?無塵車間GMP實驗室施工標(biāo)準(zhǔn)

來源：發(fā)布時間：2025-07-18

無塵車間GMP實驗室施工標(biāo)準(zhǔn)

房體建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)· 尺寸規(guī)格：一般尺寸可為2000 5000 3000mm（寬深高），5個面；高溫房內(nèi)空凈尺寸寬深實際尺寸小于2500mm，加熱間和高溫房外輪廓尺寸需處于同一平面。配備2500 2300mm雙開門，門上配兩個玻璃視窗尺寸為400 600mm（或通用尺寸）。噴砂房頂部內(nèi)嵌8個照明燈，有風(fēng)機(jī)2個，過濾網(wǎng)進(jìn)風(fēng)口若干。

· 材料選用：房體采用凈化板，內(nèi)外壁板厚0.5 - 0.8mm，中間夾層為不低于75mm厚巖棉材料。防火巖棉的選材符合《建筑材料燃燒性能分級》A1級的規(guī)定，復(fù)合巖棉板實際厚度不低于75mm。凈化板或噴塑板板面要求無劃傷、無錠點、無折痕等現(xiàn)象，保證整體拼接美觀，板材厚度應(yīng)不小于標(biāo)稱厚度的95%。

· 加固處理：房體的頂部及門側(cè)考慮承重，必須進(jìn)行加固處理，嚴(yán)禁出現(xiàn)房體變形或塌陷現(xiàn)象。裝修密封標(biāo)準(zhǔn)· 縫隙密封：在進(jìn)行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封。

· 配件安裝：所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。室內(nèi)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)· 溫濕度控制：在無特殊要求下，潔凈室溫度控制在18 - 26℃，相對濕度控制在45% - 65%。

· 潔凈度等級：生物制藥無塵車間潔凈度共分四個級別，分別是100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級?？照{(diào)通風(fēng)標(biāo)準(zhǔn)· 系統(tǒng)設(shè)計：設(shè)計凈化系統(tǒng)組織的原則是相鄰二級過濾器的效率不能太接近，也不能相差太大，一般采用初效、中效、亞（或）過濾器，也可增加一級過濾器。排風(fēng)系統(tǒng)有一般排風(fēng)系統(tǒng)、**氣體排風(fēng)系統(tǒng)、酸性氣體排風(fēng)系統(tǒng)、堿性氣體排風(fēng)系統(tǒng)等，要根據(jù)實際情況選擇。

· 換氣次數(shù)與壓差：十萬級換氣次數(shù)為15 - 20次/小時；萬級換氣次數(shù)為20 - 30次/小時；百級操作臺斷面風(fēng)速0.25 - 0.35m/s；主車間對相鄰潔凈房間有一定壓差要求。地坪選擇標(biāo)準(zhǔn)· 水磨石地坪：整體性好，光滑美觀，不易起塵，能夠沖洗并防靜電，適合需經(jīng)常清洗、保持干凈無菌的環(huán)境，如醫(yī)藥類無塵車間、實驗室、衛(wèi)生間以及更衣室等。

· 塑料地坪：表面光滑，難起塵，容易清潔沖洗，具有較強(qiáng)的耐磨性、耐腐性和彈性，但易受紫外線影響，且塑料板和混凝土伸縮性不同，不適用于經(jīng)常直射紫外線場所和大面積車間，適用于醫(yī)藥類無塵車間。

· 耐酸瓷板地坪：采用耐酸膠泥貼砌，具有較強(qiáng)的耐腐性，適用于具有腐蝕介質(zhì)滴漏的局部范圍，但施工復(fù)雜，造價較高。PCR實驗室標(biāo)準(zhǔn)· 區(qū)域設(shè)置：原則上為試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣品制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)和擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)四個單獨的工作區(qū)域并設(shè)有走廊，各工作區(qū)域應(yīng)設(shè)緩沖間，工作區(qū)與緩沖間宜安裝連鎖裝置。不同功能的工作區(qū)應(yīng)分隔，各工作區(qū)有明顯標(biāo)志，不能直通，若緊密相連需安裝物品傳遞窗。

· 風(fēng)管要求：風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭，必須設(shè)密封清掃孔，總管上應(yīng)有風(fēng)量測定孔（支干管上根據(jù)需要設(shè)置），過濾器前后要有測壓孔。防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封。風(fēng)管安裝之后、保溫之前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查，送回風(fēng)管用漏光法檢查應(yīng)無漏光，系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%。擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料。

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