設備驗證的內容。設備驗證一般包括四個階段，分別為預確認、安裝確認、運行確認和性能確認。預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適用性的審查及對供應廠商的選定；安裝確認，主要指機器設備安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術資料的文件化工作；運行確認，為證明設備達到設定要求進行的運行試驗；性能確認，指模擬試生產(chǎn)，證實設備的穩(wěn)定性。

   通過在技術層面上對設備驗證和設備管理的各個階段的對比，我們可以發(fā)現(xiàn)，設備的預確認，即為設備管理中的前期管理；設備的安裝確認、運行確認和性能確認為設備管理中的過渡階段。我們在設備管理方面已經(jīng)積累了較多的經(jīng)驗，而在設備驗證方面，經(jīng)驗則較為缺乏。如此一來，我們就可以結合設備管理來規(guī)范設備驗證的工作，同樣，在設備驗證過程中產(chǎn)生的關于設備方面的要求，可以用來進一步規(guī)范設備管理方面的工作。下面就針對設備驗證的各個階段，結合設備管理來進行論述。

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每個行業(yè)公司為啥要校準，測量，檢測，驗證？哪些儀器需要強檢？什么是CNAS認證？

為什么要校準，測量，檢測儀器設備？

本質原因：全球經(jīng)濟一體化，企業(yè)生產(chǎn)、貿(mào)易、結算等都需要統(tǒng)一標準。測量儀器用于生產(chǎn)制造的品質控制，對它進行校準，滿足了生產(chǎn)制造統(tǒng)一標準的要求。

表面原因：客戶審廠需要查看測量儀器是否有校準，審廠一般有ISO、CCC、UL、TUV、以及其它的客戶審廠。

全世界的測量儀器都要驗證，所以說，校準是剛需，一年至少一次。

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滅菌柜的原理：

1 干熱滅菌柜 ，結合國外制造經(jīng)驗優(yōu)勢，精心設計開發(fā)，為國內制藥企業(yè)采用，符合GMP改造要求。

2 干熱滅菌柜采用PLC控制，具備手/自動功能，觸摸屏人機界面，有雙重加熱保護功能。

3 設計比較高工作溫度可達350℃，設備空載熱分布可以達到±3℃，高效通過DOP測試，塵埃粒子測試，箱內達到百級狀態(tài)。

4 干熱滅菌柜設備采用滿焊結構，內部拋光，Ra≤0.4 ，無死角，無銳角。

5 裝置上留有GMP驗證接口。

6 干熱滅菌柜產(chǎn)品可供用戶選擇，在配置和尺寸方面也可根據(jù)用戶用途、場地、產(chǎn)量等定制。

濕熱滅菌溫度驗證對驗證儀器的基本要求

   按前所述溫度驗證程序設計要求的技術原則的五方面內容，驗證設備可包括三部分：(1)測溫元件；(2)測溫編輯記錄儀器；(3)輔助校正儀器。

  測溫元件

   測溫元件采用敏感的多枝精密鉑電阻或電偶組成，原理如圖1。接線較長可以**的擺放在滅菌設備中選定位置，每支的誤差在±0.5℃以下的測試精度范圍。        

   校正時，發(fā)生誤差越程件應篩選。這是因為誤差越程后在后面的計算中將導致 F0 偏離，容易帶來誤判結果。

   電偶是溫度到勢能的變換器，而電阻是溫度到阻值的變換器，兩者在輸出的信號上是不同的。從輸出特性靈敏度看精密鉑電阻（RTD）  為優(yōu)。從測溫范圍上比較（-180~2000℃），價性比上熱電偶較優(yōu)。

    目前開發(fā)先進的儀器采用無線信號傳送作為測溫元件。測溫記錄儀就近接收發(fā)來的每一個信號，自動完成轉換和記錄、存儲，但造價昂貴，特別小氣，保管有特別的要求, 目前針對旋轉釜國內已有使用。在滅菌釜的實際溫度驗證實驗儀器上，國內外已經(jīng)開發(fā)和生產(chǎn)出成熟的部件和比較先進的儀器，如GE.Kaye（US） 、raytek（US）、 Sakura 、multi(Japen) 、Schlumbergez(England) 、  Goodwill(中國臺灣固緯)、Validator2000(北京祥鴻) 等溫度驗證儀。 旦霆科技保證測試驗證數(shù)據(jù)真實、測試人員專業(yè)、性價比高。為客戶提供滅菌柜驗證服務及技術咨詢！

運行確認包括：按照標準、操作運行和按規(guī)程進行清潔、對操作人員培訓、進行預防維護保養(yǎng)，這些內容結束后，運行確認才算完成。

性能確認(PQ）

性能確認應在安裝確認和運行確認完成之后進行。

性能確認應包括但不限于以下方面：

根據(jù)對生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設備的相關知識制定性能確認方案，使用正常生產(chǎn)的物料、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行測試；

應在一種或幾種條件之下進行測試，測試的操作條件應包括運行操作的上下限。

雖然性能確認有時被描述為一項**的驗證活動，但在一些情況下，可以將性能確認與運行確認結合進行。 旦霆科技各類行業(yè)的驗證服務經(jīng)驗，專業(yè)為您提供滅菌柜驗證，值得信賴！上海LIMS系統(tǒng)滅菌柜驗證怎么做

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滅菌器驗證程序

安裝檢查

1.1  安裝檢查  所需文件的檢查：

1.1.1  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。

1.1.2  相關儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進行校驗。

1.1.3  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規(guī)程的檢查：檢查是否具有相應的標準操作規(guī)程。

1.1.4  高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養(yǎng)記錄的檢查：檢查儀器的維修保養(yǎng)記錄是否齊全，儀器是否定期進行相應的維修保養(yǎng)。

1.1.5  高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

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