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北京漢遜酵母宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題分析

來(lái)源： 發(fā)布時(shí)間：2025-08-28

畢赤酵母（Pichia pastoris）是第二代酵母表達(dá)系統(tǒng)中的代表性菌株，是美國(guó)FDA認(rèn)定的GRAS（Generally Recognized As Safe）微生物，具有表達(dá)水平高，產(chǎn)物活性好，培養(yǎng)成本低，易擴(kuò)大為工業(yè)化生產(chǎn)等特點(diǎn)。在生物制藥領(lǐng)域，酶制劑、胰島素、表皮生長(zhǎng)因子、膠原蛋白等多種生物制劑已經(jīng)通過(guò)畢赤酵母系統(tǒng)進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)。與其他產(chǎn)品雜質(zhì)一樣，畢赤酵母宿主殘留蛋白（HCP）可能對(duì)生物制品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響，因此在生產(chǎn)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品放行等過(guò)程中需要對(duì)其進(jìn)行定量研究并進(jìn)行嚴(yán)格控制。SHENTEK®畢赤酵母HCP殘留檢測(cè)試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法）是湖州申科生物自主研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵試劑全國(guó)產(chǎn)化的畢赤酵母HCP通用檢測(cè)試劑盒。本試劑盒適用于基于GS115、X33等在內(nèi)的畢赤酵母菌株生產(chǎn)的生物制品中宿主殘留蛋白的定量檢測(cè)，操作步驟少、快速，檢測(cè)專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠。
篩選HCP試劑盒需考慮線性稀釋（一步法尤重）抗基質(zhì)干擾穩(wěn)定檢測(cè)值、批間一致性、工藝匹配性等因素。北京漢遜酵母宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題分析

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湖州申科采用免疫磁珠分離（IMBS）結(jié)合 2D 電泳或者 LC-MS 的方法評(píng)估抗體覆蓋率。IMBS主要流程包括多克隆抗體與磁珠偶聯(lián)，磁珠未結(jié)合位點(diǎn)的封閉，HCP樣本與結(jié)合抗體的磁珠共同孵育，此過(guò)程中 HCP 抗體結(jié)合可以識(shí)別的 HCP，而未識(shí)別的 HCP 則通過(guò)后續(xù)洗滌步驟去除，再通過(guò)低 pH等洗脫條件收集抗體捕獲的HCP。該方法擁有 AAE(Antibody Affinity Extraction)免疫層析柱分離的所有優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)免疫磁珠可以在懸浮的條件下與 HCP樣品充分混勻結(jié)合，HCP結(jié)合效果更佳，由于采用磁珠吸附可以減少 HCP與填料的非特異性吸附，提高實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性。
北京Hi-5宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)湖州申科系列HCP檢測(cè)產(chǎn)品均進(jìn)行了校準(zhǔn)品的表征分析，抗體覆蓋率分析。

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湖州申科生物依托高分辨質(zhì)譜技術(shù)推出宿主細(xì)胞蛋白定制化檢測(cè)服務(wù)組合，覆蓋生物制品殘留蛋白分析需求。該平臺(tái)提供四類服務(wù)：HCP蛋白檢測(cè)定制化服務(wù)；通過(guò)ELISA、雙向電泳（2D）及LC-MS/MS技術(shù)，支持常規(guī)生物制品檢測(cè)、高危及工藝相關(guān)蛋白數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建以及特殊生物制品分析；抗體覆蓋率服務(wù)采用自主研發(fā)的IMBS技術(shù)結(jié)合質(zhì)譜，準(zhǔn)確評(píng)估ELISA試劑盒對(duì)工程細(xì)胞HCP的捕獲能力，并完成校準(zhǔn)品表征；靶向HCP檢測(cè)專注于高風(fēng)險(xiǎn)殘留蛋白的方法開(kāi)發(fā)；同時(shí)提供蛋白種屬鑒定服務(wù)，利用LC-MS技術(shù)溯源樣品中的物種特異性肽段。該服務(wù)體系通過(guò)多技術(shù)聯(lián)用與深度定制化策略，滿足從基礎(chǔ)篩查到工藝關(guān)鍵雜質(zhì)監(jiān)控的全維度需求。

