歐盟GMP (WHO附錄4） 附錄15：確認(rèn)和驗(yàn)證

必須制定相關(guān)的驗(yàn)證方案，詳細(xì)說(shuō)明確認(rèn)和驗(yàn)證將如何進(jìn)行。方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)詳細(xì)描述關(guān)鍵步驟和可接受標(biāo)準(zhǔn)。

應(yīng)按照確認(rèn)和/或驗(yàn)證方案編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告，匯總獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果、對(duì)觀察到的偏差進(jìn)行評(píng)估、得出必要的結(jié)論，提出必要的糾偏措施。確認(rèn)/驗(yàn)證方案中的計(jì)劃的變更，應(yīng)有相應(yīng)記錄并有適當(dāng)?shù)慕忉尅?

確認(rèn)完成且結(jié)果令人滿意時(shí)，應(yīng)有書(shū)面批準(zhǔn)，同意進(jìn)入下一步的確認(rèn)和驗(yàn)證工作。

旦霆科技為制藥行業(yè)等企業(yè)提供驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)。對(duì)耗材供應(yīng)商進(jìn)行年審、為項(xiàng)目進(jìn)行及服務(wù)客戶把好關(guān)！湖北MES系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢

壓力消毒器驗(yàn)證報(bào)告

概述

本次驗(yàn)證通過(guò)對(duì)高壓滅菌器進(jìn)行安裝確認(rèn)、空載、滿載滅菌效果的確認(rèn)證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達(dá)到滅菌效果。

驗(yàn)證相關(guān)文件

文件名稱：

壓力容器管理規(guī)程

計(jì)量器具校驗(yàn)管理規(guī)程

電熱式蒸汽消毒器操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序

壓力消毒器驗(yàn)證方案

驗(yàn)證組織和職責(zé)

驗(yàn)證組織

驗(yàn)證小組，由以下部門(mén)及人員參加

驗(yàn)證組長(zhǎng)

生產(chǎn)部

設(shè)備部

職責(zé)與分工

驗(yàn)證組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施進(jìn)行壓力消毒器驗(yàn)證。負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間各項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)。

生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)按照要求對(duì)壓力容器進(jìn)行操作和日常保養(yǎng)。

綜保部：負(fù)責(zé)壓力容器的指導(dǎo)和驗(yàn)證物品的準(zhǔn)備。 四川倉(cāng)庫(kù)管理軟件滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證公司旦霆科技作為國(guó)內(nèi)較早從事儀器設(shè)備驗(yàn)證的公司，專業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)，擁有幾十人的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)，值得信賴！

1.      溫度類：超低溫冰箱（-80℃）、低溫冰箱、陰涼柜、生化培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、搖床、二氧化碳搖床、穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、水浴鍋、滅菌鍋/滅菌器、干熱滅菌柜、烘箱、熱風(fēng)循環(huán)烘箱等等

2.      凈化環(huán)境類：超凈工作臺(tái)（潔凈工作臺(tái)）、生物安全柜、隔離器、RABS、層流罩、層流車、通風(fēng)廚等等

3.      光譜色譜類：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)、液質(zhì)聯(lián)用儀等等

4.      生物/細(xì)胞/蛋白類：細(xì)胞計(jì)數(shù)器、PCR儀、酶標(biāo)儀、蛋白純化儀、程序降溫儀、電泳儀、凝膠成像儀、滲透壓儀、流式細(xì)胞儀、臺(tái)式離心機(jī)、冷凍離心機(jī)等等

5.      其它類：電子天平、分析天平、PH計(jì)、電導(dǎo)率儀、顯微鏡、菌落計(jì)數(shù)器等等

服務(wù)內(nèi)容：針對(duì)以上儀器，旦霆科技可提供計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）、3Q確認(rèn)（3Q驗(yàn)證）以及相關(guān)測(cè)試服務(wù)。

溫度驗(yàn)證的功能測(cè)試步驟

   由此技術(shù)設(shè)計(jì)要求出發(fā)，演化成為目前國(guó)內(nèi)***采用的濕熱溫度驗(yàn)證的大容量注射劑實(shí)驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)器具,也是溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)的基本要求。使用其作功能測(cè)試步驟及參考設(shè)備如下：

1. 熱分布測(cè)試  

   目的：找出**冷點(diǎn)位置，檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實(shí)驗(yàn)，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產(chǎn)裝載比較大，**小量）熱分布實(shí)驗(yàn)，各3次以上。

2. 熱穿透測(cè)試

   目的：肯定滅菌過(guò)程中被測(cè)試各點(diǎn)獲得無(wú)菌保證值，特別是**冷點(diǎn)位置的F0 值,監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備校正；(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規(guī)產(chǎn)品比較大與**小裝載熱穿透實(shí)驗(yàn)，每狀態(tài)3次以上。

3. 生物指示劑測(cè)試

   目的： 挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來(lái)檢驗(yàn)滅菌可靠性，對(duì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)進(jìn)行檢驗(yàn)。步驟：(1)方案的設(shè)計(jì)制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測(cè)定D值；(3)標(biāo)定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產(chǎn)品，每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別；(7)評(píng)價(jià)結(jié)論（數(shù)據(jù)，樣品分析）。

4. 偏差與調(diào)整  

   重新設(shè)計(jì)后，重復(fù)上面步驟。

5. 填寫(xiě)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)報(bào)告書(shū)           

旦霆科技擁有幾百套進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)儀器，提供專業(yè)滅菌柜驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)，在承接眾多業(yè)務(wù)下保證設(shè)備充足！

滅菌柜驗(yàn)證目的

1.安裝檢查  主要是確認(rèn)設(shè)備經(jīng)多年的生產(chǎn)運(yùn)行，安裝狀況是否符合要求，滅菌器有關(guān)文件資料是否符合要求。

2.運(yùn)行確認(rèn)  主要檢查設(shè)備目前運(yùn)行狀況是否正常，是否滿足正常生產(chǎn)要求。

3.性能確認(rèn)  主要驗(yàn)證設(shè)備在空載及滿載情況下經(jīng)過(guò)高溫滅菌后能否達(dá)到規(guī)定的滅菌效果。

驗(yàn)證范圍

1.高壓電熱壓力蒸汽消毒器安裝狀況檢查；

2.高壓電熱壓力蒸汽消毒器運(yùn)行確認(rèn)；

3.高壓電熱壓力蒸汽消毒器性能確認(rèn)，含連續(xù)三次的空載、滿載測(cè)試、挑戰(zhàn)性測(cè)試 旦霆科技作為專業(yè)驗(yàn)證檢測(cè)供應(yīng)商，具備CMA資質(zhì)，專業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)，是您放心的選擇！四川滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢

旦霆科技專業(yè)為國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)提供滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)、第三方測(cè)試執(zhí)行以及技術(shù)支持。湖北MES系統(tǒng)滅菌柜驗(yàn)證驗(yàn)證咨詢

再驗(yàn)證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時(shí)間、壓力等改變均需重新驗(yàn)證。

一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果，提出再驗(yàn)證時(shí)間。一般驗(yàn)證的有效期為一年。

再驗(yàn)證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時(shí)間、壓力等改變均需重新驗(yàn)證。

一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果，提出再驗(yàn)證時(shí)間。一般驗(yàn)證的有效期為一年。

再驗(yàn)證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時(shí)間、壓力等改變均需重新驗(yàn)證。

一般情況下驗(yàn)證小組根據(jù)此次驗(yàn)證結(jié)果，提出再驗(yàn)證時(shí)間。一般驗(yàn)證的有效期為一年。

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)知名的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。