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生物制品宿主細胞殘留DNA檢測試劑

來源： 發(fā)布時間：2025-08-09

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提醒使用HEK293T細胞生產(chǎn)病毒載體時因存在SV40 T抗原，還需要檢測殘留的腺病毒E1（E1A & E1B）和SV40 T抗原序列。《中國藥典》有關(guān)生物制品宿主殘留核酸質(zhì)量控制要求和CDE頒布的《細胞***產(chǎn)品申請臨床試驗藥學(xué)研究和申報資料的考慮要點》中關(guān)于質(zhì)粒和病毒載體的質(zhì)量標準也提到，如使用HEK293細胞進行病毒載體生產(chǎn)，需進行宿主細胞殘留DNA檢測和RNA殘留、SV40大T抗原DNA殘留、E1A和E1B基因DNA殘留檢測。
湖州申科生物rHCDpurify前處理系統(tǒng)搭配系列宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒，減少手動操作誤差。生物制品宿主細胞殘留DNA檢測試劑

生物制品宿主細胞殘留DNA檢測試劑,宿主細胞殘留DNA檢測

SHENTEK® PG13 殘留 DNA 檢測試劑盒是用于定量分析檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 PG13 宿主細胞 DNA 的試劑盒。本試劑盒利用 PCR 熒光探針法原理，定量檢測分析樣品中 PG13 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有 PG13 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中 PG13 殘留 DNA。整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對PG13 細胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準確度。
北京qPCR法宿主細胞殘留DNA檢測常見問題單克隆抗體與重組蛋白藥物領(lǐng)域，需檢測 CHO 細胞等殘留 DNA，把控藥物安全與有效性。

生物制品宿主細胞殘留DNA檢測試劑,宿主細胞殘留DNA檢測

湖州申科生物rHCDpurify® 前處理系統(tǒng)是用于宿主細胞殘留 DNA 檢測樣本前處理的得力工具，具備諸多優(yōu)勢。在操作便捷性上，它支持自動掃碼，輸入準確且簡單高效，同時配備超大視屏，方便操作人員使用。溫控方面表現(xiàn)出色，能精確控溫，這有助于提高裂解和洗脫效率，減少因溫度控制不當帶來的系統(tǒng)誤差，為后續(xù)檢測奠定良好基礎(chǔ)。從提取性能來看，該系統(tǒng)符合系統(tǒng)性能驗證和挑戰(zhàn)性實驗要求，能夠可靠地完成樣本前處理工作，保障檢測的準確性與可靠性。在試劑配套上，它搭配 SHENTEK® 各類前處理試劑盒，可有效避免手動操作產(chǎn)生的誤差，確保實驗結(jié)果的穩(wěn)定性。此外，該系統(tǒng)具備多種程序模式，能實現(xiàn)磁珠法試劑盒和樣本前處理的自動化提取操作，不僅提高了工作效率，還減少了人工干預(yù)可能帶來的誤差，為宿主細胞殘留 DNA 檢測樣本前處理提供了穩(wěn)定、高效、準確的解決方案。

疫苗、抗體、重組蛋白、多肽、小分子藥物等產(chǎn)品多采用連續(xù)傳代細胞系表達生產(chǎn)。雖然經(jīng)過了多步純化工藝，但終產(chǎn)品仍可能殘留來自宿主細胞的DNA（Host cell DNA,HCD）,HCD中可能包含功能基因，若其含有顯性致病基因或病毒基因組，未經(jīng)驗證、充分去除或滅活的宿主細胞DNA殘留在制品中，可能通過基因水平的隨機插入突變，或是激發(fā)過度/異常的免疫原性反應(yīng)，給用藥者帶來不可預(yù)測的重大健康威脅。因此，定量檢測宿主細胞殘留DNA對監(jiān)測藥物產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量可控性具有重要意義。針對宿主細胞殘留DNA檢測，湖州申科生物還提供技術(shù)服務(wù)，包括HCD特定開發(fā)、方法學(xué)驗證等。

生物制品宿主細胞殘留DNA檢測試劑,宿主細胞殘留DNA檢測

SHENTEK® CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒是用于定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的 CHO 宿主細胞 DNA。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 CHO 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 級別。試劑盒配套有 CHO DNA 定量參考品，已嚴格溯源至國家標準品，確保檢測結(jié)果的準確性和可追溯性。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準確定量樣品中殘留的微量 CHO 細胞 DNA。
宿主細胞殘留DNA檢測的陰性對照需包含無模板對照（NTC）和陰性樣品基質(zhì)對照，排除假陽性。遼寧生物制品宿主細胞殘留DNA檢測銷售廠家

湖州申科采用 qPCR 熒光探針法定量檢測各種宿主細胞殘留 DNA，覆蓋常用的生產(chǎn)用工程細胞和載體。生物制品宿主細胞殘留DNA檢測試劑

湖州申科生物疫苗制劑宿主細胞殘留DNA樣本前處理試劑盒的核酸提取純化為磁珠法，針對疫苗制劑的產(chǎn)品特點，優(yōu)化了試劑配方，用于疫苗成品，如Vero細胞生產(chǎn)的狂犬病疫苗中的Vero殘留DNA的樣品前處理，可穩(wěn)定高效地獲得樣品中的痕量DNA，可與各個SHENTEK®宿主細胞DNAqPCR檢測試劑盒配合使用。本試劑盒可以通過 rHCDpurify®前處理系統(tǒng)實現(xiàn)樣品的自動處理。如樣品中含有鋁佐劑或右旋糖苷，具體處理方法可咨詢湖州申科生物技術(shù)股份有限公司。
生物制品宿主細胞殘留DNA檢測試劑