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北京宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)常見問題分析

來源： 發(fā)布時(shí)間：2025-08-25

針對(duì)宿主細(xì)胞蛋白殘留檢測(cè)，工藝特異型檢測(cè)試劑盒（upstream-process）專為特定生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)，其關(guān)鍵在于使用產(chǎn)物的實(shí)際宿主細(xì)胞進(jìn)行開發(fā)與驗(yàn)證，模擬真實(shí)生產(chǎn)流程獲取廣譜HCP抗原，并要求抗血清具備高度覆蓋率以適應(yīng)工藝變動(dòng)，確保對(duì)特定生產(chǎn)流程殘留的高度準(zhǔn)確監(jiān)控。平臺(tái)型檢測(cè)試劑盒（platform）則由生產(chǎn)商針對(duì)其特定表達(dá)宿主細(xì)胞和相近工藝自行開發(fā)，其優(yōu)勢(shì)在于可使用相同的參考標(biāo)準(zhǔn)品和試劑統(tǒng)一監(jiān)測(cè)在該宿主上生產(chǎn)的不同產(chǎn)品，適用于上游工藝足夠相似的產(chǎn)品線。通用型檢測(cè)試劑盒（commercial）則作為市售廣譜方案，適用于相似宿主細(xì)胞的常規(guī)檢測(cè)，但因其制備過程可能無法完全模擬目標(biāo)產(chǎn)物的實(shí)際生產(chǎn)，必須嚴(yán)格評(píng)估多克隆抗體對(duì)特定產(chǎn)品HCP的覆蓋率，以保證檢測(cè)可靠性。三類試劑盒覆蓋從深度定制到通用篩查的不同需求。
湖州申科建立宿主特異 HCP 數(shù)據(jù)庫，支持高風(fēng)險(xiǎn)蛋白準(zhǔn)確鑒定與分析。北京宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)常見問題分析

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對(duì)宿主細(xì)胞蛋白殘留的監(jiān)測(cè)是生物藥物生產(chǎn)中一個(gè)至關(guān)重要的質(zhì)量屬性（Critical Quality Attribute, CQA），它要求在藥物的開發(fā)和生產(chǎn)階段對(duì)HCP的存在進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控、管理和記錄。隨著生產(chǎn)流程，生物制品的目標(biāo)蛋白純度逐漸提高，相應(yīng)地，HCP的含量在持續(xù)降低。這使得在富含目標(biāo)蛋白，如單抗、融合蛋白等下游工藝樣品在對(duì)HCP進(jìn)行分析和監(jiān)測(cè)就變得更加具有挑戰(zhàn)性。在這種情況下，高效的HCP富集材料和技術(shù)變得尤為關(guān)鍵。SHENTEK®AbunProteoX是一種基于磁珠構(gòu)建的親和配體，可高效識(shí)別并結(jié)合目標(biāo)蛋白。利用磁性納米顆粒的獨(dú)特性質(zhì)，能夠快速且有效地捕獲HCP，顯著提高檢測(cè)靈敏度。此外，親和配體的普遍適用性使得AbunProteoX在處理多種生物樣本時(shí)都能表現(xiàn)出色，確保了在樣品中存在高濃度目標(biāo)蛋白時(shí)對(duì)低濃度HCP進(jìn)行質(zhì)譜、電泳等檢測(cè)分析的準(zhǔn)確性和可靠性。 工藝特異型宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)抗體覆蓋率驗(yàn)證定制化宿主細(xì)胞蛋白殘留檢測(cè)試劑盒產(chǎn)生的HCP抗體特異性更好，能檢出高風(fēng)險(xiǎn)HCP。

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在宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)的分析方法中， ELISA方法是廣泛應(yīng)用的，并作為QC日常放行檢測(cè)的主要手段。ELISA方法相對(duì)簡(jiǎn)單、精度良好，方便設(shè)定控制范圍和建立技術(shù)規(guī)范，適用于產(chǎn)品開發(fā)和過程控制；但ELISA方法檢測(cè)依靠抗原抗體特異性結(jié)合，因此用存在于生物制品中的HCPs作為免疫原生產(chǎn)出的抗體質(zhì)量至關(guān)重要。無論是商品化ELISA試劑盒，還是自制的多克隆抗體，如果抗體的特異性和適用性不夠高，都有可能帶來HCPs漏檢的風(fēng)險(xiǎn)，從而對(duì)生物制品質(zhì)量安全帶來風(fēng)險(xiǎn)。除此之外，ELISA檢測(cè)HCPs使用多克隆抗體，無法針對(duì)性的提供高風(fēng)險(xiǎn)HCPs殘留蛋白真實(shí)存在情況。

