2025年版《中國藥典》頒布后，2020年版《中國藥典》和以《關(guān)于發(fā)布YBB 00032 005－2015〈鈉鈣玻璃輸液瓶〉等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第164號）形式發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)）中對應(yīng)的方法類藥包材標(biāo)準(zhǔn)，均以2025年版《中國藥典》為準(zhǔn)。對比表詳見2025年版《中國藥典》中的“本版藥典（四部）與原藥包材通用檢測方法對照”。藥包材企業(yè)應(yīng)在確定藥包材符合預(yù)期藥用要求的基礎(chǔ)上，遵照關(guān)聯(lián)審評的相關(guān)規(guī)定，參考2025年版《中國藥典》藥包材相關(guān)指導(dǎo)原則和2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)中的品種標(biāo)準(zhǔn)，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進行質(zhì)量控制。藥包材企業(yè)為符合2025年版《中國藥典》要求而進行的藥包材標(biāo)準(zhǔn)變更，涉及變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)且該標(biāo)準(zhǔn)滿足《中國藥典》要求的，可將更新的藥包材標(biāo)準(zhǔn)在年報中體現(xiàn)，年報中應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)全文（含標(biāo)準(zhǔn)編號）、必要的驗證數(shù)據(jù)和自檢報告等，并及時通知相關(guān)藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人接到上述通知后，應(yīng)及時就相應(yīng)變更對藥品制劑質(zhì)量的影響情況進行評估或研究，并按照《關(guān)于實施2025年版<中華人民共和國藥典>有關(guān)事宜的公告》和關(guān)聯(lián)審評的有關(guān)要求執(zhí)行。9621藥包材通用要求指導(dǎo)原則將藥包材按按材質(zhì)以及按用途和形制分類。鄭州檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00242005-2015

金屬類藥品包裝材料（如鋁蓋、鋁管、藥用鋼瓶等）需通過以下關(guān)鍵檢測項目確保其安全性和功能性符合藥品包裝要求：1.材料成分與安全性檢測成分分析?ICP-MS檢測重金屬遷移（Pb、Cd、As等，符合USP<232>/ICHQ3D）?合**號驗證（如鋁合金1060需符合GB/T3190）表面處理安全性?涂層/電鍍層溶出物檢測（HPLC/GC-MS法）?內(nèi)涂層完整性（電解法或高壓電檢漏）2.物理性能檢測機械強度?鋁蓋開啟力（5-15N·m，YBB00202005）?抗壓強度（鋼瓶≥1.2MPa）密封性?扭矩測試（鋁蓋與瓶體配合性）?氦質(zhì)譜檢漏（靈敏度≤1×10??Pa·m3/s）3.耐腐蝕性檢測鹽霧試驗（ISO9227，500h無銹蝕）藥品接觸腐蝕?模擬藥液浸泡（70℃/14天）后表面分析（SEM-EDS）?電化學(xué)阻抗譜（EIS）評估鈍化膜穩(wěn)定性4.功能性驗證開啟便利性（鋁蓋撕開力≤30N）清潔度?微粒污染（≥25μm顆?！?個/cm2）?殘留油脂量（GC法，≤5μg/cm2）5.特殊劑型適配性低溫韌性（-80℃冷凍后抗沖擊測試）耐輻照性（25kGy輻照后氧化誘導(dǎo)期變化≤10%）注：檢測需結(jié)合用途（注射劑/氣霧劑）參照ISO9001、USP<661>等標(biāo)準(zhǔn)；焊接件需額外進行焊縫強度及晶間腐蝕測試。西寧藥品包裝材料檢測項目預(yù)灌封類藥品包裝材料需遵循YBB標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品的安全性和效果。

藥品包材的阻隔性能檢測是藥品包裝過程中的一項關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在確保藥品包裝材料能夠有效地阻隔外界氣體、水分和光線的侵入。這項檢測是藥品包裝質(zhì)量控制的重要手段，對于保護藥品的穩(wěn)定性和安全性具有重要意義。藥品包裝材料的阻隔性能是指其抵御外界氣體、水分和光線滲透的能力。藥品在包裝過程中，容易受到外界環(huán)境的影響，如氧氣、水分和光線等，這些因素會導(dǎo)致藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性下降，甚至失去藥效。因此，藥品包裝材料必須具備良好的阻隔性能，以保證藥品的質(zhì)量和有效性。

藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)在以下情況需自行制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（企標(biāo)），以確保合規(guī)性和市場競爭力：國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失當(dāng)藥包材屬于新型材料（如可降解聚合物、特殊涂層材料），且尚無適用的中國藥典（ChP）、YBB或GB標(biāo)準(zhǔn)時，企業(yè)需制定企標(biāo)，明確技術(shù)指標(biāo)和檢測方法。嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)若企業(yè)產(chǎn)品性能（如阻隔性、耐高溫性）或安全性要求（如遷移物限量）高于現(xiàn)行國標(biāo)/行標(biāo)，需通過企標(biāo)體現(xiàn)差異化優(yōu)勢，并提交CDE備案以支持關(guān)聯(lián)審評。特殊客戶需求藥品生產(chǎn)企業(yè)可能對包材有特殊要求，需通過企標(biāo)與客戶達(dá)成一致，并作為質(zhì)量協(xié)議的技術(shù)附件。工藝或配方創(chuàng)新若企業(yè)改進生產(chǎn)工藝或使用替代原料，需修訂企標(biāo)以匹配變更后的產(chǎn)品特性，并在注冊更新中說明合理性。注意事項：企標(biāo)需備案至省級市場監(jiān)管部門，且不得低于國家強制性標(biāo)準(zhǔn)。在關(guān)聯(lián)審評中，企標(biāo)需與藥品制劑注冊資料聯(lián)動提交，確保技術(shù)要求的科學(xué)性和可操作***用玻璃瓶應(yīng)避免受到強光的照射，尤其是紫外光，如需暴露于紫外線下儲存，必須采取專門防護措施。

在我國，塑料類藥品包裝材料的檢測標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)國家藥監(jiān)局（NMPA）發(fā)布的 YBB（藥包材標(biāo)準(zhǔn)）系列，結(jié)合 GB/T（國家標(biāo)準(zhǔn)） 和 藥典通則，確保安全性、相容性和功能性。1. 主要標(biāo)準(zhǔn)YBB 系列：主要標(biāo)準(zhǔn)，如 YBB 0011-2015（塑料輸液容器）、YBB 0024-2003（復(fù)合膜通則），涵蓋溶出物、密封性、透濕性等。GB/T 標(biāo)準(zhǔn)：如 GB/T 10004-2008（復(fù)合膜袋性能）、GB/T 14233.1-2022（醫(yī)用器具化學(xué)試驗）?！吨袊幍洹罚和▌t <1100>（包裝材料）及 <0412>（透光率測定）。2. 關(guān)鍵檢測項目物理性能：厚度、抗拉強度（GB/T 1040.3）、密封性（YBB 0039）。化學(xué)性能：溶出物（YBB 0012）、重金屬（GB/T 14233.1）、pH變化值。生物安全性：細(xì)胞毒性（參照 ISO 10993-5）、異常毒*（藥典）。功能性：水蒸氣透過率（YBB 0009）、氧氣阻隔性（GB/T 19789）。3. 特殊要求注射劑包裝：需符合 YBB 0001-2002（注射劑用塑料容器）。兒童安全：參考 GB/T 25163-2010（防開啟包裝）。國內(nèi)檢測需嚴(yán)格遵循 NMPA 注冊要求，結(jié)合藥品特性選擇適配標(biāo)準(zhǔn)。藥包材可以從保護性、相容性、安全性和功能性四個方面，針對藥包材是否適用于預(yù)期用途開展測試和研究。西寧藥品包裝材料檢測項目

9621藥包材通用要求指導(dǎo)原則定義藥包材主要是指直接接觸藥品的包裝材料和容器。鄭州檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00242005-2015

藥品包裝材料（藥包材）登記注冊流程登記準(zhǔn)備確認(rèn)藥包材分類（直接接觸/非直接接觸），參照《藥包材分類目錄》明確技術(shù)要求。準(zhǔn)備登記資料，包括配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（符合ChP/YBB）、穩(wěn)定性及相容性研究數(shù)據(jù)（參照CDE指南）。平臺登記在國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）原輔包登記平臺提交申請，填寫基本信息并上傳技術(shù)資料（如結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、檢驗報告等）。獲取登記號（A/B/C分類），A類為已通過審評的包材。關(guān)聯(lián)審評審批藥包材需與藥品制劑關(guān)聯(lián)申報，制劑廠家在藥品注冊時引用包材登記號。CDE同步審評包材與藥品，重點關(guān)注相容性、安全性及功能性數(shù)據(jù)。審評結(jié)果通過審評的包材列入《已登記藥包材目錄》，企業(yè)可供應(yīng)市場。若發(fā)補，需在規(guī)定時限內(nèi)補充資料。上市后管理重大變更（如原料、工藝變更）需重新登記或備案。定期提交年度報告，確保數(shù)據(jù)持續(xù)合規(guī)。關(guān)鍵點：藥包材無單獨的批文，需通過制劑企業(yè)關(guān)聯(lián)審評完成注冊，企業(yè)應(yīng)提前與客戶協(xié)同準(zhǔn)備數(shù)據(jù)。鄭州檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00242005-2015