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江蘇工藝特異型宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)方法開發(fā)

來源： 發(fā)布時(shí)間：2025-08-24

對(duì)宿主細(xì)胞蛋白殘留的監(jiān)測(cè)是生物藥物生產(chǎn)中一個(gè)至關(guān)重要的質(zhì)量屬性（Critical Quality Attribute, CQA），它要求在藥物的開發(fā)和生產(chǎn)階段對(duì)HCP的存在進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控、管理和記錄。隨著生產(chǎn)流程，生物制品的目標(biāo)蛋白純度逐漸提高，相應(yīng)地，HCP的含量在持續(xù)降低。這使得在富含目標(biāo)蛋白，如單抗、融合蛋白等下游工藝樣品在對(duì)HCP進(jìn)行分析和監(jiān)測(cè)就變得更加具有挑戰(zhàn)性。在這種情況下，高效的HCP富集材料和技術(shù)變得尤為關(guān)鍵。SHENTEK®AbunProteoX是一種基于磁珠構(gòu)建的親和配體，可高效識(shí)別并結(jié)合目標(biāo)蛋白。利用磁性納米顆粒的獨(dú)特性質(zhì)，能夠快速且有效地捕獲HCP，顯著提高檢測(cè)靈敏度。此外，親和配體的普遍適用性使得AbunProteoX在處理多種生物樣本時(shí)都能表現(xiàn)出色，確保了在樣品中存在高濃度目標(biāo)蛋白時(shí)對(duì)低濃度HCP進(jìn)行質(zhì)譜、電泳等檢測(cè)分析的準(zhǔn)確性和可靠性。 HCP抗體能識(shí)別工藝中存在的HCP，避免有占優(yōu)勢(shì)的抗體聚集，尤其關(guān)注潛在的高風(fēng)險(xiǎn)性HCP的識(shí)別能力。江蘇工藝特異型宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)方法開發(fā)

江蘇工藝特異型宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)方法開發(fā),宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)

HEK 293細(xì)胞來源于人胚腎細(xì)胞，廣泛應(yīng)用于細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域，如病毒載體的生產(chǎn)等。盡管生物制品會(huì)經(jīng)過一系列純化工藝以去除相關(guān)雜質(zhì)，但殘留的微量宿主細(xì)胞蛋白（HCP）仍會(huì)引發(fā)機(jī)體的免疫應(yīng)答，影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。因此，需要對(duì)生產(chǎn)工藝中殘留的HEK 293 HCP進(jìn)行定量檢測(cè)，使其符合放行標(biāo)準(zhǔn)。湖州申科生物HEK 293 HCP殘留檢測(cè)試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法）適用于HEK 293和HEK 293T來源的生物制品（重組蛋白類、細(xì)胞和基因治療類等）中宿主細(xì)胞蛋白的定量檢測(cè)。試劑盒檢測(cè)步驟少，快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠。
MDCK宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)橋接驗(yàn)證抗體覆蓋率是 HCP 檢測(cè)關(guān)鍵指標(biāo)，影響結(jié)果可信度，需通過方法驗(yàn)證。

江蘇工藝特異型宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)方法開發(fā),宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)

湖州申科生物致力于開發(fā)接近實(shí)際工藝的商業(yè)化宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)試劑盒，通過不同工藝的HCP差異化分析，針對(duì)性輸出不同細(xì)分工藝領(lǐng)域的HCP檢測(cè)試劑盒。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明：針對(duì)CHO-S與CHO-K1兩種宿主細(xì)胞，二者共享2458種共同HCP（占比79.7%），但分別存在392種與236種特異HCP，凸顯工藝差異導(dǎo)致的殘留蛋白特異性。進(jìn)一步對(duì)比B3表達(dá)菌與K2克隆菌，二者雖共享1489種相同蛋白（占比88%和85%），但仍分別檢出208種和258種獨(dú)有蛋白，差異率達(dá)12%-15%。這些發(fā)現(xiàn)直接驗(yàn)證不同工藝路線與克隆選擇會(huì)影響HCP殘留譜的組成。因此，湖州申科提出"工藝定制化檢測(cè)"策略——通過準(zhǔn)確識(shí)別共性及特異HCP，針對(duì)性開發(fā)細(xì)分試劑盒產(chǎn)品。