SHENTEK®AbunProteoX是一種基于磁珠構(gòu)建的親和配體，適用于各類生物制品樣本，操作流程經(jīng)過精心設(shè)計(jì)，簡(jiǎn)化而高效，便于用戶實(shí)施。與傳統(tǒng)的非變性酶解方法相比，AbunProteoX能夠顯著提高了HCP的檢出，有效增強(qiáng)了質(zhì)譜分析的檢測(cè)下限，使得低豐度蛋白得以被有效檢出，確保了檢測(cè)的高靈敏度。即使在高豐度目標(biāo)蛋白存在的情況下，經(jīng)過AbunProteoX處理，仍可有效地分析HCPs，為生物制品中宿主細(xì)胞蛋白殘留控制提供了一個(gè)簡(jiǎn)便、易于使用和有力的樣品處理工具。
抗體覆蓋率評(píng)估屬于定性分析，要求是穩(wěn)定性好，靈敏度高，與ELISA檢測(cè)的原理相似，確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

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為了更好地控制工藝和保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定，各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)均要求提供使用的宿主細(xì)胞蛋白殘留檢測(cè)ELISA試劑盒的抗體覆蓋率數(shù)據(jù)。一般需進(jìn)行覆蓋率分析的場(chǎng)景一般有以下幾種情況：①臨床II期后，若是繼續(xù)使用商品化試劑盒，則需要評(píng)估試劑盒抗體覆蓋率是否可以繼續(xù)用于質(zhì)量監(jiān)控；②臨床III期及以后階段，產(chǎn)品研究者開發(fā)了平臺(tái)化或工藝專屬型的HCP監(jiān)測(cè)方法，該類試劑盒在使用前要評(píng)估覆蓋率水平與商業(yè)化覆蓋水平的差異；③申報(bào)時(shí)沒有提交覆蓋率數(shù)據(jù)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能會(huì)對(duì)企業(yè)提出發(fā)補(bǔ)的要求；④產(chǎn)品上市后發(fā)生了包括生產(chǎn)場(chǎng)地變更，工藝變更，HCP分析方法變更等因素的變更，研究者則需要評(píng)估變更前后抗體覆蓋率水平的差異，以及該差異對(duì)藥品質(zhì)量與安全帶來的影響。
HCP檢測(cè)的經(jīng)典方法是ELISA法，但該方法在檢測(cè)過程中存在漏檢風(fēng)險(xiǎn)，需要對(duì)試劑盒抗體進(jìn)行抗體覆蓋率評(píng)估。浙江宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)常見問題分析

抗體覆蓋率是 HCP 檢測(cè)關(guān)鍵指標(biāo)，影響結(jié)果可信度，需通過方法驗(yàn)證。北京宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)常見問題分析

HEK 293細(xì)胞來源于人胚腎細(xì)胞，廣泛應(yīng)用于細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域，如病毒載體的生產(chǎn)等。盡管生物制品會(huì)經(jīng)過一系列純化工藝以去除相關(guān)雜質(zhì)，但殘留的微量宿主細(xì)胞蛋白（HCP）仍會(huì)引發(fā)機(jī)體的免疫應(yīng)答，影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。因此，需要對(duì)生產(chǎn)工藝中殘留的HEK 293 HCP進(jìn)行定量檢測(cè)，使其符合放行標(biāo)準(zhǔn)。湖州申科生物HEK 293 HCP殘留檢測(cè)試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法）適用于HEK 293和HEK 293T來源的生物制品（重組蛋白類、細(xì)胞和基因治療類等）中宿主細(xì)胞蛋白的定量檢測(cè)。試劑盒檢測(cè)步驟少，快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠。
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