對(duì)宿主細(xì)胞蛋白殘留的監(jiān)測(cè)是生物藥物生產(chǎn)中一個(gè)至關(guān)重要的質(zhì)量屬性（Critical Quality Attribute, CQA），它要求在藥物的開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)階段對(duì)HCP的存在進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控、管理和記錄。隨著生產(chǎn)流程，生物制品的目標(biāo)蛋白純度逐漸提高，相應(yīng)地，HCP的含量在持續(xù)降低。這使得在富含目標(biāo)蛋白，如單抗、融合蛋白等下游工藝樣品在對(duì)HCP進(jìn)行分析和監(jiān)測(cè)就變得更加具有挑戰(zhàn)性。在這種情況下，高效的HCP富集材料和技術(shù)變得尤為關(guān)鍵。SHENTEK®AbunProteoX是一種基于磁珠構(gòu)建的親和配體，可高效識(shí)別并結(jié)合目標(biāo)蛋白。利用磁性納米顆粒的獨(dú)特性質(zhì)，能夠快速且有效地捕獲HCP，顯著提高檢測(cè)靈敏度。此外，親和配體的普遍適用性使得AbunProteoX在處理多種生物樣本時(shí)都能表現(xiàn)出色，確保了在樣品中存在高濃度目標(biāo)蛋白時(shí)對(duì)低濃度HCP進(jìn)行質(zhì)譜、電泳等檢測(cè)分析的準(zhǔn)確性和可靠性。 湖州申科開(kāi)發(fā)多種宿主 HCP 檢測(cè)試劑盒，提供抗體覆蓋率驗(yàn)證服務(wù)。

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在宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)的分析方法中， ELISA方法是廣泛應(yīng)用的，并作為QC日常放行檢測(cè)的主要手段。ELISA方法相對(duì)簡(jiǎn)單、精度良好，方便設(shè)定控制范圍和建立技術(shù)規(guī)范，適用于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和過(guò)程控制；但ELISA方法檢測(cè)依靠抗原抗體特異性結(jié)合，因此用存在于生物制品中的HCPs作為免疫原生產(chǎn)出的抗體質(zhì)量至關(guān)重要。無(wú)論是商品化ELISA試劑盒，還是自制的多克隆抗體，如果抗體的特異性和適用性不夠高，都有可能帶來(lái)HCPs漏檢的風(fēng)險(xiǎn)，從而對(duì)生物制品質(zhì)量安全帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。除此之外，ELISA檢測(cè)HCPs使用多克隆抗體，無(wú)法針對(duì)性的提供高風(fēng)險(xiǎn)HCPs殘留蛋白真實(shí)存在情況。
湖州申科宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)試劑盒校準(zhǔn)品凍干保存，穩(wěn)定性超 10 年，保障長(zhǎng)期供應(yīng)。PG13宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)方法學(xué)驗(yàn)證

SHENTEK? AutoElisa-4K HCP 檢測(cè)自動(dòng)化系統(tǒng)可減少人為誤差，滿足 21 CFR Part 11 數(shù)據(jù)管理要求。北京漢遜酵母宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題分析

大腸桿菌具有遺傳性狀清晰，易于培養(yǎng)和控制，表達(dá)水平高，成本低，周期短等特點(diǎn)，是優(yōu)先的經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的蛋白表達(dá)系統(tǒng)，K-12系列和B系列菌株是工業(yè)規(guī)模上常用于生物工程的E.coli細(xì)菌株。K-12菌種、所衍生出的DH5α、Top10、JM109等菌株，可用于大量生產(chǎn)質(zhì)粒DNA并進(jìn)一步制備細(xì)胞基因治療產(chǎn)品和病毒載體類疫苗。源于B系的菌株，如BL21，更適用于高效轉(zhuǎn)染表達(dá)載體和常規(guī)蛋白的表達(dá)，如：病毒蛋白、重組蛋白疫苗、細(xì)胞因子、酶類等產(chǎn)品。湖州申科生物針對(duì)這兩種菌株的特點(diǎn)，分別開(kāi)發(fā)了E.coli表達(dá)菌HCP殘留檢測(cè)試劑盒和E.coli克隆菌堿裂HCP殘留檢測(cè)試劑盒。
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