USP、EP、BP和JP）購(gòu)買，由企業(yè)實(shí)驗(yàn)室安排專人負(fù)責(zé)接收和管理標(biāo)準(zhǔn)品并建立接收記錄，按存儲(chǔ)溫度要求儲(chǔ)存在相應(yīng)的環(huán)境中.標(biāo)準(zhǔn)品負(fù)責(zé)人員在接收時(shí)應(yīng)檢查該標(biāo)準(zhǔn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、有效期、說(shuō)明書(shū)等信息并將其記錄在標(biāo)準(zhǔn)品接收記錄中.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窐?biāo)示內(nèi)容至少包括：名稱、批號(hào)、開(kāi)啟日期、含量或效價(jià)、貯存條件.對(duì)照品溶液也應(yīng)有明確的標(biāo)示，標(biāo)簽中應(yīng)該包括：標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱、配制人、配制日期和溶液有效期.為了便于標(biāo)準(zhǔn)溶液的使用追蹤，標(biāo)準(zhǔn)品溶液標(biāo)簽中還應(yīng)定義標(biāo)準(zhǔn)品溶液的編號(hào)，試驗(yàn)記錄中應(yīng)能體現(xiàn)對(duì)照品溶液的編號(hào).由于標(biāo)準(zhǔn)品價(jià)格昂貴，而企業(yè)常年檢驗(yàn)使用量大，企業(yè)可以以中檢所、USP、EP、BP和JP的標(biāo)準(zhǔn)品為比對(duì).云浮千級(jí)GMP車間規(guī)劃