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浙江Sf9宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測

來源： 發(fā)布時(shí)間：2025-08-22

湖州申科生物CHO-K1 HCP 殘留檢測試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法）基于固相酶聯(lián)免疫吸附分析法，適用于基于CHO-K1細(xì)胞生產(chǎn)的生物制品中宿主殘留蛋白的定量檢測。該分析方法通過在預(yù)包被抗CHO-K1HCPs綿羊多抗的酶標(biāo)板中加入校準(zhǔn)品或待測樣品、HRP標(biāo)記的抗CHO-K1HCPs綿羊多抗進(jìn)行共孵育。洗滌后，加入TMB底物進(jìn)行顯色反應(yīng)，再使用終止液終止酶催化反應(yīng)。利用酶標(biāo)儀在450nm波長下測讀吸光度，其吸光度與校準(zhǔn)品或待測樣品中的HCPs濃度成正相關(guān)，通過校準(zhǔn)品擬合的劑量-反應(yīng)曲線即可計(jì)算得出待測樣品中HCPs的濃度。本試劑盒對待測樣品無需進(jìn)行特殊處理，只需通過合適的稀釋比例進(jìn)行適用性驗(yàn)證即可直接使用。本試劑盒操作步驟少，快速，檢測專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠。
湖州申科自主開發(fā)的抗體覆蓋率驗(yàn)證IMBS平臺經(jīng)完善驗(yàn)證，結(jié)果可靠，符合法規(guī)要求，可用于申報(bào)。浙江Sf9宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測

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按照美國藥典1132章節(jié)的要求，HCPs校準(zhǔn)品需滿足代表性要求，即能覆蓋實(shí)際工藝產(chǎn)品生產(chǎn)中的HCPs。從HCP免疫檢測方法使用目的和預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)管理要求考慮，滿足工藝開發(fā)和驗(yàn)證，同時(shí)為了應(yīng)對下游工藝中潛在的異常工藝失效，或工藝變更需求，建議采用上游發(fā)酵工藝末端，如澄清處理后工藝點(diǎn)的樣本作為HCPs的來源。在實(shí)際制備中，可采用空細(xì)胞或空載細(xì)胞在模擬實(shí)際工藝的預(yù)定條件進(jìn)行采集，通過二維電泳或高分辨率質(zhì)譜等蛋白質(zhì)組學(xué)方法進(jìn)行模擬工藝和實(shí)際工藝下HCPs的代表性表征分析。越靠近下游HCPs蛋白種類越少，也越接近DS中HCPs，但是其可能無法滿足工藝開發(fā)和驗(yàn)證需求，也無法保證工藝的潛在風(fēng)險(xiǎn)，往往不推薦使用，或只作為上游工藝HCPs免疫檢測法的輔助使用。
MRC-5宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測方法對比湖州申科宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測產(chǎn)品幾乎覆蓋抗體、重組蛋白、疫苗及細(xì)胞基因治療領(lǐng)域的頭部企業(yè)。

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為了更好地控制工藝和保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定，各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)均要求提供使用的宿主細(xì)胞蛋白殘留檢測ELISA試劑盒的抗體覆蓋率數(shù)據(jù)。一般需進(jìn)行覆蓋率分析的場景一般有以下幾種情況：①臨床II期后，若是繼續(xù)使用商品化試劑盒，則需要評估試劑盒抗體覆蓋率是否可以繼續(xù)用于質(zhì)量監(jiān)控；②臨床III期及以后階段，產(chǎn)品研究者開發(fā)了平臺化或工藝專屬型的HCP監(jiān)測方法，該類試劑盒在使用前要評估覆蓋率水平與商業(yè)化覆蓋水平的差異；③申報(bào)時(shí)沒有提交覆蓋率數(shù)據(jù)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能會對企業(yè)提出發(fā)補(bǔ)的要求；④產(chǎn)品上市后發(fā)生了包括生產(chǎn)場地變更，工藝變更，HCP分析方法變更等因素的變更，研究者則需要評估變更前后抗體覆蓋率水平的差異，以及該差異對藥品質(zhì)量與安全帶來的影響。

美國藥典<1132>章節(jié) 和歐洲藥典<2.6.34>章節(jié)建議對于即將進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)的（臨床III期及以后）或生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的生物制品采用定制化ELISA試劑盒進(jìn)行宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測，原因可能是：①確保檢測方法可以充分覆蓋實(shí)際工藝產(chǎn)生的HCPs，避免漏檢關(guān)鍵雜質(zhì)；②支持更準(zhǔn)確的免疫原性和安全性評估；③提供真實(shí)的工藝表征數(shù)據(jù)，而非推測數(shù)據(jù)；④滿足商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量控制的方法一致性。此外，對目前市場上常見的HCP ELISA商業(yè)化試劑盒進(jìn)行了測試，并與HCP ELISA定制化試劑盒進(jìn)行對比，實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)不同商業(yè)化試劑盒檢測同一樣品的檢測值差異大，且準(zhǔn)確性均低于定制化試劑盒，表明定制化試劑盒更能滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制所需。
湖州申科搭建高分辨蛋白質(zhì)譜技術(shù)平臺，結(jié)合IMBS技術(shù)，推出了IMBS-MS抗體覆蓋率評估方法。

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全球快速增長的抗體、蛋白類藥物等生物藥由相應(yīng)工程細(xì)胞生產(chǎn)。生物制品藥物生產(chǎn)過程中的宿主內(nèi)源性蛋白，被稱為宿主細(xì)胞蛋白（Host Cell Proteins, HCPs）會隨著不同工藝流程部分殘留在藥物中。宿主細(xì)胞殘留蛋白作為外源蛋白可能會在不同程度上引發(fā)機(jī)體的免疫應(yīng)答，導(dǎo)致過敏反應(yīng)或其它不良反應(yīng)；另外還有一些殘留HCPs具有蛋白酶或脂酶的活性，可能導(dǎo)致蛋白藥物或輔料的降解，進(jìn)而增加藥物產(chǎn)品的質(zhì)量和療效的不穩(wěn)定性?；诖?，對藥物中HCPs的定性與定量檢測就顯得尤為重要。全球各國藥典如美國藥典，歐洲藥典以及中國藥典都對HCPs檢測提出了具體要求和標(biāo)準(zhǔn)。
宿主檢測方法替換需橋接驗(yàn)證，確保新舊方法結(jié)果一致性與可比性。CHO-K1宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測橋接驗(yàn)證

湖州申科HCP試劑盒定制化開發(fā)方案全流程按照ISO13485質(zhì)量保證體系管理，符合審計(jì)要求。浙江Sf9宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測

宿主細(xì)胞蛋白（HCPs）是生物制品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的關(guān)鍵工藝相關(guān)雜質(zhì)之一，可導(dǎo)致患者不良的免疫反應(yīng)、超敏反應(yīng)，另外也存在導(dǎo)致產(chǎn)品蛋白的降解等問題，影響產(chǎn)品的安全性和有效性，是一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)控指標(biāo)。HCPs殘留檢測應(yīng)用常用的方法是ELISA法，操作簡單、靈敏度高，通量較高，是HCPs殘留檢測的日常放行檢方法，各國藥典規(guī)定了用酶聯(lián)免疫法進(jìn)行HCPs殘留檢測。然而，ELISA 方法檢測HCP殘留仍面臨諸多挑戰(zhàn)。在實(shí)際的工藝生產(chǎn)過程中，宿主來源、生產(chǎn)工藝、純化方式、生產(chǎn)規(guī)模等因素均可能對HCPs的種類及復(fù)雜性產(chǎn)生影響。
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