中國倉鼠卵巢細(xì)胞（Chinese Hamster Ovary，CHO）是抗體、重組蛋白、疫苗等生物制品生產(chǎn)中普遍使用的動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)。在使用CHO宿主生產(chǎn)過程中，不可避免的會(huì)引入宿主細(xì)胞蛋白（HCP）雜質(zhì)，即使較低殘留水平下，HCPs也會(huì)存在免疫原性，降低產(chǎn)品蛋白穩(wěn)定性等的風(fēng)險(xiǎn)。因此需對(duì)生物制品中殘留的HCP進(jìn)行定量分析，以保證純化工藝的一致性和終產(chǎn)品的安全性。SHENTEK®CHO HCP檢測(cè)試劑盒實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵試劑全國產(chǎn)化，采用CHO 細(xì)胞（K1&S）補(bǔ)料分批培養(yǎng)工藝制備HCPs 免疫綿羊，獲得專門的抗體，用于CHO細(xì)胞系表達(dá)的生物制品(單抗，重組蛋白，疫苗等)中宿主細(xì)胞蛋白的殘留檢測(cè)。本試劑盒操作步驟少、快速、檢測(cè)專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠。
不同 HCP 試劑盒檢測(cè)結(jié)果有差異，企業(yè)要評(píng)估篩選合適方案。

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在宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)的分析方法中， ELISA方法是廣泛應(yīng)用的，并作為QC日常放行檢測(cè)的主要手段。ELISA方法相對(duì)簡(jiǎn)單、精度良好，方便設(shè)定控制范圍和建立技術(shù)規(guī)范，適用于產(chǎn)品開發(fā)和過程控制；但ELISA方法檢測(cè)依靠抗原抗體特異性結(jié)合，因此用存在于生物制品中的HCPs作為免疫原生產(chǎn)出的抗體質(zhì)量至關(guān)重要。無論是商品化ELISA試劑盒，還是自制的多克隆抗體，如果抗體的特異性和適用性不夠高，都有可能帶來HCPs漏檢的風(fēng)險(xiǎn)，從而對(duì)生物制品質(zhì)量安全帶來風(fēng)險(xiǎn)。除此之外，ELISA檢測(cè)HCPs使用多克隆抗體，無法針對(duì)性的提供高風(fēng)險(xiǎn)HCPs殘留蛋白真實(shí)存在情況。
生物制品臨床申報(bào)需提交 HCP 抗體覆蓋率數(shù)據(jù)，否則可能面臨監(jiān)管發(fā)補(bǔ)要求。北京細(xì)胞基因治療產(chǎn)品用宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)

臨床 III 期及商業(yè)化生產(chǎn)階段，法規(guī)推薦用定制化 HCP ELISA 試劑盒保障檢測(cè)針對(duì)性。江蘇工藝特異型宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)方法開發(fā)

影響宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)結(jié)果的因素之一是操作規(guī)范。一方面，實(shí)驗(yàn)人員的專業(yè)技能和經(jīng)驗(yàn)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性有很大影響。熟練的實(shí)驗(yàn)人員能夠準(zhǔn)確地進(jìn)行樣品處理、試劑配制和儀器操作，減少人為誤差。另一方面，一個(gè)合理的HCP檢測(cè)方法，在開發(fā)及應(yīng)用時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮操作的合理變動(dòng)區(qū)間（即耐用性）并設(shè)置相質(zhì)控，從程序上盡量消除人為誤差對(duì)結(jié)果的影響。此外，嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）是確保檢測(cè)結(jié)果可靠性的關(guān)鍵。操作步驟的不規(guī)范可能導(dǎo)致結(jié)果的重復(fù)性差或誤差增大。目前，湖州申科已正式推出全自動(dòng)化HCP ELISA檢測(cè)系統(tǒng)，可以完成從樣品制備、孵育、洗板至數(shù)據(jù)采集等一系列操作，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS），可以實(shí)現(xiàn)“輸入即輸出”，減少流程誤差。
江蘇工藝特異型宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)方法開發(fā)