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四川MDCK宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

來源： 發(fā)布時間：2025-08-11

在宿主細胞殘留 DNA 檢測中，若出現(xiàn)擴增效率不合格情況，可按以下思路排查。先做數(shù)據(jù)分析，查看標曲線性圖是否為正常 “S” 型擴增曲線，整體熒光信號是否偏低、復(fù)孔間信號有無交錯，信號選擇是否正常，有無離群點，程序設(shè)置是否正確 。接著進行耗材 / 設(shè)備排查，檢查 EP 管等是否為無菌低吸附，移液器、PCR 設(shè)備是否在校驗期，PCR 設(shè)備與 PCR 耗材是否匹配 。然后開展人員 / 試劑排查，確認是否只有某一操作員標曲異常，試劑儲存有無誤，是否從某一時間點起結(jié)果異常 。以上摸排后再進行操作排查，關(guān)注標曲稀釋是否渦旋混勻及時間是否合適，取液時是否預(yù)潤洗，移液速度，MIX 混勻及力度，上機前離心混勻情況，數(shù)據(jù)分析時基線、閾值線是否合適，ROX 矯正等操作細節(jié) 。
單克隆抗體與重組蛋白藥物領(lǐng)域，需檢測 CHO 細胞等殘留 DNA，把控藥物安全與有效性。四川MDCK宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

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在宿主細胞殘留 DNA 檢測中，若回收率不合格，可按以下思路排查。先看 PCS/NCS，檢查 PCS 回收率是否合格、計算公式是否正確，以及 NCS 質(zhì)控是否合格 。接著排查試劑 / 耗材，確認洗滌液 B 是否過期或配制錯誤，異丙醇是否為分析純，常溫試劑有無結(jié)晶，試劑儲存溫度是否合適，磁珠是否難重懸 。再關(guān)注樣品，了解樣品殘留量、加標量是否合適，pH 值是否異常，是否含抑制因子干擾磁珠作用和 PCR 實驗 。以上排查完再審視操作過程，查看樣品是否完全消化、消化后狀態(tài)是否可流動，磁珠是否復(fù)溫，洗滌 / 洗脫中磁珠狀態(tài)、是否被誤丟棄，洗脫前磁珠是否過干燥等 。
吉林qPCR法宿主細胞殘留DNA檢測宿主細胞殘留DNA檢測體系的穩(wěn)定性依賴于參考品標定和試劑批間差異控制。

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在開展宿主細胞殘留 DNA（HCD）檢測方法驗證前，需從文件要求與樣品處理兩方面考量。文件要求上，應(yīng)通過研究方案、研究計劃、報告或標準操作程序（SOP）的形式，預(yù)先詳細規(guī)定生物分析方法的具體內(nèi)容，為后續(xù)驗證筑牢規(guī)范基礎(chǔ) 。樣品處理方面，若檢測時樣品存在抑制情況，可考慮稀釋，但稀釋后檢測值需處于可信范圍；對于復(fù)雜樣品，若稀釋無法消除抑制，要借助樣品前處理方式提取 DNA 后再檢測，以此保障檢測結(jié)果準確可靠，確保 HCD 方法驗證順利、有效推進 。

疫苗、抗體、重組蛋白、多肽、小分子藥物等產(chǎn)品多采用連續(xù)傳代細胞系表達生產(chǎn)。雖然經(jīng)過了多步純化工藝，但終產(chǎn)品仍可能殘留來自宿主細胞的DNA（Host cell DNA,HCD）,HCD中可能包含功能基因，若其含有顯性致病基因或病毒基因組，未經(jīng)驗證、充分去除或滅活的宿主細胞DNA殘留在制品中，可能通過基因水平的隨機插入突變，或是激發(fā)過度/異常的免疫原性反應(yīng)，給用藥者帶來不可預(yù)測的重大健康威脅。因此，定量檢測宿主細胞殘留DNA對監(jiān)測藥物產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量可控性具有重要意義。SHENTEK? 系列宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒專屬性強，不受其他工程細胞基因組干擾。

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湖州申科生物疫苗制劑宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒的核酸提取純化為磁珠法，針對疫苗制劑的產(chǎn)品特點，優(yōu)化了試劑配方，用于疫苗成品，如Vero細胞生產(chǎn)的狂犬病疫苗中的Vero殘留DNA的樣品前處理，可穩(wěn)定高效地獲得樣品中的痕量DNA，可與各個SHENTEK®宿主細胞DNAqPCR檢測試劑盒配合使用。本試劑盒可以通過 rHCDpurify®前處理系統(tǒng)實現(xiàn)樣品的自動處理。如樣品中含有鋁佐劑或右旋糖苷，具體處理方法可咨詢湖州申科生物技術(shù)股份有限公司。
市場上已有常用宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒，建議用戶選擇采用性能穩(wěn)定且經(jīng)過驗證的試劑盒。福建生物制品宿主細胞殘留DNA檢測生產(chǎn)企業(yè)

隨著國內(nèi)外監(jiān)管趨嚴，生物制品中宿主細胞殘留DNA作為關(guān)鍵質(zhì)量屬性，將持續(xù)受到關(guān)注與嚴格控制。四川MDCK宿主細胞殘留DNA檢測常見問題

湖州申科生物針對宿主細胞殘留 DNA 檢測，構(gòu)建了完善開發(fā)流程。先通過生物信息學分析設(shè)計引物探針，篩選合理靶標序列、設(shè)計高效引物探針 。接著確認體系（PCR - 熒光探針法 ），標準曲線設(shè)至少 5 個濃度點，擴增效率需達 83.3% - 110%、R2≥0.980，保證專屬性與合適定量限 。然后開展方法驗證，滿足《中國藥典》四部 9101、ICH Q2 (R2) 等指導原則及申報要求 。再進行樣品檢測，遵循《中國藥典》三部 3407、USP <509> 標準，設(shè)置充分中間質(zhì)控樣品，多環(huán)節(jié)把控確保檢測科學、規(guī)范、可靠，為宿主細胞殘留 DNA 檢測提供有效技術(shù)方案 。
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