生物指示劑具備法規(guī)和場景適配的雙重優(yōu)勢。符合ISO11138、USP及中國藥典要求,是醫(yī)療器械上市與醫(yī)院合規(guī)的強制標準(需達到SAL10??無菌保障水平)。針對過氧化氫等離子體等新技術,可通過定制化設計(如抗等離子體菌株)實現準確驗證,如泰林生物指示劑通過ASTME2614測試,為復雜場景提供可靠支持。同時,生物指示劑的檢測結果可以作為滅菌過程的記錄,便于追溯和管理。在發(fā)生問題時,可以通過這些記錄查找原因,采取相應的措施進行改進。這種可追溯性對于質量管理體系(如ISO9001、ISO13485等)的實施和認證也具有重要意義。 如何確保滅菌過程中的微生物被完全殺滅?泰林生物指示劑通過強抵抗力微生物直接反映滅菌效果。制藥生物指示劑選擇
不同滅菌方式之間的差異之干熱滅菌生物指示劑 原理:通過高溫(160–180°C)長時間加熱,使微生物氧化或炭化。 適用對象:耐高溫但怕濕的物品(如玻璃器皿、金屬器械、粉末、油劑等)。 優(yōu)點: 無水分,適合油劑或粉末滅菌。 設備簡單(如烘箱)。 缺點: 滅菌時間長(1–2小時以上)。 高溫可能損壞塑料、橡膠等材料。 泰林 干熱滅菌生物指示劑 干熱滅菌生物指示劑用于150°C~180°C干熱滅菌工藝的驗證及 干熱滅菌效果的監(jiān)控,廣泛應用于制藥企業(yè)、科研機構等行業(yè)。 + 精選載體便于微生物洗脫計數 + 選用高強度安瓿瓶/管,不易破損 + 可耐受高溫滅菌的載體 江蘇生物指示劑推薦泰林生物指示劑可用于隔離系統和潔凈室除菌效果的驗證。
為什么要使用生物指示劑 使用生物指示劑的原因主要基于其獨特的優(yōu)勢和在滅菌效果驗證中的重要性 1. 直接反映微生物殺滅能力 微生物的耐受性差異:不同的微生物對滅菌因子(如高溫、化學消毒劑等)的耐受性不同。生物指示劑通常選用對滅菌因子具有較強抵抗力的特定微生物(如芽孢菌),這些微生物的耐受性接近甚至高于一些致病菌。因此,如果生物指示劑中的微生物被完全殺滅,可以推斷滅菌過程對其他微生物也具有足夠的殺滅能力。 模擬實際滅菌對象:在實際滅菌過程中,待滅菌物品可能攜帶各種微生物,包括一些難以培養(yǎng)或檢測的微生物。生物指示劑提供了一種標準化的微生物樣本,能夠模擬實際滅菌過程中可能存在的微生物情況,從而更準確地評估滅菌效果。 2. 驗證滅菌過程的可靠性 物理參數的局限性:只依靠物理參數(如溫度、壓力、時間等)來判斷滅菌效果是不夠的。物理參數的監(jiān)測只能反映滅菌設備的運行狀態(tài),但無法直接證明微生物是否被完全殺滅。例如,即使溫度和壓力達到設定值,但由于設備故障、物品放置不當或滅菌時間不足等原因,仍可能導致滅菌失敗。生物指示劑能夠直接檢測微生物的存活情況,從而驗證滅菌過程的實際效果。
環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數方法之芽孢洗脫及熱激活 在生物安全柜中,取4片(支)生物指示劑打開,取出載體,分別放置于含有3-4顆玻璃珠(直徑6mm)的無菌試管中,向無菌試管中加入3mL的含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水,置于渦旋混勻儀上充分振蕩,將試管中載體打散成纖維裝后,再中加入7mL含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水,震蕩30s,制成均一的菌懸液,將該試管記為10-1。 將水浴鍋加熱至80℃-85℃,取上述試管,放置于水浴鍋中熱激活10min,熱激完成后,立即將芽孢懸液轉移至0-4℃的冰水浴中冷卻至室溫。壓力蒸汽滅菌定向開發(fā),適配脈動真空滅菌柜性能驗證。
壓力蒸汽滅菌生物指示劑如何進行芽孢計數。(1)實驗組的生物指示劑首先需要放置于95℃~100℃恒溫水浴鍋中進行熱激活,過程約15分鐘,熱激活結束后,需要立即放入0℃~4℃冰水混合浴中冷卻至室溫。(2)其次,需要對生物指示劑芽孢進行梯度稀釋,可以根據生物指示劑總芽孢數適當調整稀釋級,但建議最終稀釋芽孢數在30~300cfu/mL。(3)在進行計數時,取最終稀釋的試管,用移液槍吸取1mL菌懸液,加入90mm的一次性無菌平皿中,并注入15mL~20mL溫度不超過45℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基(TSA),混勻,每稀釋級至少制備2個平板。(4)等待平板凝固后,請倒置于恒溫培養(yǎng)箱中55℃~60℃培養(yǎng)24h~48h,記錄各平板的菌落數,并計算每片(支)生物指示劑的總芽孢數。咨詢我們,獲得生物指示劑操作詳細視頻。 泰林生物指示劑的芽孢可追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心,確保來源可靠。重慶自含式生物指示劑
過氧化氫低溫滅菌效果存疑?泰林生物指示劑給您答案。制藥生物指示劑選擇
蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計數方法 隨機抽取需檢驗批次生物指示劑4片(支)與相關物品一并放入生物安全柜中,用酒精棉對指示劑初級包裝進行擦拭,通風15min以上,后續(xù)操作如下:注意:物料準備過程中,切勿使用紫外照射生物指示劑,可能會導致計數結果偏低。 指示劑處理: 將生物指示劑轉移至生物安全柜內,取出載體,加入到含3~4顆4mm~6mm玻璃珠和3mL無菌水的試管中,置于渦旋混勻儀上充分振蕩,將試管中載體打散成纖維狀后,再加入7mL無菌水,制成均一的菌懸液,該試管記為10-1(同步平行4片)。 將懸液式生物指示劑(安瓿管式,規(guī)格:1mL/支)置于渦旋混勻儀上混勻,用安瓿開啟器打開安瓿管移取0.5mL菌懸液,置含4.5mL無菌水的試管中混勻,該試管記為10-1。 將懸液式生物指示劑(直管式,規(guī)格:0.3mL/支),用直管切割器打開置于含9.7mL無菌水的試管中,置于渦旋振蕩儀上混勻,該試管記為10-1。制藥生物指示劑選擇