從 GMP 的貫徹情況來看,我國實行的 GMP 是以世界衛(wèi)生組織 WHO 推薦給各國指導(dǎo)實施的“國際化”范本為基礎(chǔ)制而定的,與美歐等發(fā)達國家實行的 cGMP 又稱動態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)還有著較大差距,關(guān)鍵是靜態(tài)過程管理和動態(tài)過程管理的區(qū)別。就我國 GMP 的實施水平而言,只能說明我國藥品的生產(chǎn)管理與國際接上了軌,在國際貿(mào)易中我國的“GMP 認證”還尚缺乏發(fā)達國家的認可,所以 cGMP 就成為我國藥品生產(chǎn)管理轉(zhuǎn)向全過程質(zhì)量控制與更為有效的實施目標(biāo)。工業(yè)用離心機按結(jié)構(gòu)和分離要求,可分為過濾離心機、沉降離心機和分離機三類。崇明區(qū)附近離心機服務(wù)熱線
(1)凈化、清洗和滅菌方面:凈化,對設(shè)備來講包含兩層意思,即設(shè)備自身不對生產(chǎn)環(huán)境形成污染及不對藥物安全構(gòu)成威脅;清洗和滅菌,設(shè)備的在位清洗和在位滅菌技術(shù)(指系統(tǒng)或機構(gòu)在原安裝位置不作任何移動和改變條件下進行清洗或滅菌的功能)是有效控制交叉污染的方法,但需設(shè)備結(jié)構(gòu)上與控制上的技術(shù)支持。(2)材質(zhì)、外觀和安全設(shè)計方面:制造設(shè)備的材料不得對藥品性質(zhì)、純度、質(zhì)量產(chǎn)生影響,應(yīng)無毒、耐腐蝕且不與所接觸物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng),不產(chǎn)生吸附作用,不產(chǎn)生微粒;外觀的簡潔是達到完全清洗或清潔目的的前提條件;安全保護也包含了兩層意思,一是從藥物安全講,設(shè)備不得使藥物性質(zhì)和質(zhì)量發(fā)生改變;二是設(shè)備操作和運行的安全及保護性能。徐匯區(qū)比較好的離心機銷售廠家以往離心機產(chǎn)品定價權(quán)基本控制在美資幾大品牌之手,多年來價格一直保持在一個較高的水平。
五. 不得使用偽劣的離心使管,不得用老化、變形、有裂紋的離心管。六. 在節(jié)假日和晚間***一個使用離心機須例行安全檢查后方能離去。七. 在儀器使用過程中發(fā)生機器故障,部件損壞情況時要及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系使用注意實驗室常用的是電動離心機電動離心機轉(zhuǎn)動速度快,要注意安全,特別要防止在離心機運轉(zhuǎn)期間,因不平衡或試管墊老化,而使離心機邊工作邊移動,以致從實驗臺上掉下來,或因蓋子未蓋,離心管因振動而破裂后,玻璃碎片旋轉(zhuǎn)飛出,造成事故。因此使用離心機時,必須注意以下操作。
(5)相關(guān)公用工程方面:設(shè)備不是**存在的,制藥設(shè)備所用介質(zhì)(水、氣、汽等)和設(shè)備發(fā)散因素對藥品生產(chǎn)的安全也有著不可忽略的影響,同樣,也涉及到與制藥設(shè)備配套設(shè)施、設(shè)備的接口(工藝口、驗證口、取樣口、 檢修口等)。面對 GMP,希望制藥設(shè)備設(shè)計滿足藥品安全生產(chǎn)“零缺陷”的要求,有些要求對于機械結(jié)構(gòu)設(shè)計來說近于苛刻。諸如:(1)容器內(nèi)零部件結(jié)構(gòu)應(yīng)無滯留物料的死角; (2)動軸的密封不得向物料一側(cè)滲漏;(3)如何實現(xiàn) CIP與 SIP;(4)減少工序暴露;(5)避免工藝上、傳遞上或設(shè)備操作上所產(chǎn)生的交叉污染;(6)實現(xiàn)連續(xù)化、無菌化“不見陽光”的密閉生產(chǎn)系統(tǒng);(7)防止人為差錯。從 GMP 對制藥設(shè)備的嚴格要求來講,給了制藥裝備結(jié)構(gòu)與功能上很大的研發(fā)和改進的空間,形成了制藥裝備“十一五”期間以技術(shù)創(chuàng)新和現(xiàn)代技術(shù)應(yīng)用為主的競爭發(fā)展時期。檢查其他部位有無松動及不正常情況。
制藥行業(yè)實施GMP的概況GMP源自 1962 年美國 FDA 為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理需要應(yīng)運而生的,1969 年世界衛(wèi)生組織(WHO)將 GMP 推向了世界,我國在 1988 年公布 GMP 后又先后進行了兩次修訂,GMP 真正得到***重視和強化實施是在 1998 年修訂以后。GMP 在制藥行業(yè)里有著很強的**性和約束性,其強制貫徹的力度之大前所未有,國家和企業(yè)都投入了相當(dāng)巨大的精力、財力、物力和人力,國內(nèi)未取得藥品 GMP 認證的企業(yè)被叫停;通過GMP 認證的藥品生產(chǎn)企業(yè),其設(shè)施、設(shè)備、工藝技術(shù)等被大幅更新,生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件得到了比較徹底的改變,藥品生產(chǎn)安全和藥品質(zhì)量有了明顯的提高,對藥品生產(chǎn)企業(yè)可以說經(jīng)過的是脫胎換骨的變化。Fr>50000,由于轉(zhuǎn)速很高(50000r/min以上),所以轉(zhuǎn)鼓做成細長管式。上海便捷式離心機五星服務(wù)
沉降與物體重量成正比,顆粒越大沉降越快。崇明區(qū)附近離心機服務(wù)熱線
在企業(yè)或院校研究機構(gòu)中,轉(zhuǎn)速在3000轉(zhuǎn)左右的低速實驗離心機已經(jīng)比較常用,如315型過濾+沉降一體式實驗離心機,100型實驗離心機,200型實驗離心機等。這些離心機設(shè)計合理,重心低,安全穩(wěn)定,在化工、食品、醫(yī)療等領(lǐng)域的前期試樣分析中得到了更大的應(yīng)用。1、使用各種離心機時,必須事先在天平上精密地平衡離心管和其內(nèi)容物,平衡時重量之差不得超過各個離心機說明書上所規(guī)定的范圍,每個離心機不同的轉(zhuǎn)頭有各自的允許差值,轉(zhuǎn)頭中***不能裝載單數(shù)的管子,當(dāng)轉(zhuǎn)頭只是部分裝載時,管子必須互相對稱地放在轉(zhuǎn)頭中,以便使負載均勻地分布在轉(zhuǎn)頭的周圍。崇明區(qū)附近離心機服務(wù)熱線
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