按藥典或客戶需求所做的各測試項目可接受的限度與檢測得到的具體結果）、檢驗依據(jù)、終檢驗結論.還應有收檢日期、報告日期.（6）要制訂廠房與實驗室潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)控的規(guī)程，內容至少包括取樣方式、取樣頻率、取樣點、警戒限、行動限及異常結果的調查及處理等.環(huán)境監(jiān)控記錄內容至少包括取樣點、取樣日期、取樣方式、取樣人、結果等，并應定期做趨勢分析.另外，制藥企業(yè)的制藥用水也應制定管理規(guī)程，內容至少包括水的種類、取樣點、取樣方法、取樣頻率、檢驗項目、接受標準及異常結果的調查及處理等內容.制藥用水檢驗記錄至少包括取樣日期、取樣點、檢驗日期、檢驗項目等內容，每次檢驗都應有檢驗報告單.（7）對于必要的分析方法驗證/確認，要有驗證/確認方案和報告，內容至少包括驗證目的、適用范圍、職責、驗證項目及標準、方法描述、驗證結論等.實驗室儀器的確認也需包括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認等.（8）要制訂有實驗室儀器和設備的使用、清潔、維護及校準等規(guī)程及記錄.使用規(guī)程應包括儀器的開關機、具體操作步驟、使用注意事項等；校準規(guī)程應該包括校準周期、校準內容、校準項目及標準，還應規(guī)定校準失敗后應采取的措施等等.GMP車間建筑采用耐火或不易燃材料，做好防護。珠海十級潔凈GMP車間裝修廠家

生物制藥潔凈車間要求建立符合潔凈室壓差標準的系統(tǒng)，確保其能夠保持氣密性，使?jié)崈羰覂韧鈮翰罘弦螅瑥亩鴾p小潔凈室內外空氣的交匯。同時，車間內的溫濕度也要穩(wěn)定控制，以確保良好的工作環(huán)境。生物制藥潔凈車間的安全防護需嚴格實施，人員要做好個人衛(wèi)生，引入隔離技術裝置、反應、滅菌、凈化等措施，確保車間的生產流程的安全性和穩(wěn)定性。在實施生物制藥潔凈車間的設計時，需遵循一系列的GMP標準，使車間內環(huán)境潔凈、流線、安全、穩(wěn)定，并能夠承受生產過程中的各種變化和挑戰(zhàn)，確保生產出的產品具有高質量、高效、高安全性。內蒙古醫(yī)院GMP車間設計公司標準操作規(guī)程（SOP）規(guī)范車間所有操作流程，保證一致性。

生物制藥潔凈車間的設計布局要遵循“三流分離”的要求,分別為人流、物流和廢氣流,即人員要進出專門通道,物料進出要根據(jù)潔凈度要求分別設置,并且廢氣要進行專門處理,以保證車間的潔凈程度.為了防止材料釋放顆?；驅λ幬锂a生污染,生物制藥潔凈車間的材料選擇要受到嚴格限制,能使用符合GMP標準的合適材料,比如不銹鋼、玻璃等材料.生物制藥潔凈車間的設備選型要嚴格按照GMP標準,選用符合國際標準的設備,確保設備能夠滿足潔凈車間的要求,同時運轉穩(wěn)定、易于清潔、維護保養(yǎng)等方面要求.

二類醫(yī)療器械潔凈車間是醫(yī)療設備生產的重要場所,其設計和建造必須符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒布的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（GMP）的要求.潔凈車間的設計應滿足以下基本參數(shù)要求：塵埃粒子數(shù)、菌落數(shù)、風速、換氣次數(shù)、靜壓差等.這些參數(shù)的設定和測量應符合GMP規(guī)范中的相關規(guī)定.潔凈車間應采用整體式結構,具備良好的防塵、防鼠、防蟲等功能.墻板、地面和天花板應平整、光滑,易于清潔,并具備良好的排水系統(tǒng),避免細菌和塵埃及水汽的積聚.壓差控制使GMP車間潔凈區(qū)維持正壓，防止外界污染物侵入。

檢驗結果超標調查—般分為實驗室偏差和非實驗室偏差兩類.實驗室偏差應調查任何與檢驗過程相關的因素所引起的檢驗結果偏差，應由實驗室的專業(yè)人員進行調查，需從以下幾方面排除實驗室產生超標的原因與可能：對樣品的狀態(tài)和取樣的過程進行回顧.查看檢驗原始記錄、實驗環(huán)境、操作步驟是否正確.各個儀器的性能和技術參數(shù)是否正確.各個試劑、試藥、標準溶液、對照品等的使用與配制是否正確.必要時更換人員進行檢驗人員間的比對復核.對儀器進行校驗檢查（如有兩儀器，進行儀器間比對的復核）.對使用的各個試劑試藥標準溶液重新確認.還可進行對照品的復核（使用法定的對照品對使用標化工作對照品得出的結果進行復核）.甚至將樣品送到經計量認證和實驗室認可的第三方檢測機構檢驗進行比對復核（以終判斷超標的來源）.當確認是實驗室的檢驗失誤造成超標后，應立即報告并填寫調查報告和立即采取糾正措施和預防措施（啟動CAPA程序），重新出具正確的檢驗報告.非實驗室偏差是指在排除實驗室偏差以外的，由于其他任何因素所引起的檢驗結果偏差.當確認不是實驗室的檢驗失誤造成超標，確實是產品的質量超標后，應將超標的調查階段從質量控制實驗室轉移至與生產相關的部門.電子車間濕度略高，可有效避免靜電產生。茂名千級無塵GMP車間設計公司

食品飲料 GMP 車間保障食品研發(fā)、檢測與無菌生產安全。珠海十級潔凈GMP車間裝修廠家

GMP車間設計裝修方案GMP凈化車間建筑平面布置說明：建筑平面設置應該屬建筑專業(yè)的范疇，但由于食品/飲料無菌潔凈車間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點：1、各凈化操作間集中設置單獨前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時相通，確保低潔凈區(qū)的空氣不向高潔凈區(qū)滲透.2、實驗室的人流經過更衣室更衣?lián)Q鞋→清洗間洗手→緩沖間→風淋室→各操作室.3、食品飲料無菌車間物流由外走廊經過機械連鎖自消毒傳遞窗，消毒后進入緩沖走廊后再經過傳遞窗進入各操作室.珠海十級潔凈GMP車間裝修廠家