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廣東生物制品宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測方法對比

來源： 發(fā)布時間：2025-08-28

湖州申科生物依托高分辨質(zhì)譜技術(shù)推出宿主細(xì)胞蛋白定制化檢測服務(wù)組合，覆蓋生物制品殘留蛋白分析需求。該平臺提供四類服務(wù)：HCP蛋白檢測定制化服務(wù)；通過ELISA、雙向電泳（2D）及LC-MS/MS技術(shù)，支持常規(guī)生物制品檢測、高危及工藝相關(guān)蛋白數(shù)據(jù)庫構(gòu)建以及特殊生物制品分析；抗體覆蓋率服務(wù)采用自主研發(fā)的IMBS技術(shù)結(jié)合質(zhì)譜，準(zhǔn)確評估ELISA試劑盒對工程細(xì)胞HCP的捕獲能力，并完成校準(zhǔn)品表征；靶向HCP檢測專注于高風(fēng)險殘留蛋白的方法開發(fā)；同時提供蛋白種屬鑒定服務(wù)，利用LC-MS技術(shù)溯源樣品中的物種特異性肽段。該服務(wù)體系通過多技術(shù)聯(lián)用與深度定制化策略，滿足從基礎(chǔ)篩查到工藝關(guān)鍵雜質(zhì)監(jiān)控的全維度需求。
生物制品臨床申報需提交 HCP 抗體覆蓋率數(shù)據(jù)，否則可能面臨監(jiān)管發(fā)補要求。廣東生物制品宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測方法對比

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湖州申科生物CHO-K1 HCP 殘留檢測試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法）基于固相酶聯(lián)免疫吸附分析法，適用于基于CHO-K1細(xì)胞生產(chǎn)的生物制品中宿主殘留蛋白的定量檢測。該分析方法通過在預(yù)包被抗CHO-K1HCPs綿羊多抗的酶標(biāo)板中加入校準(zhǔn)品或待測樣品、HRP標(biāo)記的抗CHO-K1HCPs綿羊多抗進(jìn)行共孵育。洗滌后，加入TMB底物進(jìn)行顯色反應(yīng)，再使用終止液終止酶催化反應(yīng)。利用酶標(biāo)儀在450nm波長下測讀吸光度，其吸光度與校準(zhǔn)品或待測樣品中的HCPs濃度成正相關(guān)，通過校準(zhǔn)品擬合的劑量-反應(yīng)曲線即可計算得出待測樣品中HCPs的濃度。本試劑盒對待測樣品無需進(jìn)行特殊處理，只需通過合適的稀釋比例進(jìn)行適用性驗證即可直接使用。本試劑盒操作步驟少，快速，檢測專一性強，性能穩(wěn)定可靠。
宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒湖州申科全自動 HCP ELISA 系統(tǒng)實現(xiàn)從加樣到檢測自動化，提升效率。

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SHENTEK®AbunProteoX是一種基于磁珠構(gòu)建的親和配體，適用于各類生物制品樣本，操作流程經(jīng)過精心設(shè)計，簡化而高效，便于用戶實施。與傳統(tǒng)的非變性酶解方法相比，AbunProteoX能夠顯著提高了HCP的檢出，有效增強了質(zhì)譜分析的檢測下限，使得低豐度蛋白得以被有效檢出，確保了檢測的高靈敏度。即使在高豐度目標(biāo)蛋白存在的情況下，經(jīng)過AbunProteoX處理，仍可有效地分析HCPs，為生物制品中宿主細(xì)胞蛋白殘留控制提供了一個簡便、易于使用和有力的樣品處理工具。

大腸埃希氏菌(Escherichia coli，E. coli )又稱大腸桿菌，其作為模式微生物被廣泛應(yīng)用于生命科學(xué)研究中。大腸桿菌是表達(dá)藥用異源蛋白的常用微生物，在被批準(zhǔn)的藥用蛋白中，大約30%的產(chǎn)品以大腸桿菌作為表達(dá)宿主菌。與其他表達(dá)平臺一樣，盡管下游復(fù)雜的純化步驟已經(jīng)去除了大量的雜質(zhì)，但終產(chǎn)品中仍會存在HCP殘留風(fēng)險，必須對其進(jìn)行質(zhì)量控制，使其符合放行標(biāo)準(zhǔn)。湖州申科生物E.coli表達(dá)菌HCP殘留檢測試劑盒用于大腸桿菌表達(dá)菌株BL21來源的宿主細(xì)胞蛋白定量檢測，適用于重組蛋白類產(chǎn)品的工藝中間品和原液類樣品，如白細(xì)胞介素（IL）、干擾素（rhIFN）、粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（rhGM-CSF）、腫瘤壞死因子（rhTNF）、促生長因子（EGF/FGF/PDGF）等。試劑盒檢測步驟少，快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠。
定制化宿主細(xì)胞蛋白殘留檢測試劑盒抗原校準(zhǔn)品更具代表性，減少HCP漏檢和定量誤差。

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為什么定制化試劑盒是宿主細(xì)胞蛋白殘留檢測的優(yōu)先選擇？這與檢測準(zhǔn)確性和藥物安全性密切相關(guān)。HCP ELISA 檢測作為多分析物檢測方法，其結(jié)果準(zhǔn)確性高度依賴校準(zhǔn)品、抗體質(zhì)量及檢測方法建立。定制化 HCP ELISA 檢測試劑盒的關(guān)鍵優(yōu)勢在于，它基于更具代表性的 HCP 抗原免疫動物，由此產(chǎn)生的 HCP 抗體針對性更強。這種針對性抗體能極大降低 HCP 漏檢風(fēng)險，尤其對生產(chǎn)工藝中特有的高風(fēng)險 HCP 因子，展現(xiàn)出更優(yōu)的檢出效果，為藥物的安全有效和質(zhì)量可控提供有力保障。
湖州申科系列HCP檢測產(chǎn)品均進(jìn)行了校準(zhǔn)品的表征分析，抗體覆蓋率分析。成都生物制品宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測方法開發(fā)

湖州申科搭建高分辨蛋白質(zhì)譜技術(shù)平臺，結(jié)合IMBS技術(shù)，推出了IMBS-MS抗體覆蓋率評估方法。廣東生物制品宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測方法對比

湖州申科生物致力于開發(fā)接近實際工藝的商業(yè)化宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒，通過不同工藝的HCP差異化分析，針對性輸出不同細(xì)分工藝領(lǐng)域的HCP檢測試劑盒。實驗數(shù)據(jù)表明：針對CHO-S與CHO-K1兩種宿主細(xì)胞，二者共享2458種共同HCP（占比79.7%），但分別存在392種與236種特異HCP，凸顯工藝差異導(dǎo)致的殘留蛋白特異性。進(jìn)一步對比B3表達(dá)菌與K2克隆菌，二者雖共享1489種相同蛋白（占比88%和85%），但仍分別檢出208種和258種獨有蛋白，差異率達(dá)12%-15%。這些發(fā)現(xiàn)直接驗證不同工藝路線與克隆選擇會影響HCP殘留譜的組成。因此，湖州申科提出"工藝定制化檢測"策略——通過準(zhǔn)確識別共性及特異HCP，針對性開發(fā)細(xì)分試劑盒產(chǎn)品。
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