生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開(kāi)發(fā)、建立，生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等。 壓力蒸汽滅菌生物指示劑用于壓力蒸汽滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發(fā)和建立、產(chǎn)品滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控、滅菌程序的定期再驗(yàn)證等。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑 + 自含式專利設(shè)計(jì)防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + 變色培養(yǎng)基，48h獲得準(zhǔn)確結(jié)果 + 醫(yī)用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許蒸汽穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計(jì)數(shù) 中國(guó)藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。泰林生物指示劑的穩(wěn)定性高，確保長(zhǎng)期存儲(chǔ)的有效性。過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌生物指示劑F0值測(cè)定

生物指示劑選擇需知曉的參數(shù) 在進(jìn)行滅菌驗(yàn)證時(shí)，恰當(dāng)選用生物指示劑，對(duì)提高驗(yàn)證效率、保證驗(yàn)證效率均有重要意義。選擇生物指示劑時(shí)，須知曉滅菌方式、滅菌條件與滅菌程序的FPhy值，并根據(jù)上述條件考慮生物指示劑的D值、芽孢數(shù)量等參數(shù)。泰林生物指示劑符合ISO 11138、GB 18281、PDA TR51及藥典（USP,EP,Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心，檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)，并提供專業(yè)的選型支持服務(wù)。您也可以通過(guò)咨詢電話，由我們產(chǎn)品專員幫助您進(jìn)行生物指示劑的選型。泰林生命科學(xué)，將持續(xù)致力于微生物檢測(cè)和控制，為您提供定制的解決方案。115℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑培養(yǎng)時(shí)間24小時(shí)技術(shù)響應(yīng)！滅菌驗(yàn)證問(wèn)題隨時(shí)解答。

生物指示劑常見(jiàn)問(wèn)題與解決方案 Q1：培養(yǎng)后培養(yǎng)基顏色變化不明顯，如何判斷？ 可能原因： 滅菌徹底（真陰性）。 培養(yǎng)基失效（如蒸發(fā)過(guò)多或儲(chǔ)存不當(dāng)）。 解決方案： 同步培養(yǎng)未滅菌的陽(yáng)性對(duì)照（應(yīng)變黃），確認(rèn)培養(yǎng)基有效性。 Q2：生物指示劑培養(yǎng)后變渾濁但顏色未變黃？ 可能原因： 雜菌污染（如操作不當(dāng)）。 培養(yǎng)液成分不穩(wěn)定。 解決方案： 重復(fù)實(shí)驗(yàn)，嚴(yán)格無(wú)菌操作。 Q3：自含式生物指示劑按壓后無(wú)液體釋放？ 可能原因： 產(chǎn)品損壞或設(shè)計(jì)缺陷。 解決方案： 更換新批次生物指示劑，聯(lián)系供應(yīng)商。

過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑的質(zhì)量波動(dòng)控制 過(guò)氧化氫滅菌驗(yàn)證過(guò)程中，滅菌過(guò)程無(wú)異常，但是個(gè)別點(diǎn)位的生物指示劑呈陽(yáng)性，是什么原因造成的呢? 美國(guó)注射劑協(xié)會(huì)(Parenteral Drug Association，PDA)第51號(hào)技術(shù)報(bào)告《氣體和汽相除污工藝生物指示劑:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、控制和使用》[將由于生物指示劑質(zhì)量波動(dòng)或其他未知因素導(dǎo)致難以殺滅的指示劑稱為"Rogue Bls”，即“流氓生物指示劑”。制造商可以通過(guò)提高工藝水平來(lái)避免這一現(xiàn)象的發(fā)生。下面主要針對(duì)初級(jí)包裝、載體、芽孢分布等因素對(duì)生物指示劑質(zhì)量波動(dòng)的影響，進(jìn)行“流氓生物指示劑“成因和控制的分析。泰林生物指示劑的自含式設(shè)計(jì)防止培養(yǎng)基蒸發(fā)，確保測(cè)試的準(zhǔn)確性。

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開(kāi)發(fā)、建立，生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑常用于監(jiān)測(cè)各種濕熱滅菌器的滅菌效果，特別適合液體產(chǎn)品內(nèi)部滅菌效果監(jiān)測(cè)。 + 變色培養(yǎng)基，48h獲得準(zhǔn)確結(jié)果 + 選用高強(qiáng)度安瓿瓶/管，不易破損 + 特殊生產(chǎn)工藝，保質(zhì)期內(nèi)芽孢性能穩(wěn)定 + 直管式體積更小巧，適合特定的管道（醫(yī)療器械）等材料滅菌效果的監(jiān)測(cè) 中國(guó)藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。如何驗(yàn)證滅菌過(guò)程的可靠性？泰林生物指示劑通過(guò)培養(yǎng)指示微生物明確判斷滅菌是否成功。湖北載體式生物指示劑

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自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之培養(yǎng)基和菌種 培養(yǎng)基性能包含無(wú)菌性能和恢復(fù)生長(zhǎng)性能兩方面，無(wú)菌性能不合格可能產(chǎn)生假陽(yáng)性，而培養(yǎng)基恢復(fù)生長(zhǎng)性能不合格可能導(dǎo)致假陰性，影響滅菌驗(yàn)證結(jié)果判斷。無(wú)菌性能要求生物指示劑內(nèi)含的培養(yǎng)基培養(yǎng)后仍呈陰性；恢復(fù)生長(zhǎng)性能要求生物指示劑內(nèi)含恢復(fù)培養(yǎng)基經(jīng)過(guò)滅菌后接種不大于100cfu的嗜熱脂肪地芽孢桿菌，置于55℃～60℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48h，應(yīng)呈陽(yáng)性結(jié)果。 國(guó)內(nèi)外法規(guī)均指出，嗜熱脂肪地芽孢桿菌（Geobacillus stearothermophilus）可以用來(lái)監(jiān)測(cè)壓力蒸汽滅菌效果。該菌種營(yíng)養(yǎng)細(xì)胞呈長(zhǎng)桿狀、圓端，多數(shù)為單個(gè)、少數(shù)成對(duì)或鏈狀排列，細(xì)胞壁為革蘭陽(yáng)性結(jié)構(gòu)，芽孢呈橢圓或柱狀，芽孢無(wú)致病性、對(duì)壓力蒸汽的抗力非常強(qiáng)。過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌生物指示劑F0值測(cè)定