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宿主細胞殘留DNA檢測方法學驗證

來源： 發(fā)布時間：2025-07-30

SHENTEK® CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒是用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的 CHO 宿主細胞 DNA。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 CHO 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 級別。試劑盒配套有 CHO DNA 定量參考品，已嚴格溯源至國家標準品，確保檢測結果的準確性和可追溯性。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中殘留的微量 CHO 細胞 DNA。
宿主細胞殘留DNA檢測的擴增曲線，需呈正常 “S” 型保障有效。宿主細胞殘留DNA檢測方法學驗證

宿主細胞殘留DNA檢測方法學驗證,宿主細胞殘留DNA檢測

在宿主細胞殘留 DNA（HCD）檢測試劑盒更換時，需進行系列驗證考量。首先參考《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，依對生物制品安全性、有效性和質量可控性的風險及影響程度分類，實施變更要開展充分研究與驗證 。接著做全面性能驗證，用藥典或經驗證檢測方法，證明變更后分析方法等效或更優(yōu) 。然后進行樣品檢驗，對比變更前后產品質量數(shù)據(jù)并綜合評估，借穩(wěn)定性研究開展穩(wěn)定性可比性分析，檢測細微差異，評價變更對產品質量影響 。以上完成后再進行更換試劑盒備案，若變更后方法同原方法或更優(yōu)，據(jù)待檢樣品是原液或制劑，分屬中等或微小變更，微小變更可在中等變更申請時一并說明 。
吉林Human宿主細胞殘留DNA檢測方案宿主細胞殘留DNA檢測應用于疫苗生產領域，檢測 Vero 細胞等宿主殘留 DNA，保障疫苗質量。

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宿主細胞殘留DNA非常主要的轉化潛能源于其可能攜帶活性的顯性轉化基因（例如 myc、經過特定修飾的 ras）。這類基因擁有顯性遺傳特性，其表達產物能夠直接賦予正常細胞獲得性功能，驅動細胞發(fā)生轉化并形成不適當?shù)纳L特性，導致部分細胞獲得異常生長特性（這一點已被眾多嚴謹?shù)膭游锬Ｐ蛯嶒炈C實）。與這種直接的強力作用相比，殘留DNA片段通過插入宿主基因組位點誘發(fā)特定的關鍵基因（如影響細胞周期的關鍵控制點或關鍵生長調控基因）失活或過度處于活性狀態(tài)的機制，發(fā)生的頻率被認為相對較低。具體而言，在某個特定的關鍵位置發(fā)生整合，從而抑制一個關鍵的生長負調控基因或異?；罨粋€促進生長的關鍵基因，其產生的概率和總體頻率也受到相當大的限制。

湖州申科生物針對宿主細胞殘留 DNA 檢測，構建了完善開發(fā)流程。先通過生物信息學分析設計引物探針，篩選合理靶標序列、設計高效引物探針 。接著確認體系（PCR - 熒光探針法 ），標準曲線設至少 5 個濃度點，擴增效率需達 83.3% - 110%、R2≥0.980，保證專屬性與合適定量限 。然后開展方法驗證，滿足《中國藥典》四部 9101、ICH Q2 (R2) 等指導原則及申報要求 。再進行樣品檢測，遵循《中國藥典》三部 3407、USP <509> 標準，設置充分中間質控樣品，多環(huán)節(jié)把控確保檢測科學、規(guī)范、可靠，為宿主細胞殘留 DNA 檢測提供有效技術方案 。
進行宿主細胞殘留DNA基礎需遵循各國藥典及指導原則，確保流程與結果合規(guī)，必要時開展交叉驗證或復核。

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在開展宿主細胞殘留 DNA（HCD）檢測方法驗證前，需從文件要求與樣品處理兩方面考量。文件要求上，應通過研究方案、研究計劃、報告或標準操作程序（SOP）的形式，預先詳細規(guī)定生物分析方法的具體內容，為后續(xù)驗證筑牢規(guī)范基礎 。樣品處理方面，若檢測時樣品存在抑制情況，可考慮稀釋，但稀釋后檢測值需處于可信范圍；對于復雜樣品，若稀釋無法消除抑制，要借助樣品前處理方式提取 DNA 后再檢測，以此保障檢測結果準確可靠，確保 HCD 方法驗證順利、有效推進 。
宿主細胞殘留DNA檢測樣品前處理需解決鋁佐劑、高蛋白等基質干擾問題。安徽E.coli宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

定量限是評價宿主細胞殘留 DNA 檢測方法性能的重要指標。宿主細胞殘留DNA檢測方法學驗證

SHENTEK®質粒 DNA 殘留檢測試劑盒用于定量檢測基因治療產品中質粒 DNA 殘留的檢測試劑盒，如 CAR-T 細胞中慢病毒載體制備相關的質粒 DNA。本試劑盒利用 Taqman 探針原理，通過各質粒共有 DNA 序列， 如ColE1/pMB1/pBR322/pUC 來源的復制子，定量檢測樣品中質粒 DNA 的殘留。客戶可以事先將質粒 DNA 序列給湖州申科生物技術人員進行確認。本試劑盒檢測快速，專一性強，性能可靠，檢測限可以達到 102 copies/μL。試劑盒配套有質粒DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中殘留的微量質粒 DNA。
宿主細胞殘留DNA檢測方法學驗證

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