區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》4.驗證所需文件及記錄1公司總平面環(huán)境布置圖2十萬級凈化車間平面圖3風管的平面圖4送、回風口的平面圖5排風管平面圖6空氣過濾器分布圖7燈具平面圖8空調機組使用說明書9凈化車間工程驗收報告10潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄11第三方環(huán)境監(jiān)測報告12潔凈車間管理制度5驗證方法和步驟溫濕度表熱球風速計壓差表塵埃粒子計數器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書.a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒.交接處是采用圓弧裝飾.b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗.c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙.d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好.凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟.、照明設施要求a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求.b）供電線路采用暗敷鋪設.電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封.c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭.照明燈具采用吸頂安裝.GMP 車間清掃完成后，空調系統(tǒng)要繼續(xù)運行至恢復潔凈級別?；葜莨SGMP車間要求

要求每批物料及產品均要有留樣.成品留樣為市售包裝，原料藥留樣可為模擬包裝，留樣應有性.成品留樣數量為全檢量的兩倍，物料留樣數量應至少足夠進行鑒別檢驗.成品留樣存儲條件按注冊批準條件，放置有效期后一年；物料留樣按規(guī)定條件存儲.成品的留樣應有每年至少一次的目視檢驗記錄.在具體實施時，應注意以下幾個方面.留樣在用戶投訴或其它特殊情況下方可使用，應經質量負責人/質量受權人批準.穩(wěn)定性考察樣品用于考察投放市場產品的穩(wěn)定性，二者應分開存放.產品經檢驗合格后，如可見異物檢查、無菌檢查、熱原等檢驗項目，在不破壞包裝完整性的情況下，一般不會發(fā)生變化，留樣時這些項目可以不計算在留樣量內.一批產品分若干次間斷式進行包裝生產，應給予不同的包裝批號，包裝批號應與待包裝產品的批號建立可追溯的關聯關系，每個批號應按規(guī)定進行留樣.此外，該條中規(guī)定了原輔料和內包裝材料的留樣時間至少保存至產品放行后兩年.但如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短（如血漿作為原料使用時，不需要留樣）.原料藥生產企業(yè)需要定期目視檢查每個批次的留樣，目視檢查應以不破壞內包裝的完整性為前提.無菌原料藥生產用的外包裝材料紙箱不需要留樣.海南化妝品GMP車間裝修公司排名GMP 車間配備單獨空氣凈化系統(tǒng)，保障空氣質量。

質量管理部門應對車間的生產現場進行檢查,包括對生產設備、工器具、檢測儀器等的檢查.通過現場檢查,發(fā)現和糾正存在的問題,保障車間的生產安全和質量.勵康凈化工程創(chuàng)立于2016年的深圳特區(qū),公司注冊資金500萬元.現擁有項目經理、專業(yè)建造師、安全員等管理人員一百多人,各種專業(yè)施工設備、檢測設備,能夠單獨完成各類生物醫(yī)藥GMP潔凈工程、干細胞GMP潔凈工程、醫(yī)療器械凈化工程、新能源材料凈化工程、電子光學無塵凈化工程、食品日化凈化工程、實驗室系統(tǒng)工程的設計與施工.

區(qū)）的內表面和地面應平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施.14、生產區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間，應便于生產操作.15、潔凈室（區(qū)）內設置的稱量室、配液間、抗原制備間的布局和面積應與生產工藝和生產規(guī)模相適應；其潔凈度級別應與生產條件相適應.16、物料進入潔凈室（區(qū)）前應進行清潔或消毒處理.17、潔凈室（區(qū)）和廠房內的照度應與生產要求相適應，廠房內應有應急照明設施.18、進入潔凈室（區(qū)）的空氣應凈化，潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別應符合生產工藝要求.19、潔凈室（區(qū)）內空氣的微生物數和塵粒數應按規(guī)定監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔.20、應動態(tài)監(jiān)測百級凈化區(qū)內空氣中的微生物數量.21、潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染.22、空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄.23、潔凈室（區(qū)）內各種管道、燈具、風口等公用設施的安裝應合理、易于清潔.潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封.新建 GMP 車間需通過安裝、運行、性能確認方可投入使用。

生物醫(yī)藥GMP凈化車間工藝要求：1、一般生產區(qū)、管理區(qū)、人員換鞋區(qū)、男女主次更衣室、洗手、手消毒、洗衣房、風淋通道、潔凈流道、物流貨淋通道、注塑房,橡膠墊除塵,中間倉庫,裝配室、室內機房、室外機房、機房、后勤等。2.機房位于3樓一個空的原隔間，必須隔音防震3、冷卻塔和冷卻水泵位于三樓空中4、設備運行負荷滿足地板承重要求。GMP凈化車間凈化空調系統(tǒng)1：壓力：潔凈車間內保持正壓，室外保持10Pa靜壓2：氣流配置：a.塔底回風至車間并連通。管道回風到機房，三級過濾系統(tǒng)3：天氣數據(夏季空調：33℃;冬季通風：℃)4：計算室外夏季濕球：℃(相對：83℃%;夏季相對通風：70%;冬季空調：5℃;相對冬季空調：72%)5：新風量必須滿足室內正壓要求，工人不會感到不適，必須保證室內新風量>40M3/h。供應商審計保障原料質量，選擇合規(guī)可靠的物料供應方。肇慶千級GMP車間施工

10000 級車間的換氣次數，規(guī)定每小時要≥20 次?；葜莨SGMP車間要求

負責對原始記錄的準確性、完整性和與規(guī)定標準的符合性進行復核.如因意外情況將某頁原始記錄污染或損壞，需要更換和轉抄原始數據時，必須經主管人員認可后到記錄管理員處領取新的空白記錄（新的記錄編號要與原來的加以區(qū)分）進行更換.所有轉抄數據必須有另外一人進行復核，轉抄人及復核人應在轉抄記錄上簽名、簽日期.原記錄須保存在該轉抄記錄的后面，作為本批記錄的一部分，不得丟棄或銷毀.如果以紙質記錄為存檔文件，原始數據如色譜圖、光譜圖等應打印出來，簽字并附在批檢驗記錄中.由儀器打印的數據（如水分滴定結果、溫濕度記錄等），檢驗人員應在打印紙張上簽字確認.易褪色打印數據（如熱敏打印的塵埃粒子計數器結果等）應及時復印，并將原文件復印件一并保存.與批生產記錄相對應的所有控制記錄必須至少保存至產品有效期后一年，確認和驗證、穩(wěn)定性考察的相關記錄和報告等重要文件應長久保存，不得銷毀.（5）要制訂有統(tǒng)一模式的檢驗報告（或證書）.一份完整的檢驗報告內容至少包括檢品名稱、批號、規(guī)格（必要時）、包裝（必要時）、總數量（必要時）、有效期（或復驗期）、生產單位、供樣部門、檢驗目的、檢驗項目.惠州工廠GMP車間要求