基于風險的思維
本標準以前的版本中已經(jīng)隱含基于風險的思維的概念,如:有關策劃、評審和改進的要求。本標準要求組織理解其組織環(huán)境(見4.1),并以確定風險作為策劃的基礎(見6.1)。這意味著將基于風險的思維應用于策劃和實施質(zhì)量管理體系過程(見4.4),并有助于確定成文信息的范圍和程度。
質(zhì)量管理體系的主要用途之一是作為預防工具。因此,本標準并未就“預防措施”設置單獨條款或子條款,預防措施的概念是通過在質(zhì)量管理體系要求中融入基于風險的思維來表達的。
由于在本標準中使用基于風險的思維,因而一定程度上減少了規(guī)定性要求,并以基于績效的要求替代。在過程、成文信息和組織職責方面的要求比GB/T 19001—2008具有更大的靈活性。
GB/T是指國家推薦的意思,并沒有強制要求各行各業(yè)一定要通過ISO9001質(zhì)量管理體系認證。湖南郴州GB/T19001質(zhì)量認證參考價格
設計和開發(fā)輸入
組織應針對所設計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務,確定必需的要求。組織應考慮:
a)功能和性能要求;
b)來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息;
c)法律法規(guī)要求;
d)組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范;
e)由產(chǎn)品和服務性質(zhì)所導致的潛在的失效后果。
針對設計和開發(fā)的目的,輸入應是充分和適宜的,且應完整、清楚。
相互矛盾的設計和開發(fā)輸入應得到解決。
組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的成文信息。
設計和開發(fā)控制
組織應對設計和開發(fā)過程進行控制,以確保:
a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果;
b)實施評審活動,以評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
c)實施驗證活動,以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求;
d)實施確認活動,以確保形成的產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途;
e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施;
f)保留這些活動的成文信息。
注:設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務的具體情況,可單獨或以任意組合的方式進行。
貴州六盤水性價比高的GB/T19001質(zhì)量認證推薦本標準可用于內(nèi)部 外部各方 并非實施本標準需要 統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu) 形成本標準條款結(jié)構(gòu)相一致的文件;
應對風險和機遇的措施
在策劃質(zhì)量管理體系時,組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求,并確定需要應對的風險和機遇,以:
a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果;
b)增強有利影響;
c)預防或減少不利影響;
d)實現(xiàn)改進。
組織應策劃:
a)應對這些風險和機遇的措施;
b)如何:
1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施(見4.4);
2)評價這些措施的有效性。
應對措施應與風險和機遇對產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。
注1:應對風險可選擇規(guī)避風險,為尋求機遇承擔風險,消除風險源,改變風險的可能性或后果,分擔風險,或通過信息充分的決策而保留風險。
注2:機遇可能導致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關系、利用新技術和其他可行之處,以應對組織或其顧客的需求。
監(jiān)視和測量資源
總則
當利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時,組織應確定并提供所需的資源,以確保結(jié)果有效和可靠。
組織應確保所提供的資源:
a)適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型;
b)得到維護,以確保持續(xù)適合其用途。
組織應保留適當?shù)某晌男畔?,作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。
測量溯源
當要求測量溯源時,或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎時,測量設備應:
a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和(或)檢定,當不存在上述標準時,應保留作為校準或驗證依據(jù)的成文信息;
b)予以識別,以確定其狀態(tài);
c)予以保護,防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導致的校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。
當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時,組織應確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響,必要時應采取適當?shù)拇胧?
可通過采用PDCA循環(huán)以及始終基于風險的思維對過程和整個體系進行管理 旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。
SO 9001質(zhì)量管理體系認證是什么?
ISO 9001質(zhì)量管理體系認證是指由取得質(zhì)量管理體系認證資格的第三方認證機構(gòu),依據(jù)正式發(fā)布的質(zhì)量管理體系標準,對企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況開展的合格評定,經(jīng)評定滿足標準要求的,由認證機構(gòu)頒發(fā)質(zhì)量管理體系認證證書。ISO 9001認證的質(zhì)量管理涉及組織環(huán)境、相關方需求和期望、人員管理、資源管理、設計開發(fā)、生產(chǎn)過程、績效評價、持續(xù)改進等。
ISO 9001質(zhì)量管理體系認證的作用是什么?
ISO 9001質(zhì)量管理體系認證能夠從第三方的角度針對企業(yè)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方法手段給與公正的評價,有效促進企業(yè)提高管理水平,使企業(yè)內(nèi)部各類人員的職責更加明確。文件化的管理體系使全部質(zhì)量工作有可知性,可見性和可查性,通過培訓使員工更理解質(zhì)量的重要性及對其工作的要求,可以使產(chǎn)品或服務質(zhì)量得到有效保證。
特別是要預防質(zhì)量問題的產(chǎn)生,所有這些項目的總和就是質(zhì)量管理體系。云南迪慶GB/T19001質(zhì)量認證推薦
h)促使人員積極參與,指導和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻;湖南郴州GB/T19001質(zhì)量認證參考價格
組織應:
a)確定在其控制下工作的人員所需具備的能力,這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性;
b)基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)驗,確保這些人員是勝任的;
c)適用時,采取措施以獲得所需的能力,并評價措施的有效性;
d)保留適當?shù)某晌男畔?,作為人員能力的證據(jù)。
注:適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作,或者聘用、外包勝任的人員。
意識
組織應確保在其控制下工作的人員知曉:
a)質(zhì)量方針;
b)相關的質(zhì)量目標;
c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻,包括改進績效的益處;
d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。
溝通
組織應確定與質(zhì)量管理體系相關的內(nèi)部和外部溝通,包括:
a)溝通什么;
b)何時溝通;
c)與誰溝通;
d)如何溝通;
e)誰來溝通。
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